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Transplante CAPAZ

17 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Lidando com o status de lista de espera para transplante renal inativo por meio da adaptação de um programa psicossocioambiental personalizado

O objetivo deste estudo de métodos mistos é adaptar CAPABLE como CAPABLE Transplant para realizar duas coisas: 1) Para resolver as barreiras para ser classificado como ativo na lista de espera do Transplante Renal (KT) e 2) como uma intervenção cirúrgica de pré-habilitação visando os pré-frágeis / população frágil da lista de espera do KT. Consiste em duas fases: um piloto aberto e um ensaio randomizado de controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CAPABLE é um programa multicomponente direcionado a objetivos que reduz a deficiência física trabalhando com a pessoa e o ambiente, mas não foi explorado em pesquisas de pré-habilitação. O objetivo deste estudo é adaptar CAPABLE, um programa existente baseado em evidências para idosos funcional e socioeconomicamente vulneráveis, como uma intervenção de pré-habilitação para pessoas com fragilidade que aguardam KT.

Assim como no CAPABLE, as características de entrega do CAPABLE Kidney Transplant consistem em um pacote de intervenções individualizado e orientado por avaliação, realizado ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliares por ≤ 1 hora), uma enfermeira registrada (RN) (~4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e um trabalhador prestativo (HW).

Nas fases anteriores, os membros da equipe de pesquisa conduziram atividades preliminares para projetar a intervenção CAPABLE Kidney Transplant usando técnicas de Design Centrado no Ser Humano.

Este estudo procurará cumprir dois objetivos:

  1. Para refinar iterativamente o protótipo CAPABLE -Transplant para aqueles atualmente inativos do KT. -
  2. Para testar a intervenção CAPABLE-Transplant

Os investigadores coletarão feedback durante o piloto aberto para refinar ainda mais a intervenção que será testada como parte do ensaio de controle randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melissa Hladek, PhD
  • Número de telefone: 4106142418
  • E-mail: mhladek1@jh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Meagan Clemence, MS
  • Número de telefone: 410-705-5808
  • E-mail: mcleme26@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contato:
          • Meagan Clemence, MS
          • Número de telefone: 410-705-5808
          • E-mail: mcleme26@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lista de espera de doadores falecidos
  • ≥50 anos
  • Moradia comunitária
  • Estado Inativo Atual ou ativo e inativo nos últimos 18 meses por doença cardiovascular, fragilidade, obesidade, apoio social, saúde mental, testes incompletos.

Critério de exclusão:

  • Lista de espera de doadores vivos
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Espera-se que a inatividade dure > 3 meses (por exemplo, tratamento de câncer)
  • >4 hospitalizações nos últimos 12 meses
  • Enfermagem domiciliar atual, terapia física ou ocupacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piloto de rótulo aberto
O Open Label Pilot incluirá o teste da intervenção CAPABLE Transplant com 3 indivíduos na lista de espera.
Comportamental: Transplante CAPAZ - Piloto Open Label

Tal como no CAPABLE, as características de entrega do CAPABLE Transplant consistem num pacote de intervenções individualizado e orientado para a avaliação, realizado ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliárias durante ≤ 1 hora), uma enfermeira registada ( RN) (~4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e um trabalhador prático (HW).

As adaptações direcionadas aos atualmente inativos do KT serão feitas por cliente, como parte do piloto aberto. Iremos refinar e desenvolver ainda mais a intervenção recebendo feedback dos participantes do piloto aberto e dos médicos CAPABLE que implementaram o piloto para obter sua perspectiva da aceitabilidade e viabilidade de implementação da intervenção CAPABLE-Transplant. Com base neste feedback, a equipe de estudo terá desenvolvido uma iteração adaptada do protótipo.
Experimental: Braço piloto de controle randomizado
Após o piloto de etiqueta aberta, 20 participantes serão randomizados para a intervenção de transplante capaz. Eles serão avaliados na linha de base, após a intervenção de 4 meses e após o braço de controle da lista de espera.
Comportamental: CAPABLE Transplant - Ensaio de controle randomizado
Tal como no CAPABLE, as características de entrega do CAPABLE Transplant consistem num pacote de intervenções individualizado e orientado para a avaliação, realizado ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliárias durante ≤ 1 hora), uma enfermeira registada ( RN) (~4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e um trabalhador prático (HW). Serão incluídos refinamentos baseados nos resultados do piloto de rótulo aberto.
Comparador Ativo: Braço de controle da lista de espera de controle randomizado- braço de controle
O grupo de controle da lista de espera, 20 participantes, receberá a intervenção depois de terem servido como controles para o grupo de tratamento imediato, garantindo que todos os participantes tenham acesso à intervenção.
Comportamental: CAPABLE Transplant - Ensaio de controle randomizado
Tal como no CAPABLE, as características de entrega do CAPABLE Transplant consistem num pacote de intervenções individualizado e orientado para a avaliação, realizado ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliárias durante ≤ 1 hora), uma enfermeira registada ( RN) (~4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e um trabalhador prático (HW). Serão incluídos refinamentos baseados nos resultados do piloto de rótulo aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da lista de espera avaliado pelos dados obtidos pelo National Kidney Registry
Prazo: 0, 16 semanas, 32 semanas

Morte (qualquer causa), Tempo Inativo

Alteração do status da lista de espera (inativa para ativa, exclusão)
0, 16 semanas, 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Função avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
6 perguntas, cada 1 ponto para uma pontuação total de 6. Uma pontuação mais próxima de 6 indica alta independência do paciente.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na autoeficácia avaliada pelo Instrumento de Autoeficácia de Coping
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
A Autoeficácia de Enfrentamento é um instrumento de 13 itens em uma escala de 0 (“não consigo fazer nada”) a 10 (“com certeza consigo fazer”). Uma pontuação mais alta indica maior nível de autoeficácia na implementação de estratégias de enfrentamento. Faixa de pontuação 0-130.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na autoeficácia avaliada pelo Instrumento de Autoeficácia de Gerenciamento de Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
O Instrumento de Autoeficácia para Gerenciamento de Doenças Crônicas é um instrumento de 6 itens em uma escala visual analógica, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). Pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia, conforme indicado pela confiança. Faixa de pontuação 6-60.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na dor avaliada pelo Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
O Brief Pain Inventory - é um questionário autoaplicável de 4 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 10 pontos. Para a escala de 10 pontos, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. Faixa de pontuação de 0 a 40.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na Depressão avaliada pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
O PHQ-8 contém 8 questões, com escala de 0 a 3. Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave, 20 ou mais é depressão grave. Faixa de pontuação de 0 a 30.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança no engajamento social avaliada pela Escala de Rede Social de Lubben
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
A Escala de Redes Sociais de Lubben é um questionário de 7 itens que mede o tamanho das redes sociais de familiares e amigos. A pontuação varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior engajamento social.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança no engajamento social avaliada pela Escala de Interações de Apoio Krause-Borawski-Clark
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
A Escala de Interações de Apoio Krause-Borawski-Clark é um questionário auto-relatado de 10 itens que mede as interações sociais. A escala está dividida em diferentes domínios; as pontuações variam entre muito frequentemente (4); com bastante frequência (3); de vez em quando (2); nunca (1) ou binário - satisfeito (1) ou não satisfeito (0) dependendo do domínio do questionário. Os itens são somados para formar uma única pontuação composta de 10 a 40. Pontuações mais altas na escala estão associadas a uma melhor percepção pessoal e apoio social.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na fadiga/qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida para doenças renais
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
O Formulário Abreviado de Qualidade de Vida em Doenças Renais é uma medida de resultados de autorrelato de 20 itens para pacientes em diálise. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 100.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na fragilidade avaliada pelo fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
O Fenótipo de Fragilidade de Fried contém 5 critérios: perda de peso não intencional> 10 libras> 5% da massa corporal no último ano, fraqueza (medição da força de preensão manual), exaustão (com base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos), marcha lenta (tempo de caminhada acima distância) e baixa atividade física. As pessoas que não apresentavam nenhum dos critérios foram consideradas não frágeis, as pessoas que apresentavam 1 e 2 critérios foram consideradas pré-frágeis e as pessoas que apresentavam ≥3 critérios foram consideradas frágeis.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na comunicação da equipe de saúde avaliada pela medida da escala CollaboRATE
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
A medida da escala CollaboRATE é um questionário de autorrelato de 3 itens sobre a tomada de decisão compartilhada do paciente. É pontuado em uma escala ancorada de 10 pontos, variando de 0 (“nenhum esforço foi feito”) a 9 (“todo esforço foi feito”). Pontuações mais altas indicam tomadas de decisão mais compartilhadas.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
Mudança na função avaliada pela avaliação de Lawton & Brody da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
A avaliação contém 8 perguntas com respostas com pontuação 0 ou 1. Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres, e de 0 a 5 para homens, para evitar potenciais preconceitos de género.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade no ponto final da intervenção avaliada por pesquisa
Prazo: 16 semanas
Pontuação em perguntas baseadas na escala Likert sobre: ​​conteúdo do programa e satisfação com a estrutura, disposição para recomendar. Pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo.
16 semanas
Viabilidade avaliada por questões qualitativas
Prazo: 16 semanas
Perguntas abertas/fechadas, taxa de recrutamento, taxa de conclusão, taxa de coleta de dados, tempo médio para administração da pesquisa, taxa de retirada, custo. Perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo.
16 semanas
Fidelidade avaliada pela porcentagem de conclusão dos itens de intervenção
Prazo: 16 semanas
% de entrega de tarefas/conteúdo direcionado ao paciente por sessão para enfermeiros e terapeutas ocupacionais, % de conclusão de modificações na casa
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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