Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiaminintervention och kranskärlsbypasstransplantation (B1&CABG)

28 mars 2024 uppdaterad av: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Tiaminintervention och kognition hos äldre vuxna som genomgår kranskärlsbypasstransplantation - en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för sambandet mellan hjärnförändringar och kognitiva brister hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och om en billig tiaminintervention kan användas för att minska posterna -CABG kognitiva problem i CHD-ämnen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda en dubbelblind randomiserad, longitudinell studiedesign i två grupper, kommer 52 patienter med kranskärlssjukdom (CHD) som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) (åldrar 60-80 år; 26 tiaminbehandlingar och 26 placebo) att delta i kognitiv bedömning och utvärdering av blodtiamin-, laktat- och inflammatoriska markörnivåer. Vi föreslår att tiamininfusion kommer att hjälpa till att minska laktat- och inflammatoriska markörnivåer, som observerats vid andra tillstånd. Resultaten från denna studie kan fungera som en ny och innovativ behandlingsstrategi för skydd mot försämrad kognition, och därmed bättre resultat, och förbättrad livskvalitet och dagliga aktiviteter. Denna kliniska prövningsstudie kommer att tillhandahålla nödvändiga data om fördelarna med en lågkostnads ​​tiaminintervention som skulle kunna implementeras i en storskalig klinisk prövning för att minska kognitiva underskott efter CABG i äldre CHD, och därmed minska tidig demens, förbättra social funktion , öka livskvaliteten och dagliga aktiviteter och minska sjukvårdskostnaderna i denna allvarliga äldre CHD-patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom (CHD) planerad för bypasstransplantation (CABG)
  • Tiaminbrist före CABG
  • European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) >1,5 %
  • Off-pump operation

Exklusions kriterier:

  • Demens vid baslinjen [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 inom 5 dagar före CABG]
  • Aktuellt intag av tiamin
  • Känd tiaminallergi
  • Okontrollerade blodsockernivåer
  • Kan inte ge samtycke på grund av sjukdom
  • Historik av hyperlaktatemi
  • Nyligen (inom flera år och/eller upp till PI/co-PIs bedömning) cerebrala incidenter (anfall eller huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet och/eller hjärnskakning)
  • Stroke
  • Diagnostiserade psykiatriska sjukdomar (klinisk depression, schizofreni, manodepression)
  • Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
  • Akuta eller kroniska infektioner (tuberkulos, hepatit eller encefalopati)
  • Diagnostiserade neurodegenerativa sjukdomar (Alzheimers eller Parkinsons sjukdom)
  • Kronisk immunbrist (inklusive HIV)
  • Medfödda hjärnbrister kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-CABG-patienter med tiaminbehandlingsintervention.
Bedöm kognition och utvärdera nivåer av tiamin, laktat och inflammatoriska markörer i blodet hos patienter som får tiamininterventionsbehandling inom 5 dagar (baslinje) och en månad efter CABG.
Kosttillskott: Tiamin
Deltagarna kommer att få en infusion av tiamin.
Andra namn:
  • Vitamin B1
Placebo-jämförare: Post-CABG-patienter utan tiaminbehandlingsintervention.
Bedöm kognition och utvärdera nivåer av tiamin, laktat och inflammatoriska markörer i blodet hos patienter som får placebobehandling inom 5 dagar (baslinje) och en månad efter CABG.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en infusion av placebobehandlingen.
Andra namn:
  • inaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av tiaminbehandlingsintervention på blodlaktatnivåer.
Tidsram: Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Bedöm tiaminbehandlingens effekt på blodlaktatnivåer hos CABG-patienter med och utan intervention mätt via blodgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Effekter av tiaminbehandlingsintervention på blodtiaminnivåer.
Tidsram: Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Bedöm tiaminbehandlingens effekt på blodtiaminnivåer hos CABG-patienter med och utan intervention mätt via blodgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Effekter av tiaminbehandlingsintervention på blodinflammatoriska nivåer.
Tidsram: Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Bedöm tiaminbehandlingens effekt på blodinflammatoriska nivåer hos CABG-patienter med och utan intervention mätt via ett anpassat kit, inklusive cytokiner från det humana 38-plex magnetiska cytokin/kemokin-kit, kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Långtidseffekt av tiaminbehandlingsintervention på dagliga aktiviteter med PPA.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Undersök den långsiktiga dagliga aktivitetsstatusen hos äldre CHD-patienter med och utan tiamininterventionsbehandling mätt med Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 månader efter CABG.
Utvärdera kognitiv funktion hos CABG-patienter med tiaminbehandling.
Tidsram: Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Utredarna kommer att utvärdera kognitiv funktion med hjälp av NIH Toolbox Cognition Battery (exekutiv funktion, uppmärksamhet och hastighet). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling.
Baslinje och efter 1 månad efter CABG.
Utvärdera långsiktiga effekter av tiaminbehandlingsintervention på kognitiv funktion hos CABG-patienter med tiaminbehandling.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Utredarna kommer att utvärdera kognitiv funktion med hjälp av NIH Toolbox Cognition Battery (exekutiv funktion, uppmärksamhet och hastighet). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling.
6 månader efter CABG.
Undersök kognition hos CABG-patienter med tiaminbehandling.
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter CABG.
Utredarna kommer att undersöka kognition med hjälp av Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling.
Baslinje och 1 månad efter CABG.
Undersök långsiktiga effekter av tiaminbehandlingsintervention på kognition hos CABG-patienter med tiaminbehandling.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Utredarna kommer att undersöka kognition med hjälp av Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling.
6 månader efter CABG.
Kognitionsbedömning hos CABG-patienter efter tiaminbehandling.
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter CABG.
Utredarna kommer att bedöma kognition med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling. MoCA är en kort kognitiv bedömning som administreras till deltagaren av utredaren. Poängen sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 1 månad efter CABG.
Bedömning av långtidseffekter av tiaminbehandlingsintervention på kognition hos CABG-patienter efter tiaminbehandling.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Utredarna kommer att bedöma kognition med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patienter med tiaminbehandling kommer att visa en förändring i kognition jämfört med CABG-patienter utan tiaminbehandling. MoCA är en kort kognitiv bedömning som administreras till deltagaren av utredaren. Poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
6 månader efter CABG.
Långtidseffekt av tiaminbehandlingsintervention på livskvalitet.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Undersök den långsiktiga livskvaliteten hos äldre CHD-patienter med och utan tiamininterventionsbehandling mätt med NIH-validerad Short-Form 36 (SF-36) undersökning. SF-36 är ett formulär med 36 frågor som fylls i av deltagaren och poängsätts av utredaren. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
6 månader efter CABG.
Långtidseffekt av tiaminbehandlingsintervention på dagliga aktiviteter med PASE.
Tidsram: 6 månader efter CABG.
Undersök den långsiktiga dagliga aktivitetsstatusen hos äldre CHD-patienter med och utan tiamininterventionsbehandling mätt med NIH-validerad Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE är ett kort självadministrativt frågeformulär som mäter fysisk aktivitet som genererar en poäng, som sträcker sig från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
6 månader efter CABG.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra allt för att publicera data i tid. När resultaten relaterade till förändringar i blodlaktat-, tiamin- och inflammatoriska nivåer baserat på blodpatologi och kognitionsbedömningsdata före och efter tiaminintervention på CHD-patienter före och efter CABG har publicerats eller i slutet av prisperioden, beroende på vilket som inträffar först , kommer blodnivåerna, kognitiva data, demografi, humör och kliniska data (utan individuella identifierare) att deponeras i NIH-stödda domänspecifika datadelningsförråd (NIMH Data Archive). All data kommer att märkas med konsekventa unika identifierare som gör det lätt att hitta i dataförrådet för intresserade forskare. Data kommer att vara tillgänglig för alltid efter delning med dataförråd till andra utredare för sekundära analyser.

Tidsram för IPD-delning

När resultaten har publicerats eller i slutet av prisperioden, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilken forskningsutredare som helst

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera