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チアミン介入と冠動脈バイパス移植 (B1&CABG)

2026年7月31日 更新者：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

冠動脈バイパス移植術を受けている高齢者におけるチアミン介入と認知 - ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けている冠状動脈性心疾患（CHD）患者における脳の変化と認知障害との関連性をより深く理解し、術後の移植を軽減するために低コストのチアミン介入を使用できるかどうかを理解することです。 -CHD被験者におけるCABG認知問題。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2グループの二重盲検ランダム化縦断研究デザインを使用し、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けている52人の冠状動脈性心疾患（CHD）患者（60～80歳、26人がチアミン治療、26人がプラセボ）が認知評価に参加する。血中チアミン、乳酸、炎症マーカーレベルの評価。 私たちは、他の症状で観察されたように、チアミン注入が乳酸値や炎症マーカーのレベルを下げるのに役立つと提案します。 この研究の結果は、認知機能の低下を防ぐための新規かつ革新的な治療戦略として役立つ可能性があり、それによって結果が改善され、生活の質と日常生活が改善される可能性があります。 この臨床試験研究は、高齢のCHDにおけるCABG後の認知障害を軽減し、それによって初期認知症を減少させ、社会機能を改善するために大規模臨床試験で実施できる低コストのチアミン介入の利点に関する必要なデータを提供することになる。 、この深刻な高齢の CHD 患者集団の生活の質と日常活動を向上させ、医療費を削減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Kumar, PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バイパス移植術 (CABG) が予定されている冠状動脈性心疾患 (CHD) の患者
  • CABG前のチアミン欠乏症
  • 欧州心臓手術リスク評価システム II (EuroSCORE II) >1.5%
  • オフポンプ手術

除外基準:

  • ベースラインで認知症[CABG前5日以内のモントリオール認知評価(MoCA)<21]
  • 現在のチアミン摂取量
  • 既知のチアミンアレルギー
  • 血糖値が制御されていない
  • 病気のため同意できない
  • 高乳酸血症の病歴
  • 最近（数年以内、および/またはPI/共同PIの判断まで）の脳事故（意識喪失および/または脳震盪を引き起こす発作または頭部外傷）
  • 脳卒中
  • 診断された精神疾患（臨床的うつ病、統合失調症、躁うつ病）
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者
  • 急性または慢性感染症（結核、肝炎、脳症）
  • 神経変性疾患（アルツハイマー病またはパーキンソン病）と診断されている
  • 慢性免疫不全症（HIVを含む）
  • 先天性脳障害も除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チアミン治療介入を受けた CABG 後の患者。
CABG 後 5 日以内（ベースライン）および 1 か月以内にチアミン介入治療を受けた患者の認知機能を評価し、血中チアミン、乳酸、および炎症マーカーのレベルを評価します。
薬：チアミン
参加者にはチアミンの点滴が投与されます。
他の名前：
  • ビタミンB1
プラセボコンパレーター：チアミン治療介入を受けていないCABG後の患者。
CABG 後 5 日以内（ベースライン）および 1 か月以内にプラセボ治療を受けた患者の認知機能を評価し、血中チアミン、乳酸、および炎症マーカーのレベルを評価します。
薬：プラセボ
参加者にはプラセボ治療の点滴が投与されます。
他の名前：
  • 非活性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸濃度に対するチアミン治療介入の影響。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
血液ガス分析装置（ABL90 flex plus、ラジオメーター）を介して測定された介入の有無にかかわらず、CABG患者の血中乳酸濃度に対するチアミン治療の効果を評価します。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
血中チアミン濃度に対するチアミン治療介入の影響。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
介入の有無にかかわらず、血液ガス分析装置（ABL90 flex plus、ラジオメーター）で測定したCABG患者の血中チアミン濃度に対するチアミン治療の効果を評価します。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
血液炎症レベルに対するチアミン治療介入の影響。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
介入の有無にかかわらず、CABG 患者の血液炎症レベルに対するチアミン治療の効果を評価します。カスタム キットを介して測定されます。ヒト 38 プレックス磁気サイトカイン / ケモカイン キットのサイトカインが含まれており、メーカーの指示に従って使用されます。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
PPA を使用した日常活動に対するチアミン治療介入の長期効果。
時間枠：CABGから6か月後。
チアミン介入治療を受けた場合と受けなかった高齢の CHD 被験者の長期的な日常活動状態を、パッフェンバーガー身体活動 (PPA) によって測定して調べます。
CABGから6か月後。
チアミン治療を受けた CABG 患者の認知機能を評価します。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
研究者は、NIH Toolbox Cognition Battery を使用して認知機能 (実行機能、注意力、速度) を評価します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
チアミン治療を受けている CABG 患者の認知機能に対するチアミン治療介入の長期効果を評価します。
時間枠：CABGから6か月後。
研究者は、NIH Toolbox Cognition Battery を使用して認知機能 (実行機能、注意力、速度) を評価します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。
CABGから6か月後。
チアミン治療を受けている CABG 患者の認知を調べます。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
研究者らは、記憶と学習の広範囲評価 2 (WRAML2) を使用して認知を検査します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
チアミン治療を受けたCABG患者の認知に対するチアミン治療介入の長期的な影響を調べる。
時間枠：CABGから6か月後。
研究者らは、記憶と学習の広範囲評価 2 (WRAML2) を使用して認知を検査します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。
CABGから6か月後。
チアミン治療後の CABG 患者の認知評価。
時間枠：ベースラインと CABG の 1 か月後。
研究者らは、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して認知を評価します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。 MoCA は、研究者によって参加者に実施される簡単な認知評価です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースラインと CABG の 1 か月後。
チアミン治療後のCABG患者の認知に対するチアミン治療介入の長期効果の評価。
時間枠：CABGから6か月後。
研究者らは、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して認知を評価します。 チアミン治療を受けたCABG患者は、チアミン治療を受けなかったCABG患者に比べて認知の変化を示します。 MoCA は、研究者によって参加者に実施される簡単な認知評価です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
CABGから6か月後。
チアミン治療介入が生活の質に及ぼす長期的な影響。
時間枠：CABGから6か月後。
NIH で検証された Short-Form 36 (SF-36) 調査によって測定された、チアミン介入治療を受けた場合と受けなかった高齢の CHD 被験者の長期的な生活の質を調べます。 SF-36 は、参加者が記入し、研究者が採点する 36 の質問フォームです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
CABGから6か月後。
PASEを使用した日常活動に対するチアミン治療介入の長期的な影響。
時間枠：CABGから6か月後。
チアミン介入治療を受けた場合と受けなかった高齢の CHD 被験者の長期的な日常活動状態を、NIH が検証した高齢者身体活動スケール (PASE) によって測定して調べます。 PASE は、身体活動を測定する簡単な自己記入式アンケートで、0 ～ 793 の範囲のスコアが生成され、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示します。
CABGから6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

今後もタイムリーなデータ公開に努めてまいります。 CABG前後のCHD被験者に対するチアミン介入前後の血液病理および認知評価データに基づく血中乳酸、チアミン、炎症レベルの変化に関する所見が発表されたら、または受賞実績期間の終了までのいずれか早い方、血中濃度、認知データ、人口統計、気分、および臨床データ (個人識別子を除く) は、NIH がサポートするドメイン固有のデータ共有リポジトリ (NIMH データ アーカイブ) に保管されます。 すべてのデータには一貫した一意の識別子が付けられ、興味のある研究者がデータ リポジトリ内で簡単に見つけられるようになります。 データは、二次分析のために他の研究者がデータ リポジトリと共有した後、永久に利用できます。

IPD 共有時間枠

調査結果が発表された後、または賞の実施期間の終了までのいずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

研究者なら誰でも

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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