有能力移植
2026年7月17日 更新者：Johns Hopkins University
通过调整定制的心理社会环境计划来解决不活跃肾移植等候名单的问题
这项混合方法研究的目的是将 CAPABLE 移植为 CAPABLE 移植来完成两件事：1) 解决在肾移植 (KT) 候补名单上被归类为活跃的障碍；2) 作为针对虚弱前患者的手术预康复干预/ 体弱的 KT 等候名单人口。
它由两个阶段组成——开放标签试点和随机候补对照试验。
研究概览
详细说明
CAPABLE 是一个多组成部分的目标导向计划，通过与人和环境合作来减少身体残疾，但尚未在康复前研究中进行探索。 本研究的目的是采用 CAPABLE（一项针对功能和社会经济弱势老年人的现有循证计划）作为针对等待 KT 的虚弱人群的预康复干预措施。
与 CAPABLE 一样，CAPABLE 肾移植的实施特点包括由职业治疗师 (OT)（大约 6 次家访，时间≤ 1 小时）、注册护士在 4 个月内提供的评估驱动、个性化定制的干预措施包。 (RN)（约 4 次家访，每次 ≤ 1 小时）和一名勤杂工 (HW)。
在早期阶段，研究团队成员开展了初步活动，利用以人为本的设计技术设计有能力的肾脏移植干预措施。
这项研究将力求实现两个目标：
- 为那些目前不活跃的 KT 迭代完善 CAPABLE -Transplant 原型。 -
- 试点测试 CAPABLE-Transplant 干预措施
研究人员将在开放标签试点期间收集反馈，以进一步完善将作为随机对照试验的一部分进行测试的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Hladek, PhD
- 电话号码：4106142418
- 邮箱：mhladek1@jh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Meagan Clemence, MS
- 电话号码：410-705-5808
- 邮箱：mcleme26@jh.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Nursing
-
接触：
- Meagan Clemence, MS
- 电话号码：410-705-5808
- 邮箱：mcleme26@jh.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已故捐赠者等候名单
- ≥50岁
- 社区住宅
- 当前不活跃状态或活跃且在过去 18 个月内因心血管疾病、虚弱、肥胖、社会支持、心理健康、不完整测试而处于不活跃状态。
排除标准：
- 活体捐赠者候补名单
- 严重认知障碍
- 预计不活动时间> 3 个月（例如癌症治疗）
- 过去 12 个月内 >4 次住院治疗
- 目前的家庭护理、物理或职业治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签试点
开放标签试点将包括对候补名单上的 3 名个人测试 CAPABLE Transplant 干预措施。
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与 CAPABLE 一样，CAPABLE Transplant 的实施特点包括由职业治疗师 (OT)（约 6 次家访，时间≤ 1 小时）、注册护士 ( RN）（约 4 次家访，时间≤ 1 小时）和一名勤杂工 (HW)。 作为开放标签试点的一部分，针对目前 KT 不活跃的客户的调整将根据每个客户进行。 我们将通过接收开放标签试点参与者和实施试点的有能力的临床医生的反馈来进一步完善和开发干预措施，以了解他们对实施 CAPABLE-Transplant 干预措施的可接受性和可行性的看法。 根据此反馈，研究团队将开发原型的适应性迭代。 |
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实验性的：随机对照飞行员干预臂
在开放标签飞行员之后，将有20名参与者随机分配到有能力的移植干预措施中。
将在基线，4个月干预后以及候补控制臂之后对它们进行评估。
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与 CAPABLE 一样，CAPABLE Transplant 的实施特点包括由职业治疗师 (OT)（约 6 次家访，时间≤ 1 小时）、注册护士 ( RN）（约 4 次家访，时间≤ 1 小时）和一名勤杂工 (HW)。
将包括基于开放标签试点结果的改进。
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有源比较器：随机控制飞行员 - 候补控制臂
候补名单对照组，20名参与者将在担任直接治疗组的对照后接受干预措施，以确保所有参与者都可以接受干预。
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与 CAPABLE 一样，CAPABLE Transplant 的实施特点包括由职业治疗师 (OT)（约 6 次家访，时间≤ 1 小时）、注册护士 ( RN）（约 4 次家访，时间≤ 1 小时）和一名勤杂工 (HW)。
将包括基于开放标签试点结果的改进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国家肾脏登记处获得的数据评估的候补名单状态
大体时间：0、16周、32周
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死亡（任何原因）、不活动时间 候补名单状态更改（非活动到活动、除名） |
0、16周、32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动独立性卡茨指数评估的功能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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6题，每题1分，总分6分。
接近 6 的分数表示高患者独立性。
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基线、16 周、32 周
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通过应对自我效能工具评估的自我效能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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应对自我效能是一个包含 13 个项目的工具，评分范围为 0（“根本做不到”）到 10（“一定可以做”）。
分数越高表明实施应对策略时的自我效能水平越高。
分数范围 0-130。
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基线、16 周、32 周
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通过慢性病管理自我效能评估工具评估的自我效能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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慢性病管理自我效能感工具是一个视觉模拟量表上的 6 项工具，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
分数较低表明自信心较低。
分数范围 6-60。
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基线、16 周、32 周
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通过简短疼痛量表评估的疼痛变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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简短疼痛量表 - 是一份包含 4 项的自填问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及疼痛对患者日常功能的影响。
要求患者评估最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知效果，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠、生活享受（满分 10 分）。
对于 10 分制，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
分数范围 0-40。
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基线、16 周、32 周
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通过患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评估的抑郁变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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PHQ-8 包含 8 个问题，分值范围为 0-3。
10分或以上被视为重度抑郁症，20分或以上被视为重度抑郁症。
分数范围 0-30。
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基线、16 周、32 周
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通过卢本社交网络量表评估的社会参与度变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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卢本社交网络量表是一份包含 7 项的问卷，用于衡量家人和朋友的社交网络的规模。
分数范围在 0 到 30 之间，分数越高表示社交参与度越高。
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基线、16 周、32 周
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根据克劳斯-博拉夫斯基-克拉克支持互动量表评估的社会参与度变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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Krause-Borawski-Clark 支持互动量表是一个包含 10 项的自我报告问卷，用于衡量社交互动。
该量表分为不同的领域；分数范围从经常（4）；经常（3）；偶尔（2）；从不 (1) 或二元 — 满意 (1) 或不满意 (0)，具体取决于调查问卷中的领域。
将各个项目相加，形成 10-40 的单一综合分数范围。分数越高，个人感知和社会支持越好。
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基线、16 周、32 周
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通过肾脏疾病生活质量量表评估的疲劳/生活质量的变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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肾脏疾病生活质量简表是针对透析患者的 20 项自我报告结果测量。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
分数范围为 0-100。
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基线、16 周、32 周
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通过油炸衰弱表型评估衰弱变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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Fried 虚弱表型包含 5 个标准：去年无意识体重减轻 >10 磅 > 体重的 5%、虚弱（握力测量）、疲惫（基于流行病学研究中心抑郁量表）、步态缓慢（行走时间超过距离）和低体力活动。
不符合任何标准的人被认为是非虚弱的，具有 1 和 2 个标准的人被认为是虚弱前的，而具有 ≥ 3 个标准的人被认为是虚弱的。
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基线、16 周、32 周
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根据 ColaboRATE 量表测量评估的健康团队沟通变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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ColaboRATE 量表测量是一份关于患者共同决策的 3 项自我报告问卷。
它采用 10 分锚定量表进行评分，范围从 0（“没有做出任何努力”）到 9（“尽了一切努力”）。
分数越高表明共同决策越多。
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基线、16 周、32 周
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根据劳顿和布罗迪对日常生活工具性活动量表的评估评估的功能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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评估包含 8 个问题，答案为 0 分或 1 分。
女性的总分范围为 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立），男性的总分范围为 0 到 5，以避免潜在的性别偏见。
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基线、16 周、32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过调查评估干预终点的可接受性
大体时间：16周
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对基于李克特量表的问题进行评分：项目内容和结构满意度、推荐意愿。
研究小组开展的调查。
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16周
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通过定性问题评估可行性
大体时间：16周
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开放式/封闭式问题、招募率、完成率、数据收集率、调查管理平均时间、退出率、成本。
研究小组提出的问题。
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16周
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通过干预项目的完成百分比评估保真度
大体时间：16周
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护士和职业治疗师每次会话的任务/患者指导内容交付百分比，家庭改造完成百分比
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Hladek, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00437750
- K23DK133677-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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