SCHOPNÁ Transplantace
1. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Řešení stavu čekacího seznamu neaktivní transplantace ledvin prostřednictvím přizpůsobení psycho-sociálně-environmentálního programu na míru
Účelem této studie smíšených metod je přizpůsobit CAPABLE as CAPABLE Transplant tak, aby byly splněny dvě věci: 1) vyřešit překážky, které brání tomu, aby byly klasifikovány jako aktivní na čekací listině transplantace ledvin (KT) a 2) jako chirurgická rehabilitační intervence zaměřená na předkřehké / křehká populace KT pořadníku.
Skládá se ze dvou fází – otevřené pilotní a randomizované kontrolní studie na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
CAPABLE je vícesložkový cílený program, který snižuje fyzické postižení tím, že pracuje s člověkem a prostředím, ale nebyl prozkoumán v rámci rehabilitačního výzkumu. Účelem této studie je adaptovat CAPABLE, existující program založený na důkazech pro funkčně a sociálně-ekonomicky zranitelné starší dospělé, jako rehabilitační intervenci pro lidi s křehkými čekajícími KT.
Stejně jako v případě CAPABLE se charakteristiky porodu CAPABLE transplantace ledvin skládají z posouzením řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí, které během 4 měsíců poskytuje ergoterapeut (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), registrovaná zdravotní sestra. (RN) (~4 domácí návštěvy na ≤ 1 hodinu) a šikovný pracovník (HW).
V dřívějších fázích prováděli členové výzkumného týmu předběžné aktivity k navržení intervence CAPABLE transplantace ledviny pomocí technik Human-Centered Design.
Tato studie se bude snažit dosáhnout dvou cílů:
- Iterativně vylepšit prototyp CAPABLE -Transplant pro ty, kteří jsou momentálně KT neaktivní. -
- K pilotnímu testování intervence CAPABLE-Transplant
Vyšetřovatelé budou během otevřeného pilotního projektu shromažďovat zpětnou vazbu, aby dále upřesnili zásah, který bude testován v rámci randomizované kontrolní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Hladek, PhD
- Telefonní číslo: 4106142418
- E-mail: mhladek1@jh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie Mark, PhD
- Telefonní číslo: 443-858-6269
- E-mail: kmarx1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Kontakt:
- Samantha Curriero, MPH
- Telefonní číslo: 443-699-1220
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čekací listina zesnulých dárců
- ≥50 let
- Komunitní obydlí
- Současný neaktivní stav nebo aktivní a byl neaktivní v posledních 18 měsících pro kardiovaskulární onemocnění, křehkost, obezitu, sociální podporu, duševní zdraví, neúplné testování.
Kritéria vyloučení:
- Čekací listina žijících dárců
- Těžká kognitivní porucha
- Očekává se, že nečinnost bude trvat > 3 měsíce (např. léčba rakoviny)
- >4 hospitalizace za posledních 12 měsíců
- Současná domácí ošetřovatelská, fyzikální nebo pracovní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete Label Pilot
Pilotní projekt Open Label bude zahrnovat testování intervence CAPABLE Transplant se 3 osobami na čekací listině.
|
Stejně jako v případě CAPABLE se charakteristiky porodu CAPABLE Transplant skládají z hodnocení řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí, které během 4 měsíců poskytuje ergoterapeut (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), registrovaná sestra ( RN) (~4 domácí návštěvy na ≤ 1 hodinu) a šikovný pracovník (HW). Úpravy zaměřené na ty, kteří jsou v současné době neaktivní KT, budou prováděny na základě jednotlivých klientů jako součást otevřeného pilotního projektu. Intervenci dále zdokonalíme a rozvineme tím, že získáme zpětnou vazbu od účastníků otevřeného pilotního projektu a SCHOPNÝCH klinických lékařů, kteří pilotní projekt implementovali, abychom získali jejich pohled na přijatelnost a proveditelnost implementace intervence CAPABLE-Transplant. Na základě této zpětné vazby vyvine studijní tým upravenou iteraci prototypu. |
|
Experimentální: Randomizované kontrolní pilotní intervenční rameno
Po pilotu Open Label bude 20 účastníků randomizováno do schopné intervence transplantace.
Budou hodnoceny na začátku, po 4měsíční intervenci a po kontrolní rameni čekací listiny.
|
Stejně jako v případě CAPABLE se charakteristiky porodu CAPABLE Transplant skládají z hodnocení řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí, které během 4 měsíců poskytuje ergoterapeut (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), registrovaná sestra ( RN) (~4 domácí návštěvy na ≤ 1 hodinu) a šikovný pracovník (HW).
Budou zahrnuta upřesnění založená na výsledcích otevřeného pilotního projektu.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizované kontrolní pilotní kontrolní rameno
Kontrolní skupina Waitlist, 20 účastníků, obdrží zásah poté, co sloužili jako kontroly pro skupinu bezprostřední léčby, což zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k intervenci.
|
Stejně jako v případě CAPABLE se charakteristiky porodu CAPABLE Transplant skládají z hodnocení řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí, které během 4 měsíců poskytuje ergoterapeut (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), registrovaná sestra ( RN) (~4 domácí návštěvy na ≤ 1 hodinu) a šikovný pracovník (HW).
Budou zahrnuta upřesnění založená na výsledcích otevřeného pilotního projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav čekací listiny podle údajů získaných Národním registrem ledvin
Časové okno: 0, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Smrt (jakákoli příčina), Čas neaktivní Změna stavu pořadníku (neaktivní na aktivní, odstranění) |
0, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce podle Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
6 otázek, každá 1 bod za celkové skóre 6.
Skóre blíže k 6 znamená vysokou nezávislost pacienta.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti hodnocená nástrojem Coping Self-Efficacy Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Coping Self-Efficacy je nástroj o 13 položkách na stupnici od 0 („vůbec to neumím“) do 10 („určité to zvládnou“).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebeúčinnosti při implementaci copingových strategií.
Rozsah skóre 0-130.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v self-efficacy hodnocená nástrojem Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Nástroj Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument je 6-položkový nástroj na vizuální analogové stupnici, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
Nižší skóre ukazuje na nižší sebevědomí, jak naznačuje sebedůvěra.
Rozsah skóre 6-60.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Brief Pain Inventory – je 4-položkový dotazník, který si sami zadávají a slouží k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
Na desetibodové škále 0 značí žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Rozsah skóre 0-40.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkovou škálou deprese pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
PHQ-8 obsahuje 8 otázek se stupnicí 0-3.
Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
Rozsah skóre 0-30.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v sociální angažovanosti podle hodnocení Lubben Social Network Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Lubben Social Network Scale je 7-položkový dotazník, který měří velikost sociálních sítí rodiny a přátel.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v sociální angažovanosti podle hodnocení Krause-Borawski-Clark Support Interaction Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Krause-Borawski-Clark Support Interaction Scale je 10-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte, který měří sociální interakce.
Stupnice je rozdělena do různých oblastí; skóre se pohybuje od velmi často (4); poměrně často (3); jednou za čas (2); nikdy (1) nebo binárně -- splněno (1) nebo nesplněno (0) v závislosti na doméně v dotazníku.
Položky se sečtou a vytvoří jeden složený rozsah skóre 10-40. Vyšší skóre na škále je spojeno s lepším osobním vnímáním a sociální podporou.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v únavě/kvalitě života hodnocená pomocí stupnice kvality života onemocnění ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Krátká forma kvality života při onemocnění ledvin je 20-položkový ukazatel výsledku self-report pro pacienty na dialýze.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna křehkosti hodnocená fenotypem Fried Frailty
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Fenotyp Fried Frailty obsahuje 5 kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber > 5 % tělesné hmoty za poslední rok, slabost (měření síly stisku), vyčerpání (na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie), pomalá chůze (překročení doby chůze vzdálenost) a nízkou fyzickou aktivitou.
Lidé, kteří nesplňovali žádné z kritérií, byli považováni za nekřehké, lidé, kteří měli 1 a 2 kritéria, byli považováni za předkřehké a lidé, kteří měli ≥3 kritéria, byli považováni za křehké.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v komunikaci zdravotnického týmu podle hodnocení škály CollaboRATE
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Míra škály CollaboRATE je 3-položkový dotazník o společném rozhodování pacienta.
Boduje se na 10bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 („nevyvinuli jsme žádné úsilí“) do 9 („vyvinuli jsme veškeré úsilí“).
Vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna ve funkci podle hodnocení Lawton & Brody na stupnici Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Hodnocení obsahuje 8 otázek s odpověďmi, které jsou buď 0 nebo 1.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se zabránilo potenciální genderové zaujatosti.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost na konci intervence hodnocená průzkumem
Časové okno: 16 týdnů
|
Bodujte v otázkách založených na Likertově škále k: spokojenosti s obsahem a strukturou programu, ochotou doporučit.
Průzkum vyvinutý studijním týmem.
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost podle kvalitativních otázek
Časové okno: 16 týdnů
|
Otevřené/uzavřené otázky, Míra náboru, Míra dokončení, Míra sběru dat, Střední doba pro administraci průzkumu, Míra výběru, Cena.
Otázky vytvořené studijním týmem.
|
16 týdnů
|
|
Věrnost hodnocená procentuálním dokončením intervenčních položek
Časové okno: 16 týdnů
|
% úkolů/ doručování obsahu řízeného pacientem na sezení pro sestru a ergoterapeuta, % dokončení úprav domova
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Deprese
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- IRB00437750
- K23DK133677-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .