KABEL Transplantasjon
17. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Adressering av ventelistestatus for inaktiv nyretransplantasjon ved å tilpasse et skreddersydd psyko-sosial-miljøprogram
Hensikten med denne studien med blandede metoder er å tilpasse CAPABLE som CAPABLE Transplant for å oppnå to ting: 1) Å løse barrierer for å bli klassifisert som aktiv på nyretransplantasjonsventelisten (KT) og 2) som en kirurgisk prehabiliteringsintervensjon rettet mot pre-skjøre personer. / skrøpelig KT ventelistepopulasjon.
Den består av to faser - en åpen pilot-pilot og en randomisert ventelistekontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
CAPABLE er et flerkomponent målrettet program som reduserer fysisk funksjonshemming ved å jobbe med person og miljø, men som ikke har blitt utforsket i prehabiliteringsforskning. Hensikten med denne studien er å tilpasse CAPABLE, et eksisterende evidensbasert program for funksjonelt og sosioøkonomisk sårbare eldre voksne, som en prehabiliteringsintervensjon for personer med skrøpelighet som venter på KT.
Som i CAPABLE består leveringskarakteristikkene til CAPABLE nyretransplantasjon av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en praktisk arbeider (HW).
I tidligere faser gjennomførte forskerteammedlemmer foreløpige aktiviteter for å designe CAPABLE nyretransplantasjonsintervensjonen ved bruk av Human-Centered Design-teknikker.
Denne studien vil søke å oppnå to mål:
- Å iterativt foredle CAPABLE-Transplant-prototypen for de som for øyeblikket er KT-inaktive. -
- For å pilotteste CAPABLE-Transplant intervensjonen
Undersøkerne vil samle inn tilbakemeldinger under den åpne pilotpiloten for å ytterligere avgrense intervensjonen som vil bli testet som en del av den randomiserte kontrollstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Hladek, PhD
- Telefonnummer: 4106142418
- E-post: mhladek1@jh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meagan Clemence, MS
- Telefonnummer: 410-705-5808
- E-post: mcleme26@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Meagan Clemence, MS
- Telefonnummer: 410-705-5808
- E-post: mcleme26@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venteliste for avdøde donorer
- ≥50 år gammel
- Fellesbolig
- Gjeldende inaktiv status eller aktiv og hadde vært inaktiv de siste 18 månedene for hjerte- og karsykdommer, skrøpelighet, fedme, sosial støtte, mental helse, ufullstendig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor venteliste
- Alvorlig kognitiv svikt
- Inaktivitet forventes å vare > 3 måneder (f.eks. kreftbehandling)
- >4 sykehusinnleggelser siste 12 måneder
- Dagens hjemmesykepleie, fysio- eller ergoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne Label Pilot
Open Label-piloten vil inkludere testing av CAPABLE Transplant-intervensjonen med 3 individer på ventelisten.
|
Som i CAPABLE består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Transplant av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier ( RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en praktisk arbeider (HW). Tilpasninger rettet mot de som for tiden er KT inaktive vil bli gjort på per-klient-basis som en del av den åpne piloten. Vi vil videreutvikle og videreutvikle intervensjonen ved å motta tilbakemeldinger fra pilotdeltakerne og CAPABLE klinikere som implementerte piloten for å få deres perspektiv på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere CAPABLE-Transplant intervensjonen. Basert på denne tilbakemeldingen vil studieteamet ha utviklet en tilpasset iterasjon av prototypen. |
|
Eksperimentell: Randomisert kontrollpilot- Intervensjonsarm
Etter Open Label -piloten vil 20 deltakere bli randomisert til den dyktige transplantasjonsinngrepet.
De vil bli vurdert ved baseline, etter 4 -måneders intervensjon og etter venteliste -kontrollarmen.
|
Som i CAPABLE består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Transplant av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier ( RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en praktisk arbeider (HW).
Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.
|
|
Aktiv komparator: Randomisert kontrollpilot- Waitlist kontrollarm
Waitlist Control Group, 20 deltakere, vil motta intervensjonen etter at de har fungert som kontroller til den umiddelbare behandlingsgruppen, noe som sikrer at alle deltakere har tilgang til intervensjonen.
|
Som i CAPABLE består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Transplant av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier ( RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en praktisk arbeider (HW).
Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venteliste-status som vurdert av data innhentet av National Kidney Registry
Tidsramme: 0, 16 uker, 32 uker
|
Død (enhver årsak), Tid inaktiv Endring av ventelistestatus (inaktiv til aktiv, fjerning) |
0, 16 uker, 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon som vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
6 spørsmål, hvert 1 poeng for en total poengsum på 6.
En skåre nærmere 6 indikerer høy pasientuavhengighet.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i self-efficacy som vurderes av Coping Self-Efficacy Instrument
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Coping Self-Efficacy er et instrument med 13 elementer på en skala fra 0 ('kan ikke gjøre i det hele tatt') til 10 ('visse kan gjøre').
En høyere poengsum indikerer høyere grad av selveffektivitet ved implementering av mestringsstrategier.
Poengområde 0-130.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i selveffektivitet vurdert av Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument er et 6-elements instrument på en visuell analog skala, som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Lavere skåre indikerer lavere selveffektivitet som indikert av selvtillit.
Poengområde 6-60.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i smerte som vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
The Brief Pain Inventory - er et 4-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
For 10-punktsskalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Poengområde 0-40.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i depresjon som vurdert av pasientens helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
PHQ-8 inneholder 8 spørsmål, med en skala fra 0-3.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig alvorlig depresjon.
Poengområde 0-30.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i sosialt engasjement som vurdert av Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Lubben Social Network Scale er et 7-elements spørreskjema som måler størrelsen på sosiale nettverk til familie og venner.
Poengsummen varierer mellom 0 og 30, med høyere poengsum indikerer mer sosialt engasjement.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i sosialt engasjement som vurdert av Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale er et 10-elements selvrapportert spørreskjema som måler sosiale interaksjoner.
Skalaen er brutt ned i ulike domener; score varierer fra svært ofte (4); ganske ofte (3); en gang i blant (2); aldri (1) eller binær-- fornøyd (1) eller ikke fornøyd (0) avhengig av domene i spørreskjemaet.
Elementer summeres til å danne en enkelt sammensatt poengsum 10-40. Høyere poengsum på skalaen er assosiert med bedre personlig oppfatning og sosial støtte.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i tretthet/livskvalitet vurdert av nyresykdomskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Nyresykdommen Livskvalitet Short Form er et 20-elements selvrapporteringsresultatmål for pasienter i dialyse.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i skrøpelighet som vurdert av Fried Frailty-fenotypen
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
The Fried Frailty Phenotype inneholder 5 kriterier: utilsiktet vekttap >10lbs >5% av kroppsmassen det siste året, svakhet (måling av håndgrepsstyrke), utmattelse (basert på Center for Epidemiological Studies Depression Scale), langsom gang (gangtid over en distanse), og lav fysisk aktivitet.
Personer som ikke hadde noen av kriteriene ble ansett som ikke-skjøre, personer som hadde 1 og 2 kriterier ble ansett som pre-skjøre, og personer som hadde ≥3 kriterier ble ansett som skrøpelige.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i helseteamkommunikasjon som vurdert av CollaboRATE-skalatiltaket
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Samarbeidsskalamålet er et 3-punkts selvrapporteringsskjema om pasientens felles beslutningstaking.
Det skåres på en 10-punkts forankret skala, fra 0 ("ingen innsats ble gjort") til 9 ("hver innsats ble gjort").
Høyere score indikerer mer delt beslutningstaking.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i funksjon som vurdert av Lawton & Brodys vurdering av Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Vurderingen inneholder 8 spørsmål med svar som enten er 0 eller 1.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet ved endepunkt for intervensjon vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Score på Likert-skalabaserte spørsmål om: programinnhold og strukturtilfredshet, vilje til å anbefale.
Undersøkelse utviklet av studieteamet.
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av kvalitative spørsmål
Tidsramme: 16 uker
|
Åpne/lukkede spørsmål, rekrutteringsfrekvens, fullføringsfrekvens, datainnsamlingsfrekvens, gjennomsnittlig tid for undersøkelsesadministrasjon, uttaksfrekvens, kostnad.
Spørsmål utviklet av studieteamet.
|
16 uker
|
|
Troskap som vurdert ved prosent fullføring av intervensjonsposter
Tidsramme: 16 uker
|
% oppgaver/ pasientrettet innholdslevering per økt for sykepleier og ergoterapeut, % fullføring av hjemmeendringer
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Depresjon
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IRB00437750
- K23DK133677-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .