Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPABELE transplantatie

17 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het aanpakken van de wachtlijststatus van inactieve niertransplantaties door het aanpassen van een op maat gemaakt psychosociaal milieuprogramma

Het doel van dit onderzoek met gemengde methoden is om CAPABLE als CAPABLE Transplant aan te passen om twee dingen te bereiken: 1) Het wegnemen van de barrières die ervoor zorgen dat je geclassificeerd wordt als actief op de wachtlijst voor niertransplantatie (KT) en 2) als een chirurgische prehabilitatie-interventie gericht op pre-kwetsbare mensen. / zwakke KT-wachtlijstpopulatie. Het bestaat uit twee fasen: een open-label pilot en een gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAPABLE is een uit meerdere componenten bestaand, doelgericht programma dat de fysieke handicap vermindert door met de persoon en de omgeving te werken, maar dat nog niet is onderzocht in prehabilitatieonderzoek. Het doel van deze studie is om CAPABLE, een bestaand, op bewijs gebaseerd programma voor functioneel en sociaal-economisch kwetsbare ouderen, aan te passen als een prehabilitatie-interventie voor mensen met kwetsbaarheid die wachten op KT.

Net als bij CAPABLE bestaan ​​de leveringskenmerken van CAPABLE Niertransplantatie uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies, geleverd in de loop van 4 maanden door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een geregistreerde verpleegkundige (RN) (~4 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur) en een klusjesman (HW).

In eerdere fasen voerden leden van het onderzoeksteam voorbereidende activiteiten uit om de CAPABLE Niertransplantatie-interventie te ontwerpen met behulp van Human-Centered Design-technieken.

Deze studie zal twee doelen proberen te bereiken:

  1. Om het CAPABLE-Transplant-prototype iteratief te verfijnen voor degenen die momenteel KT inactief zijn. -
  2. Het testen van de CAPABLE-Transplant-interventie

De onderzoekers zullen tijdens de open-label pilot feedback verzamelen om de interventie die zal worden getest als onderdeel van de gerandomiseerde controlestudie verder te verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melissa Hladek, PhD
  • Telefoonnummer: 4106142418
  • E-mail: mhladek1@jh.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Meagan Clemence, MS
  • Telefoonnummer: 410-705-5808
  • E-mail: mcleme26@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wachtlijst voor overleden donoren
  • ≥50 jaar oud
  • Gemeenschappelijke woning
  • Huidige status Inactief of actief en in de afgelopen 18 maanden inactief geweest vanwege hart- en vaatziekten, kwetsbaarheid, zwaarlijvigheid, sociale steun, geestelijke gezondheid, onvolledige testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wachtlijst voor levende donoren
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Inactiviteit zal naar verwachting langer dan 3 maanden duren (bijv. behandeling van kanker)
  • >4 ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige thuisverpleging, fysiotherapie of ergotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label-pilot
De Open Label Pilot omvat het testen van de CAPABLE Transplantatie-interventie met 3 personen op de wachtlijst.
Gedragsmatig: CAPABLE Transplantatie-Open Label Pilot

Net als bij CAPABLE bestaan ​​de leveringskenmerken van CAPABLE Transplant uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies, geleverd in de loop van 4 maanden door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een geregistreerde verpleegkundige ( RN) (~4 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur) en een klusjesman (HW).

Aanpassingen die gericht zijn op degenen die momenteel inactief zijn in KT, zullen per klant worden gemaakt als onderdeel van de open-label pilot. We zullen de interventie verder verfijnen en ontwikkelen door feedback te krijgen van de open label pilotdeelnemers en CAPABLE-clinici die de pilot hebben geïmplementeerd om hun perspectief te krijgen op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van de CAPABLE-Transplant-interventie. Op basis van deze feedback zal het onderzoeksteam een ​​aangepaste iteratie van het prototype hebben ontwikkeld.
Experimenteel: Gerandomiseerde controle piloot-interventie-arm
Na de open labelpiloot worden 20 deelnemers gerandomiseerd naar de capabele transplantatie -interventie. Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie van 4 maanden en na de wachtlijstcontrole -arm.
Gedragsmatig: CAPABLE Transplantatie-gerandomiseerde controlestudie
Net als bij CAPABLE bestaan ​​de leveringskenmerken van CAPABLE Transplant uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies, geleverd in de loop van 4 maanden door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een geregistreerde verpleegkundige ( RN) (~4 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur) en een klusjesman (HW). Verfijningen op basis van de open-label pilotresultaten zullen worden opgenomen.
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde controle piloot-wachtlijst besturingsarm
De wachtlijstcontrolegroep, 20 deelnemers, ontvangt de interventie nadat ze als controles hebben gediend bij de directe behandelingsgroep, waardoor alle deelnemers toegang hebben tot de interventie.
Gedragsmatig: CAPABLE Transplantatie-gerandomiseerde controlestudie
Net als bij CAPABLE bestaan ​​de leveringskenmerken van CAPABLE Transplant uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies, geleverd in de loop van 4 maanden door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een geregistreerde verpleegkundige ( RN) (~4 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur) en een klusjesman (HW). Verfijningen op basis van de open-label pilotresultaten zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wachtlijststatus zoals beoordeeld aan de hand van gegevens verkregen door de National Kidney Registry
Tijdsspanne: 0, 16 weken, 32 weken

Dood (ongeacht de oorzaak), Tijd Inactief

Wijziging van de wachtlijststatus (inactief naar actief, verwijdering van de lijst)
0, 16 weken, 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functie zoals beoordeeld door de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
6 vragen, elk 1 punt voor een totaalscore van 6. Een score dichter bij 6 duidt op een hoge onafhankelijkheid van de patiënt.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het Coping Self-Efficacy Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
Coping-zelfeffectiviteit is een instrument met 13 items op een schaal van 0 ('kan het helemaal niet') tot 10 ('zeker kan het wel'). Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het implementeren van copingstrategieën. Scorebereik 0-130.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
Het instrument voor de zelfeffectiviteit van het beheer van chronische ziekten is een instrument met zes items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker). Lagere scores duiden op een lagere zelfeffectiviteit, zoals blijkt uit vertrouwen. Scorebereik 6-60.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De Brief Pain Inventory - is een zelf in te vullen vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De patiënt wordt gevraagd de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin de pijn de algemene activiteit, het humeur, het loopvermogen, het normale werk, de relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 10 punten. Op de 10-puntsschaal duidt 0 op geen pijn en 10 op de ergst denkbare pijn. Scorebereik 0-40.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De PHQ-8 bevat 8 vragen, met een schaal van 0-3. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer is een ernstige depressie. Scorebereik 0-30.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in sociale betrokkenheid zoals beoordeeld door de Lubben Social Network Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De Lubben Social Network Scale is een vragenlijst met 7 items die de omvang van de sociale netwerken van familie en vrienden meet. De score varieert tussen 0 en 30, waarbij hogere scores duiden op meer sociale betrokkenheid.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in sociale betrokkenheid zoals beoordeeld door de Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items die sociale interacties meet. De schaal is onderverdeeld in verschillende domeinen; scores variëren van heel vaak (4); vrij vaak (3); af en toe (2); nooit (1) of binair: tevreden (1) of niet tevreden (0), afhankelijk van het domein binnen de vragenlijst. De items worden opgeteld om één enkel samengesteld scorebereik van 10-40 te vormen. Hogere scores op de schaal gaan gepaard met een betere persoonlijke perceptie en sociale steun.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in vermoeidheid/kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Nierziekte Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
Het Nierziekte Quality of Life Short Form is een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf van 20 items voor patiënten die dialyse ondergaan. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in kwetsbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het Fried Frailty-fenotype
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
Het Fried Frailty-fenotype bevat 5 criteria: onbedoeld gewichtsverlies > 10 pond > 5% van de lichaamsmassa in het afgelopen jaar, zwakte (meting van de handgreepsterkte), uitputting (gebaseerd op de Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies), langzame gang (looptijd over een afstand) en lage fysieke activiteit. Mensen die aan geen van de criteria voldeden, werden als niet-kwetsbaar beschouwd, mensen die aan 1 en 2 criteria voldeden, werden als pre-kwetsbaar beschouwd en mensen die aan ≥3 criteria voldeden, werden als kwetsbaar beschouwd.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in de communicatie van het gezondheidsteam, zoals beoordeeld door de CollaborRATE Scale Measure
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De CollaborRATE-schaalmaat is een zelfrapportagevragenlijst uit 3 items over de gedeelde besluitvorming van de patiënt. Het wordt gescoord op een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("er is geen poging gedaan") tot 9 ("er is alles gedaan"). Hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming.
Basislijn, 16 weken, 32 weken
Verandering in functie zoals beoordeeld door Lawton & Brody's beoordeling van instrumentele activiteiten op de schaal van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
De beoordeling bestaat uit 8 vragen met antwoorden die een score van 0 of 1 zijn. Een samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, onafhankelijk) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te voorkomen.
Basislijn, 16 weken, 32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid op het eindpunt van de interventie beoordeeld door middel van een enquête
Tijdsspanne: 16 weken
Score op Likert-schaalgebaseerde vragen over: tevredenheid over programma-inhoud en -structuur, bereidheid om aan te bevelen. Enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam.
16 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld door kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 16 weken
Open/gesloten vragen, wervingspercentage, voltooiingspercentage, gegevensverzamelingspercentage, gemiddelde tijd voor enquêteadministratie, terugtrekkingspercentage, kosten. Vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam.
16 weken
Betrouwbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage voltooiing van interventie-items
Tijdsspanne: 16 weken
% taken/patiëntgestuurde levering van inhoud per sessie voor verpleegkundige en ergotherapeut, % voltooiing van woningaanpassingen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren