Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KABEL Transplantation

10. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Håndtering af ventelistestatus for inaktiv nyretransplantation gennem tilpasning af et skræddersyet psyko-socialt-miljøprogram

Formålet med denne blandede metode undersøgelse er at tilpasse CAPABLE som CAPABLE Transplant for at opnå to ting: 1) At løse barrierer for at blive klassificeret som aktiv på Nyretransplantation (KT) ventelisten og 2) som en kirurgisk præhabiliteringsintervention rettet mod præ-svage. / skrøbelig KT-ventelistepopulation. Det består af to faser - et åbent pilotforsøg og et randomiseret ventelistekontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPABLE er et multikomponent målrettet program, der reducerer fysisk handicap ved at arbejde med personen og miljøet, men som ikke er blevet udforsket i præhabiliteringsforskning. Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse CAPABLE, et eksisterende evidensbaseret program for funktionelt og socioøkonomisk sårbare ældre voksne, som en præhabiliteringsintervention til mennesker med skrøbelighed, der venter på KT.

Som i CAPABLE består leveringskarakteristika af CAPABLE Nyretransplantation af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

I tidligere faser gennemførte forskerholdsmedlemmer indledende aktiviteter for at designe CAPABLE nyretransplantationsinterventionen ved hjælp af Human-Centered Design-teknikker.

Denne undersøgelse vil søge at nå to mål:

  1. At iterativt forfine CAPABLE-Transplant prototypen for dem, der i øjeblikket er KT inaktive. -
  2. For at pilotteste CAPABLE-Transplant interventionen

Efterforskerne vil indsamle feedback under den åbne pilotpilot for yderligere at forfine den intervention, der vil blive testet som en del af det randomiserede kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Curriero, MPH
  • Telefonnummer: 4436991220
  • E-mail: scurrie6@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Samantha Curriero, MPH
          • Telefonnummer: 443-699-1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venteliste for afdøde donorer
  • ≥50 år gammel
  • Fællesbolig
  • Aktuel inaktiv status eller aktiv og havde været inaktiv inden for de sidste 18 måneder for hjertekarsygdomme, skrøbelighed, fedme, social støtte, mental sundhed, ufuldstændig testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor venteliste
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Inaktivitet forventes at vare > 3 måneder (f.eks. kræftbehandling)
  • >4 indlæggelser inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende hjemmesygepleje, fysio- eller ergoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label Pilot
Open Label-piloten vil omfatte test af CAPABLE Transplant-interventionen med 3 personer på ventelisten.
Adfærdsmæssigt: KABEL Transplantation- Open Label Pilot

Som i CAPABLE består leveringskarakteristika af CAPABLE Transplant af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske ( RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

Tilpasninger rettet mod dem, der i øjeblikket er inaktive, vil blive foretaget på kundebasis som en del af den åbne pilotpilot. Vi vil yderligere forfine og udvikle interventionen ved at modtage feedback fra de åbne pilotdeltagere og CAPABLE klinikere, der implementerede piloten, for at få deres perspektiv på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at implementere CAPABLE-Transplant interventionen. På baggrund af denne feedback vil undersøgelsesholdet have udviklet en tilpasset iteration af prototypen.
Eksperimentel: Randomiseret kontrolpilot - indgrebsarm
Efter open label-piloten vil 15 deltagere blive randomiseret til CAPABLE Transplant-interventionen. De vil blive vurderet ved baseline, efter 4 måneders interventionen og efter ventelistens kontrolarm.
Adfærdsmæssigt: KABEL Transplantation- Randomiseret kontrolforsøg
Som i CAPABLE består leveringskarakteristika af CAPABLE Transplant af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske ( RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolpilot - Venteliste kontrolarm
Ventelistekontrolgruppen, 15 deltagere, vil modtage interventionen, efter at de har fungeret som kontroller for den umiddelbare behandlingsgruppe, hvilket sikrer, at alle deltagere har adgang til interventionen.
Adfærdsmæssigt: KABEL Transplantation- Randomiseret kontrolforsøg
Som i CAPABLE består leveringskarakteristika af CAPABLE Transplant af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske ( RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venteliste-status vurderet af data indhentet af National Kidney Registry
Tidsramme: 0, 16 uger, 32 uger

Død (enhver årsag), Tid inaktiv

Ændring af ventelistestatus (inaktiv til aktiv, fjernelse)
0, 16 uger, 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion som vurderet af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
6 spørgsmål, hver 1 point for en samlet score på 6. En score tættere på 6 indikerer høj patientuafhængighed.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i self-efficacy som vurderet af Coping Self-Efficacy Instrument
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Coping Self-Efficacy er et instrument med 13 elementer på en skala fra 0 ('kan slet ikke') til 10 ('visse kan gøre'). En højere score indikerer højere grad af selveffektivitet ved implementering af mestringsstrategier. Scoreområde 0-130.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i selveffektivitet som vurderet af Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument er et instrument med 6 elementer på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Lavere score indikerer lavere self-efficacy som indikeret af tillid. Scoreområde 6-60.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i smerte som vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
The Brief Pain Inventory - er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala. For 10-skalaen angiver 0 ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte. Scoreområde 0-40.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
PHQ-8 indeholder 8 spørgsmål med en skala fra 0-3. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression. Scoreområde 0-30.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i socialt engagement som vurderet af Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Lubben Social Network Scale er et 7-punkts spørgeskema, der måler størrelsen af ​​sociale netværk af familie og venner. Scoren varierer mellem 0 og 30, hvor højere score indikerer mere socialt engagement.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i socialt engagement som vurderet af Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler sociale interaktioner. Skalaen er opdelt i forskellige domæner; score spænder fra meget ofte (4); ret ofte (3); en gang imellem (2); aldrig (1) eller binær-- tilfreds (1) eller ikke tilfreds (0) afhængigt af domæne i spørgeskemaet. Elementer summeres til at danne et enkelt sammensat scoreområde 10-40. Højere score på skalaen er forbundet med bedre personlig opfattelse og social støtte.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i træthed/livskvalitet som vurderet ved Nyresygdommen Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Nyresygdommen Livskvalitet Short Form er et 20-elements selvrapporteringsresultatmål for patienter i dialyse. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Score spænder fra 0-100.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i skrøbelighed vurderet af Fried Frailty-fænotypen
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
The Fried Frailty Phenotype indeholder 5 kriterier: utilsigtet vægttab >10lbs >5% af kropsmassen inden for det sidste år, svaghed (måling af håndgrebsstyrke), udmattelse (baseret på Center for Epidemiological Studies Depression Scale), langsom gang (gåtid over en afstand) og lav fysisk aktivitet. Personer, der ikke havde nogen af ​​kriterierne, blev betragtet som ikke-svage, personer, der havde 1 og 2 kriterier, blev betragtet som præ-svage, og personer, der havde ≥3 kriterier, blev betragtet som svage.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i sundhedsteamets kommunikation som vurderet af CollaboRATE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
CollaboRATE-skalaen er et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema om patientens fælles beslutningstagning. Det scores på en 10-punkts forankret skala, der spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("hver indsats blev gjort"). Højere score indikerer mere fælles beslutningstagning.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i funktion som vurderet af Lawton & Brodys vurdering af Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Bedømmelsen indeholder 8 spørgsmål med svar, der enten er 0 eller 1. En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
Baseline, 16 uger, 32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet ved interventionens slutpunkt vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 16 uger
Score på Likert-skalabaserede spørgsmål om: programindhold & strukturtilfredshed, villighed til at anbefale. Undersøgelse udviklet af studieteam.
16 uger
Gennemførlighed vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 16 uger
Åbne/lukkede spørgsmål, rekrutteringsrate, fuldførelsesrate, dataindsamlingshastighed, gennemsnitstid for undersøgelsesadministration, tilbagetrækningsrate, omkostninger. Spørgsmål udviklet af studieteam.
16 uger
Troskab som vurderet ved procentdel gennemførelse af interventionspunkter
Tidsramme: 16 uger
% opgaver/ patientrettet indholdslevering pr. session for sygeplejerske og ergoterapeut, % færdiggørelse af hjemmeændringer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med KABEL Transplantation- Open Label Pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner