Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-interventie en coronaire bypass-transplantatie (B1&CABG)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Thiamine-interventie en cognitie bij oudere volwassenen die coronaire bypass-transplantatie ondergaan - een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om een ​​beter inzicht te krijgen in de associatie tussen hersenveranderingen en cognitieve stoornissen bij patiënten met coronaire hartziekten die een coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan, en of een goedkope thiamine-interventie kan worden gebruikt om postoperatieve transplantaties te verminderen. -CABG cognitieve problemen bij CHD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd, longitudinaal onderzoeksontwerp met twee groepen zullen 52 patiënten met coronaire hartziekte (CHD) die coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan (leeftijd 60-80 jaar; 26 thiaminebehandeling en 26 placebo) deelnemen aan cognitieve beoordeling en evaluatie van bloedthiamine-, lactaat- en ontstekingsmarkerniveaus. Wij stellen voor dat thiamine-infusie zal helpen bij het verminderen van lactaat- en ontstekingsmarkerniveaus, zoals waargenomen bij andere aandoeningen. De bevindingen uit deze studie kunnen dienen als een nieuwe en innovatieve behandelstrategie voor bescherming tegen afnemende cognitie, en dus betere resultaten, en verbeterde kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten. Deze klinische proefstudie zal de vereiste gegevens opleveren over de voordelen van een goedkope thiamine-interventie die zou kunnen worden geïmplementeerd in een grootschalige klinische proef om post-CABG cognitieve tekorten bij oudere CHZ te verminderen en zo vroege dementie te verminderen en de sociale functie te verbeteren. , verhoog de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten, en verlaag de gezondheidszorgkosten bij deze ernstige oudere CHD-patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte (CHD) die een bypasstransplantatie (CABG) ondergaan
  • Thiaminetekort vóór CABG
  • Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie II (EuroSCORE II) >1,5%
  • Chirurgie buiten de pomp

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie bij baseline [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 binnen 5 dagen vóór CABG]
  • Huidige inname van thiamine
  • Bekende thiamine-allergie
  • Ongecontroleerde bloedglucosewaarden
  • Wegens ziekte kan geen toestemming worden gegeven
  • Geschiedenis van hyperlactatemie
  • Recente (binnen enkele jaren en/of tot aan het oordeel van de PI/co-PI’s) hersenincidenten (aanval of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies en/of hersenschudding)
  • Hartinfarct
  • Gediagnosticeerde psychiatrische ziekten (klinische depressie, schizofrenie, manische depressie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Acute of chronische infecties (tuberculose, hepatitis of encefalopathie)
  • Gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten (de ziekte van Alzheimer of Parkinson)
  • Chronische immunodeficiëntie (inclusief HIV)
  • Ook aangeboren hersenafwijkingen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-CABG-patiënten met thiaminebehandelingsinterventie.
Beoordeel de cognitie en evalueer de bloedthiamine-, lactaat- en ontstekingsmarkerniveaus bij patiënten die een thiamine-interventiebehandeling krijgen binnen 5 dagen (basislijn) en één maand na CABG.
Geneesmiddel: Thiamine
Deelnemers krijgen een infuus met thiamine.
Andere namen:
  • Vitamine B1
Placebo-vergelijker: Post-CABG-patiënten zonder thiaminebehandelingsinterventie.
Beoordeel de cognitie en evalueer de bloedthiamine-, lactaat- en ontstekingsmarkerniveaus bij patiënten die een placebobehandeling krijgen binnen 5 dagen (basislijn) en één maand na CABG.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een infuus van de placebobehandeling.
Andere namen:
  • inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van behandeling met thiamine op de lactaatspiegels in het bloed.
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand na CABG.
Beoordeel het effect van de behandeling met thiamine op de bloedlactaatspiegels bij CABG-patiënten met en zonder interventie, gemeten via een bloedgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Basislijn en na 1 maand na CABG.
Effecten van behandeling met thiamine op de thiaminespiegels in het bloed.
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand na CABG.
Beoordeel het effect van de thiaminebehandeling op de thiaminespiegels in het bloed bij CABG-patiënten met en zonder interventie, gemeten via een bloedgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Basislijn en na 1 maand na CABG.
Effecten van behandeling met thiamine op ontstekingsniveaus in het bloed.
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand na CABG.
Beoordeel het effect van de behandeling met thiamine op de ontstekingsniveaus in het bloed bij CABG-patiënten met en zonder interventie, gemeten via een op maat gemaakte kit, inclusief cytokines uit de menselijke 38-plex magnetische cytokine/chemokine-kit, die zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Basislijn en na 1 maand na CABG.
Langetermijneffect van thiaminebehandelingsinterventie op dagelijkse activiteiten met behulp van PPA.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
Onderzoek de status van de dagelijkse activiteiten op de lange termijn bij oudere proefpersonen met coronaire hartziekte, met en zonder thiamine-interventiebehandeling, zoals gemeten aan de hand van Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 maanden na CABG.
Evalueer de cognitieve functie bij CABG-patiënten met thiaminebehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand na CABG.
De onderzoekers zullen de cognitieve functie evalueren met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery (executieve functie, aandacht en snelheid). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling.
Basislijn en na 1 maand na CABG.
Evalueer de langetermijneffecten van thiaminebehandelingsinterventie op de cognitieve functie bij CABG-patiënten met thiaminebehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
De onderzoekers zullen de cognitieve functie evalueren met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery (executieve functie, aandacht en snelheid). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling.
6 maanden na CABG.
Onderzoek de cognitie bij CABG-patiënten met thiaminebehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na CABG.
De onderzoekers zullen cognitie onderzoeken met behulp van de Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling.
Basislijn en 1 maand na CABG.
Onderzoek de langetermijneffecten van behandeling met thiamine op de cognitie bij CABG-patiënten die met thiamine worden behandeld.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
De onderzoekers zullen cognitie onderzoeken met behulp van de Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling.
6 maanden na CABG.
Cognitiebeoordeling bij CABG-patiënten na behandeling met thiamine.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na CABG.
De onderzoekers zullen de cognitie beoordelen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling. De MoCA is een korte cognitieve beoordeling die door de onderzoeker aan de deelnemer wordt afgenomen. De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
Basislijn en 1 maand na CABG.
Beoordeling van de langetermijneffecten van behandeling met thiamine op de cognitie bij CABG-patiënten na behandeling met thiamine.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
De onderzoekers zullen de cognitie beoordelen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patiënten die een thiaminebehandeling ondergaan, zullen een verandering in cognitie vertonen ten opzichte van CABG-patiënten zonder thiaminebehandeling. De MoCA is een korte cognitieve beoordeling die door de onderzoeker aan de deelnemer wordt afgenomen. De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
6 maanden na CABG.
Langetermijneffect van behandeling met thiamine op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
Onderzoek de kwaliteit van leven op de lange termijn bij oudere patiënten met coronaire hartziekte, met en zonder thiamine-interventiebehandeling, zoals gemeten door de door de NIH gevalideerde Short-Form 36 (SF-36)-enquête. De SF-36 is een formulier met 36 vragen dat door de deelnemer wordt ingevuld en door de onderzoeker wordt gescoord. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
6 maanden na CABG.
Langetermijneffect van thiaminebehandelingsinterventie op dagelijkse activiteiten met behulp van PASE.
Tijdsspanne: 6 maanden na CABG.
Onderzoek de status van de dagelijkse activiteiten op de lange termijn bij oudere proefpersonen met coronaire hartziekte, met en zonder thiamine-interventiebehandeling, zoals gemeten door de door de NIH gevalideerde Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die de fysieke activiteit meet en een score genereert van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op een grotere fysieke activiteit.
6 maanden na CABG.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen er alles aan doen om gegevens tijdig te publiceren. Zodra de bevindingen met betrekking tot veranderingen in lactaat-, thiamine- en ontstekingsniveaus in het bloed, gebaseerd op bloedpathologie- en cognitiebeoordelingsgegevens voor en na thiamine-interventie bij CHD-patiënten voor en na CABG, zijn gepubliceerd of tegen het einde van de prestatieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet De bloedspiegels, cognitieve gegevens, demografische gegevens, stemming en klinische gegevens (zonder individuele identificatiegegevens) zullen worden gedeponeerd in een door de NIH ondersteunde domeinspecifieke gegevensuitwisselingsrepository (NIMH Data Archive). Alle gegevens worden gelabeld met consistente, unieke identificatiegegevens, waardoor ze gemakkelijk vindbaar zijn in de gegevensopslagplaats voor geïnteresseerde onderzoekers. Gegevens zullen voor altijd beschikbaar zijn nadat ze met andere onderzoekers zijn gedeeld met de gegevensopslagplaats voor secundaire analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de bevindingen zijn gepubliceerd of tegen het einde van de prestatieperiode voor de toekenning, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren