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Thiamin-Intervention und Bypass-Transplantation der Koronararterien (B1&CABG)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Thiamin-Intervention und Kognition bei älteren Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen – eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Gehirnveränderungen und kognitiven Defiziten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu erlangen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, und ob eine kostengünstige Thiamin-Intervention zur Postreduzierung eingesetzt werden kann -CABG-kognitive Probleme bei KHK-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Längsschnittstudiendesigns mit zwei Gruppen werden 52 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen (Alter 60–80 Jahre; 26 mit Thiaminbehandlung und 26 mit Placebo), an der kognitiven Beurteilung teilnehmen und Bewertung der Blutspiegel von Thiamin, Laktat und Entzündungsmarkern. Wir schlagen vor, dass eine Thiamininfusion dazu beitragen wird, die Laktat- und Entzündungsmarkerwerte zu senken, wie sie bei anderen Erkrankungen beobachtet werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten als neuartige und innovative Behandlungsstrategie zum Schutz vor nachlassender Kognition und damit zu besseren Ergebnissen sowie einer verbesserten Lebensqualität und täglichen Aktivitäten dienen. Diese klinische Studienstudie wird die erforderlichen Daten zu den Vorteilen einer kostengünstigen Thiamin-Intervention liefern, die in einer groß angelegten klinischen Studie implementiert werden könnte, um kognitive Defizite nach CABG bei älteren KHK zu reduzieren und so frühe Demenz zu verringern und die soziale Funktion zu verbessern , die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten verbessern und die Gesundheitskosten dieser schweren älteren KHK-Patientengruppe senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), bei denen eine Bypass-Transplantation (CABG) geplant ist
  • Thiaminmangel vor CABG
  • Europäisches System zur Bewertung kardialer Operationsrisiken II (EuroSCORE II) >1,5 %
  • Operation außerhalb der Pumpe

Ausschlusskriterien:

  • Demenz zu Studienbeginn [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 innerhalb von 5 Tagen vor CABG]
  • Aktuelle Einnahme von Thiamin
  • Bekannte Thiaminallergie
  • Unkontrollierter Blutzuckerspiegel
  • Aufgrund einer Erkrankung ist eine Einwilligung nicht möglich
  • Vorgeschichte einer Hyperlaktatämie
  • Jüngste (innerhalb mehrerer Jahre und/oder bis zum Urteil des PI/Co-PIs) zerebrale Vorfälle (Anfall oder Kopftrauma, die zu Bewusstlosigkeit und/oder Gehirnerschütterung führen)
  • Schlaganfall
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (klinische Depression, Schizophrenie, manische Depression)
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Akute oder chronische Infektionen (Tuberkulose, Hepatitis oder Enzephalopathie)
  • Diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit)
  • Chronische Immunschwäche (einschließlich HIV)
  • Angeborene Hirndefizite werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlungsintervention.
Bewerten Sie die Kognition und bewerten Sie die Thiamin-, Laktat- und Entzündungsmarkerspiegel im Blut bei Patienten, die eine Thiamin-Interventionsbehandlung innerhalb von 5 Tagen (Grundlinie) und einem Monat nach CABG erhalten.
Arzneimittel: Thiamin
Den Teilnehmern wird eine Thiamin-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
Placebo-Komparator: Post-CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlungsintervention.
Bewerten Sie die Kognition und bewerten Sie die Thiamin-, Laktat- und Entzündungsmarkerspiegel im Blut bei Patienten, die innerhalb von 5 Tagen (Grundlinie) und einem Monat nach CABG eine Placebo-Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Infusion der Placebo-Behandlung.
Andere Namen:
  • inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Thiaminbehandlung auf den Laktatspiegel im Blut.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Bewerten Sie die Wirkung der Thiamin-Behandlung auf den Blutlaktatspiegel bei CABG-Patienten mit und ohne Intervention, gemessen mit einem Blutgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Auswirkungen einer Thiamin-Behandlung auf den Thiaminspiegel im Blut.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Bewerten Sie die Wirkung der Thiamin-Behandlung auf den Blut-Thiaminspiegel bei CABG-Patienten mit und ohne Intervention, gemessen mit einem Blutgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Auswirkungen einer Thiamin-Behandlung auf die Entzündungswerte im Blut.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Bewerten Sie die Wirkung der Thiamin-Behandlung auf die Entzündungswerte im Blut bei CABG-Patienten mit und ohne Intervention, gemessen mit einem benutzerdefinierten Kit, einschließlich Zytokinen aus dem humanen 38-Plex-Magnet-Zytokin/Chemokin-Kit, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.
Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Langfristige Wirkung einer Thiamin-Behandlung auf tägliche Aktivitäten unter Verwendung von PPA.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Untersuchen Sie den langfristigen täglichen Aktivitätsstatus bei älteren KHK-Patienten mit und ohne Thiamin-Interventionsbehandlung, gemessen anhand der Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 Monate nach CABG.
Bewerten Sie die kognitive Funktion bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Die Forscher bewerten die kognitive Funktion mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery (Führungsfunktion, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit). Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung.
Baseline und nach 1 Monat nach CABG.
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer Thiamin-Behandlung auf die kognitive Funktion bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Die Forscher bewerten die kognitive Funktion mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery (Führungsfunktion, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit). Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung.
6 Monate nach CABG.
Untersuchen Sie die Kognition bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach CABG.
Die Forscher werden die Kognition mithilfe des Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) untersuchen. Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung.
Baseline und 1 Monat nach CABG.
Untersuchen Sie die langfristigen Auswirkungen einer Thiamin-Behandlung auf die Kognition bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Die Forscher werden die Kognition mithilfe des Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) untersuchen. Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung.
6 Monate nach CABG.
Kognitionsbewertung bei CABG-Patienten nach Thiaminbehandlung.
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach CABG.
Die Forscher werden die Kognition anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten. Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung. Beim MoCA handelt es sich um eine kurze kognitive Beurteilung, die der Prüfer dem Teilnehmer durchführt. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline und 1 Monat nach CABG.
Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer Thiamin-Behandlung auf die Kognition bei CABG-Patienten nach einer Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Die Forscher werden die Kognition anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten. Bei CABG-Patienten mit Thiamin-Behandlung kommt es zu einer Veränderung der Kognition gegenüber CABG-Patienten ohne Thiamin-Behandlung. Beim MoCA handelt es sich um eine kurze kognitive Beurteilung, die der Prüfer dem Teilnehmer durchführt. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
6 Monate nach CABG.
Langfristige Wirkung einer Thiaminbehandlung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Untersuchen Sie die langfristige Lebensqualität älterer KHK-Patienten mit und ohne Thiamin-Interventionsbehandlung, gemessen anhand der NIH-validierten Short-Form 36 (SF-36)-Umfrage. Beim SF-36 handelt es sich um ein Formular mit 36 ​​Fragen, das vom Teilnehmer ausgefüllt und vom Prüfer bewertet wird. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
6 Monate nach CABG.
Langfristige Wirkung einer Thiamin-Behandlung auf tägliche Aktivitäten mit PASE.
Zeitfenster: 6 Monate nach CABG.
Untersuchen Sie den langfristigen täglichen Aktivitätsstatus bei älteren KHK-Patienten mit und ohne Thiamin-Interventionsbehandlung, gemessen anhand der vom NIH validierten Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität, der einen Wert zwischen 0 und 793 generiert, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
6 Monate nach CABG.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden uns bemühen, die Daten zeitnah zu veröffentlichen. Sobald die Ergebnisse im Zusammenhang mit Veränderungen des Laktat-, Thiamin- und Entzündungsspiegels im Blut auf der Grundlage von Daten zur Blutpathologie und Kognitionsbewertung vor und nach der Thiamin-Intervention bei KHK-Patienten vor und nach CABG veröffentlicht wurden oder bis zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was früher eintritt Die Blutspiegel, kognitiven Daten, demografischen Daten, die Stimmung und die klinischen Daten (ohne individuelle Identifikatoren) werden in einem vom NIH unterstützten domänenspezifischen Datenaustausch-Repository (NIMH Data Archive) abgelegt. Alle Daten werden mit konsistenten eindeutigen Identifikatoren gekennzeichnet, die es interessierten Forschungsforschern ermöglichen, sie im Datenrepository leicht auffindbar zu machen. Die Daten stehen für immer zur Verfügung, nachdem sie mit dem Datenspeicher für sekundäre Analysen an andere Forscher weitergegeben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Ergebnisse veröffentlicht wurden oder bis zum Ende des Preisverleihungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forschungsforscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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