Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KABEL Transplantation

17 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Ta itu med inaktiv njurtransplantationsväntelista genom att anpassa ett skräddarsytt psyko-socialt-miljöprogram

Syftet med denna studie med blandade metoder är att anpassa CAPABLE som CAPABLE Transplant för att åstadkomma två saker: 1) Att lösa hinder för att bli klassad som aktiv på njurtransplantationsväntlistan (KT) och 2) som en kirurgisk prehabiliteringsinsats riktad mot pre-frail / skröplig KT väntelista befolkning. Den består av två faser - en öppen pilot och en randomiserad väntelista kontrollförsök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAPABLE är ett flerkomponents målinriktat program som minskar fysisk funktionsnedsättning genom att arbeta med människan och miljön men som inte har utforskats inom prehabiliteringsforskningen. Syftet med denna studie är att anpassa CAPABLE, ett befintligt evidensbaserat program för funktionellt och socioekonomiskt utsatta äldre vuxna, som en prehabiliteringsinsats för personer med svaghet som väntar på KT.

Liksom i CAPABLE består förlossningsegenskaperna för CAPABLE njurtransplantation av ett bedömningsdrivet, individuellt anpassat paket med insatser som levereras under loppet av 4 månader av en arbetsterapeut (OT) (~6 hembesök i ≤ 1 timme), en legitimerad sjuksköterska (RN) (~4 hembesök under ≤ 1 timme) och en händig arbetare (HW).

I tidigare faser genomförde forskargruppsmedlemmar preliminära aktiviteter för att designa CAPABLE njurtransplantationsinterventionen med hjälp av Human-Centered Design-tekniker.

Denna studie kommer att försöka uppnå två mål:

  1. Att iterativt förfina CAPABLE-Transplant-prototypen för de som för närvarande är inaktiva KT. -
  2. För att pilottesta CAPABLE-Transplant interventionen

Utredarna kommer att samla in feedback under den öppna pilotpiloten för att ytterligare förfina interventionen som kommer att testas som en del av den randomiserade kontrollstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melissa Hladek, PhD
  • Telefonnummer: 4106142418
  • E-post: mhladek1@jh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Meagan Clemence, MS
  • Telefonnummer: 410-705-5808
  • E-post: mcleme26@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väntelista för avliden donator
  • ≥50 år gammal
  • Samhällsbostad
  • Aktuell inaktiv status eller aktiv och hade varit inaktiv under de senaste 18 månaderna för hjärt-kärlsjukdom, svaghet, fetma, socialt stöd, mental hälsa, ofullständig testning.

Exklusions kriterier:

  • Väntelista för levande givare
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Inaktivitet förväntas pågå > 3 månader (t.ex. cancerbehandling)
  • >4 sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna
  • Nuvarande hemsjuksköterska, sjukgymnastik eller arbetsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna Label Pilot
Open Label-piloten kommer att innefatta att testa CAPABLE Transplant-interventionen med 3 individer på väntelistan.
Beteende: CAPABLE Transplantation- Open Label Pilot

Liksom i CAPABLE består förlossningsegenskaperna för CAPABLE Transplant av ett bedömningsdrivet, individuellt anpassat paket med insatser som levereras under loppet av 4 månader av en arbetsterapeut (OT) (~6 hembesök under ≤ 1 timme), en legitimerad sjuksköterska ( RN) (~4 hembesök under ≤ 1 timme) och en händig arbetare (HW).

Anpassningar riktade mot de som för närvarande är inaktiva i KT kommer att göras per kund som en del av pilotprojektet med öppen etikett. Vi kommer att förfina och utveckla interventionen ytterligare genom att ta emot feedback från pilotdeltagarna och CAPABLE-klinikerna som implementerade piloten för att få deras perspektiv på acceptansen och genomförbarheten av att implementera CAPABLE-Transplant-interventionen. Baserat på denna feedback kommer studiegruppen att ha tagit fram en anpassad iteration av prototypen.
Experimentell: Randomiserad kontrollpilotinterventionsarm
Efter den öppna etikettpiloten kommer 20 deltagare att randomiseras till den kapabla transplantationsinsatsen. De kommer att utvärderas vid baslinjen, efter den fyra månaders interventionen, och efter väntelistans kontrollarm.
Beteende: CAPABLE Transplantation- Randomized Control Trial
Liksom i CAPABLE består förlossningsegenskaperna för CAPABLE Transplant av ett bedömningsdrivet, individuellt anpassat paket med insatser som levereras under loppet av 4 månader av en arbetsterapeut (OT) (~6 hembesök under ≤ 1 timme), en legitimerad sjuksköterska ( RN) (~4 hembesök under ≤ 1 timme) och en händig arbetare (HW). Förfining baserade på pilotresultaten med öppen etikett kommer att inkluderas.
Aktiv komparator: Randomiserad kontrollpilot- väntelista kontrollarm
Waitlist -kontrollgruppen, 20 deltagare, kommer att få interventionen efter att de har tjänat som kontroller till den omedelbara behandlingsgruppen, vilket säkerställer att alla deltagare har tillgång till interventionen.
Beteende: CAPABLE Transplantation- Randomized Control Trial
Liksom i CAPABLE består förlossningsegenskaperna för CAPABLE Transplant av ett bedömningsdrivet, individuellt anpassat paket med insatser som levereras under loppet av 4 månader av en arbetsterapeut (OT) (~6 hembesök under ≤ 1 timme), en legitimerad sjuksköterska ( RN) (~4 hembesök under ≤ 1 timme) och en händig arbetare (HW). Förfining baserade på pilotresultaten med öppen etikett kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väntelista-status bedömd av data som erhållits av National Kidney Registry
Tidsram: 0, 16 veckor, 32 veckor

Död (valfri orsak), Tid inaktiv

Ändring av väntelistans status (inaktiv till aktiv, avlistning)
0, 16 veckor, 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktion enligt bedömning av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
6 frågor, vardera 1 poäng för en totalpoäng på 6. En poäng närmare 6 indikerar högt patientoberoende.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i self-efficacy som bedöms av Coping Self-Efficacy Instrument
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Coping Self-Efficacy är ett instrument med 13 delar på en skala från 0 ('kan inte alls') till 10 ('visst kan göra'). En högre poäng indikerar högre grad av själveffektivitet när man implementerar copingstrategier. Poängintervall 0-130.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i själveffektivitet enligt bedömningen av Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument är ett instrument med 6 delar på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Lägre poäng indikerar lägre självförtroende. Poängintervall 6-60.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i smärta enligt bedömningen av den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
The Brief Pain Inventory - är ett självadministrativt frågeformulär med fyra artiklar som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala. För 10-gradig skala antydde 0 ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan. Poängintervall 0-40.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
PHQ-8 innehåller 8 frågor, med en skala från 0-3. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression. Poängintervall 0-30.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i socialt engagemang enligt bedömningen av Lubben Social Network Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Lubben Social Network Scale är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter storleken på sociala nätverk för familj och vänner. Poängen varierar mellan 0 och 30, med högre poäng tyder på mer socialt engagemang.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i socialt engagemang enligt bedömningen av Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar som mäter sociala interaktioner. Skalan är uppdelad i olika domäner; poäng varierar från mycket ofta (4); ganska ofta (3); då och då (2); aldrig (1) eller binär-- nöjd (1) eller inte nöjd (0) beroende på domän i frågeformuläret. Punkter summeras till ett enda sammansatt poängintervall 10-40. Högre poäng på skalan är förknippat med bättre personlig uppfattning och socialt stöd.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i trötthet/livskvalitet bedömd av njursjukdomskvalitetsskalan
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
The Kidney disease Quality of Life Short Form är ett 20-objekt självrapporteringsresultatmått för dialyspatienter. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Poäng varierar från 0-100.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i frailty som bedöms av Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
The Fried Frailty Phenotype innehåller 5 kriterier: oavsiktlig viktminskning >10lbs >5% av kroppsmassan under det senaste året, svaghet (mätning av handgreppsstyrka), utmattning (baserat på Center for Epidemiological Studies Depression Scale), långsam gång (gångtid över ett avstånd) och låg fysisk aktivitet. Personer som inte hade något av kriterierna ansågs vara icke-skräckliga, personer som hade 1 och 2 kriterier ansågs pre-brilliga, och personer som hade ≥3 kriterier ansågs vara svaga.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i hälsoteamets kommunikation enligt bedömningen av CollaboRATE-skalan
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Måttet CollaboRATE-skalan är ett 3-punkts självrapporteringsfrågeformulär om patientens gemensamma beslutsfattande. Det poängsätts på en 10-punkts förankrad skala, som sträcker sig från 0 ("ingen ansträngning gjordes") till 9 ("varje ansträngning gjordes"). Högre poäng indikerar mer delat beslutsfattande.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Förändring i funktion som bedömts av Lawton & Brodys bedömning av Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
Bedömningen innehåller 8 frågor med svar som antingen är 0 eller 1. En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiella könsfördomar.
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans vid interventionens slutpunkt bedömd genom undersökning
Tidsram: 16 veckor
Betyg på Likert-skala-baserade frågor om: programinnehåll & strukturtillfredsställelse, vilja att rekommendera. Enkät utvecklad av studieteam.
16 veckor
Genomförbarhet bedömd av kvalitativa frågor
Tidsram: 16 veckor
Öppna/stängda frågor, rekryteringsfrekvens, slutförandefrekvens, datainsamlingsfrekvens, medeltid för undersökningsadministration, uttagsfrekvens, kostnad. Frågor utvecklade av studieteamet.
16 veckor
Trohet bedömd genom procentuell slutförande av interventionsobjekt
Tidsram: 16 veckor
% uppgifter/ patientriktad innehållsleverans per session för sjuksköterska och arbetsterapeut, % slutförande av hemändringar
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera