Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolny do przeszczepu

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Rozwiązanie problemu statusu nieaktywnych osób oczekujących na przeszczep nerki poprzez dostosowanie dostosowanego programu psychospołeczno-środowiskowego

Celem tego badania metodami mieszanymi jest dostosowanie przeszczepu CAPABLE jako CAPABLE do osiągnięcia dwóch celów: 1) usunięcia barier utrudniających sklasyfikowanie go jako osoby aktywnej na liście oczekujących na przeszczep nerki (KT) oraz 2) jako chirurgicznej interwencji prehabilitacyjnej skierowanej do osób przed zespołem osłabienia. / słaba populacja oczekujących na KT. Składa się z dwóch faz – pilotażowego badania otwartego i badania kontrolnego z losową listą oczekujących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAPABLE to wieloelementowy program ukierunkowany na cel, który zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez pracę z osobą i środowiskiem, ale nie był uwzględniany w badaniach prehabilitacyjnych. Celem tego badania jest adaptacja CAPABLE, istniejącego, opartego na dowodach programu dla osób starszych wrażliwych funkcjonalnie i społeczno-ekonomicznie, jako interwencji prehabilitacyjnej dla osób ze słabością oczekujących na KT.

Podobnie jak w przypadku CAPABLE, charakterystyka przeszczepu nerki CAPABLE obejmuje oparty na ocenie, indywidualnie dostosowany pakiet interwencji realizowanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowaną pielęgniarkę (RN) (~4 wizyty domowe trwające ≤ 1 godzinę) i poręczny pracownik (HW).

Na wcześniejszych etapach członkowie zespołu badawczego przeprowadzili wstępne działania mające na celu zaprojektowanie interwencji CAPABLE Kidney Transplant przy użyciu technik projektowania skoncentrowanego na człowieku.

Badanie to będzie miało na celu osiągnięcie dwóch celów:

  1. Iteracyjne udoskonalanie prototypu CAPABLE -Transplant dla obecnie nieaktywnych KT. -
  2. Pilotażowe przetestowanie interwencji CAPABLE-Transplant

Badacze będą zbierać informacje zwrotne podczas otwartego pilotażu, aby jeszcze bardziej udoskonalić interwencję, która będzie testowana w ramach randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samantha Curriero, MPH
  • Numer telefonu: 4436991220
  • E-mail: scurrie6@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Samantha Curriero, MPH
          • Numer telefonu: 443-699-1220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lista oczekujących na dawcę zmarłego
  • ≥50 lat
  • Mieszkanie wspólnotowe
  • Obecny status Nieaktywny lub aktywny i był nieaktywny w ciągu ostatnich 18 miesięcy z powodu chorób układu krążenia, słabości, otyłości, wsparcia społecznego, zdrowia psychicznego, niepełnych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Lista oczekujących na żywego dawcę
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oczekuje się, że brak aktywności będzie trwał > 3 miesiące (np. leczenie raka)
  • >4 hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualna opieka domowa, fizjoterapia lub terapia zajęciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilotażowa otwarta etykieta
Pilotaż Open Label obejmie testowanie interwencji CAPABLE Transplant z 3 osobami na liście oczekujących.
Behawioralne: CAPABLE Transplant — pilotażowy projekt otwarty

Podobnie jak w przypadku CAPABLE, charakterystyka CAPABLE Transplant obejmuje oparty na ocenie, indywidualnie dostosowany pakiet interwencji realizowanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowaną pielęgniarkę ( RN) (~4 wizyty domowe trwające ≤ 1 godzinę) i poręczny pracownik (HW).

Dostosowania skierowane do osób obecnie nieaktywnych w KT zostaną dokonane w odniesieniu do poszczególnych klientów w ramach otwartego pilotażu. Będziemy dalej udoskonalać i rozwijać interwencję, otrzymując informacje zwrotne od uczestników pilotażu otwartego i klinicystów CAPABLE, którzy wdrożyli pilotaż, aby poznać ich opinię na temat akceptowalności i wykonalności wdrożenia interwencji CAPABLE-Transplant. Na podstawie tych informacji zespół badawczy opracuje dostosowaną wersję prototypu.
Eksperymentalny: Randomizowane ramię interwencyjne pilota kontrolnego
Po otwartym pilotażu 15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji CAPABLE Transplant. Zostaną one ocenione na początku badania, po 4-miesięcznej interwencji i po grupie kontrolnej z listą oczekujących.
Behawioralne: CAPABLE Transplant — randomizowana próba kontrolna
Podobnie jak w przypadku CAPABLE, charakterystyka CAPABLE Transplant obejmuje oparty na ocenie, indywidualnie dostosowany pakiet interwencji realizowanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowaną pielęgniarkę ( RN) (~4 wizyty domowe trwające ≤ 1 godzinę) i poręczny pracownik (HW). Uwzględnione zostaną udoskonalenia oparte na wynikach pilotażu otwartego.
Aktywny komparator: Randomizowane ramię kontrolne pilota kontrolnego – lista oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących, składająca się z 15 uczestników, otrzyma interwencję po tym, jak pełnili funkcję kontroli w grupie bezpośredniego leczenia, zapewniając wszystkim uczestnikom dostęp do interwencji.
Behawioralne: CAPABLE Transplant — randomizowana próba kontrolna
Podobnie jak w przypadku CAPABLE, charakterystyka CAPABLE Transplant obejmuje oparty na ocenie, indywidualnie dostosowany pakiet interwencji realizowanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowaną pielęgniarkę ( RN) (~4 wizyty domowe trwające ≤ 1 godzinę) i poręczny pracownik (HW). Uwzględnione zostaną udoskonalenia oparte na wynikach pilotażu otwartego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status listy oczekujących oceniany na podstawie danych uzyskanych z Krajowego Rejestru Nerek
Ramy czasowe: 0, 16 tygodni, 32 tygodnie

Śmierć (dowolna przyczyna), Czas nieaktywny

Zmiana statusu listy oczekujących (nieaktywna na aktywną, usunięcie z listy)
0, 16 tygodni, 32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji oceniana za pomocą Indeksu Niezależności Katza w Czynnościach Życia Codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
6 pytań, każde po 1 punkcie, co daje łącznie 6 punktów. Wynik bliższy 6 wskazuje na dużą niezależność pacjenta.
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą narzędzia Coping Self-Efficacy Instrument
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności to 13-punktowe narzędzie w skali od 0 („w ogóle nie potrafię”) do 10 („pewne, że da się to zrobić”). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności przy wdrażaniu strategii radzenia sobie. Zakres punktacji 0-130.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą narzędzia oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Narzędzie oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych to 6-punktowe narzędzie w wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Niższe wyniki wskazują na niższe poczucie własnej skuteczności, na co wskazuje pewność siebie. Zakres punktacji 6-60.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Krótki Inwentarz Bólu – jest czteroelementowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent proszony jest o ocenę swojego najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności, a także ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w 10-punktowej skali. W 10-punktowej skali 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból. Zakres punktacji 0-40.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
PHQ-8 zawiera 8 pytań ze skalą 0-3. Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, 20 lub więcej oznacza ciężką depresję. Zakres punktacji 0-30.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana zaangażowania społecznego oceniana za pomocą Skali Sieci Społecznej Lubben
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala Sieci Społecznościowych Lubben to 7-elementowy kwestionariusz mierzący wielkość sieci społecznościowych rodziny i przyjaciół. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana zaangażowania społecznego oceniana za pomocą Skali Interakcji Wsparcia Krause-Borawskiego-Clarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala Interakcji Wsparcia Krause-Borawskiego-Clarka to 10-elementowy kwestionariusz samodzielnie mierzący interakcje społeczne. Skala jest podzielona na różne domeny; wyniki wahają się od bardzo często (4); dość często (3); raz na jakiś czas (2); nigdy (1) lub binarnie — spełnione (1) lub niezaspokojone (0) w zależności od domeny w kwestionariuszu. Pozycje sumuje się, tworząc pojedynczy złożony wynik w zakresie 10-40. Wyższe wyniki na skali wiążą się z lepszą percepcją osobistą i wsparciem społecznym.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana zmęczenia/jakości życia oceniana za pomocą skali jakości życia choroby nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skrócony formularz dotyczący jakości życia w przypadku choroby nerek to składający się z 20 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący wyników leczenia pacjentów dializowanych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Wyniki wahają się od 0-100.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana w słabości oceniana za pomocą fenotypu smażonej słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Fenotyp Słabości Smażonej obejmuje 5 kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów > 5% masy ciała w ciągu ostatniego roku, osłabienie (pomiar siły uścisku dłoni), wyczerpanie (na podstawie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych), powolny chód (przekroczenie czasu chodzenia odległość) i małą aktywność fizyczną. Osoby, które nie spełniały żadnego z kryteriów, uznawano za zdrowe, osoby, które spełniały 1 i 2 kryteria, za osoby w stanie przed łamliwym, a osoby, które spełniały ≥ 3 kryteria, uznawano za słabe.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana w komunikacji zespołu medycznego oceniana za pomocą skali CollaboRATE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala CollaboRATE to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta. Ocenia się go w 10-punktowej skali od 0 („nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („podjęto każdy wysiłek”). Wyższe wyniki wskazują na częstsze wspólne podejmowanie decyzji.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana funkcji według oceny Lawtona i Brody'ego w skali czynności instrumentalnych w codziennym życiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Ocena składa się z 8 pytań z odpowiedziami punktowanymi 0 lub 1. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) w przypadku kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność w punkcie końcowym interwencji oceniana na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń pytania oparte na skali Likerta dotyczące: zadowolenia z treści i struktury programu, chęci rekomendowania. Ankieta opracowana przez zespół badawczy.
16 tygodni
Wykonalność oceniana za pomocą pytań jakościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pytania otwarte/zamknięte, wskaźnik rekrutacji, wskaźnik ukończenia, wskaźnik gromadzenia danych, średni czas administrowania ankietą, wskaźnik wycofań, koszt. Pytania opracowane przez zespół badawczy.
16 tygodni
Wierność oceniana na podstawie procentu ukończenia elementów objętych interwencją
Ramy czasowe: 16 tygodni
% zadań/dostarczanie treści kierowanych do pacjenta na sesję dla pielęgniarki i terapeuty zajęciowego, % ukończenia modyfikacji domu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAPABLE Transplant — pilotażowy projekt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj