Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiiniinterventio ja sepelvaltimon ohitussiirto (B1&CABG)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Tiamiiniinterventio ja kognitio vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus – satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys aivomuutosten ja kognitiivisten puutteiden välisestä yhteydestä sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja voidaanko edullisella tiamiiniinterventiolla vähentää jälkeistä aikaa. -CABG:n kognitiiviset ongelmat sepelvaltimotautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden ryhmän, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, pitkittäistutkimusta käyttämällä 52 sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) saavaa sepelvaltimotautipotilasta (ikä 60–80 vuotta; 26 tiamiinihoitoa ja 26 lumelääkettä) osallistuu kognitiiviseen arviointiin. ja veren tiamiini-, laktaatti- ja tulehdusmerkkiainetasojen arviointi. Ehdotamme, että tiamiini-infuusio auttaa vähentämään laktaatti- ja tulehdusmerkkiainetasoja, kuten on havaittu muissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen havainnot saattavat toimia uudenlaisena ja innovatiivisena hoitostrategiana, joka suojaa kognition heikkenemistä ja siten parempia tuloksia sekä parantaa elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja. Tämä kliininen koetutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot eduista edullisesta tiamiiniinterventiosta, joka voitaisiin toteuttaa laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa vähentääkseen CABG:n jälkeisiä kognitiivisia puutteita vanhemmassa sepelvaltimotaudissa ja siten vähentäen varhaista dementiaa ja parantaakseen sosiaalista toimintaa. , parantaa elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja ja vähentää terveydenhuoltokustannuksia tässä vakavassa iäkkäässä sepelvaltimotautipotilasjoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), jolle on määrätty ohitussiirto (CABG)
  • Tiamiinin puutos ennen CABG:tä
  • Eurooppalainen sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä II (EuroSCORE II) > 1,5 %
  • Off pump -leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia lähtötilanteessa [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 5 päivän sisällä ennen CABG:tä]
  • Nykyinen tiamiinin saanti
  • Tunnettu tiamiiniallergia
  • Hallitsemattomat verensokeritasot
  • Ei voi antaa suostumusta sairauden vuoksi
  • Hyperlaktatemian historia
  • Äskettäiset (usean vuoden sisällä ja/tai PI:n/apu-PI:n päätökseen asti) aivotapahtumat (kohtaus tai pään trauma, joka johtaa tajunnan menetykseen ja/tai aivotärähdykseen)
  • Aivohalvaus
  • Diagnosoidut psykiatriset sairaudet (kliininen masennus, skitsofrenia, maaninen masennus)
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Akuutit tai krooniset infektiot (tuberkuloosi, hepatiitti tai enkefalopatia)
  • Diagnosoitu neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimerin tai Parkinsonin tauti)
  • Krooninen immuunipuutos (mukaan lukien HIV)
  • Myös synnynnäiset aivovajeet suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post-CABG-potilaat, joilla on tiamiinihoitointerventio.
Arvioi kognitio ja veren tiamiini-, laktaatti- ja tulehdusmerkkiainetasot potilailla, jotka saavat tiamiiniinterventiohoitoa 5 päivän (perustason) ja kuukauden sisällä CABG:n jälkeen.
Osallistujille annetaan tiamiini-infuusio.
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Post-CABG-potilaat, joilla ei ole tiamiinihoitoa.
Arvioi kognitio ja veren tiamiini-, laktaatti- ja tulehdusmerkkiainetasot potilailla, jotka saavat lumelääkettä 5 päivän (perustason) ja kuukauden sisällä CABG:n jälkeen.
Osallistujille annetaan lumelääkeinfuusio.
Muut nimet:
  • epäaktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiamiinihoidon vaikutukset veren laktaattitasoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Arvioi tiamiinihoidon vaikutus veren laktaattitasoihin CABG-potilailla ilman interventiota, mitattuna verikaasuanalysaattorilla (ABL90 flex plus, Radiometer).
Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoidon vaikutukset veren tiamiinitasoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Arvioi tiamiinihoidon vaikutus veren tiamiinitasoihin CABG-potilailla ilman interventiota, mitattuna verikaasuanalysaattorilla (ABL90 flex plus, Radiometer).
Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoidon vaikutukset veren tulehdustasoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Arvioi tiamiinihoidon vaikutus veren tulehdustasoihin CABG-potilailla interventiolla ja ilman toimenpiteitä mitattuna mukautetun pakkauksen avulla, mukaan lukien sytokiinit ihmisen 38-plex-magneettisesta sytokiini/kemokiinisarjasta, käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoitointervention pitkäaikainen vaikutus päivittäisiin toimiin PPA:ta käyttämällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutki pitkäaikaisen päivittäisen aktiivisuuden tilaa vanhemmilla sepelvaltimotautipotilailla tiamiiniinterventiohoidolla ja ilman sitä mitattuna Paffenbarger Physical Activity (PPA) -menetelmällä.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Arvioi kognitiiviset toiminnot CABG-potilailla, joilla on tiamiinihoito.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Tutkijat arvioivat kognitiivisia toimintoja käyttämällä NIH Toolbox Cognition Batterya (toimeenpanotoiminto, tarkkaavaisuus ja nopeus). Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua CABG:n jälkeen.
Arvioi tiamiinihoidon interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan tiamiinihoitoa saavilla CABG-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutkijat arvioivat kognitiivisia toimintoja käyttämällä NIH Toolbox Cognition Batterya (toimeenpanotoiminto, tarkkaavaisuus ja nopeus). Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutki kognitiota CABG-potilailla, joilla on tiamiinihoito.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi CABG:n jälkeen.
Tutkijat tutkivat kognitiota Wide Range Assessment of Memory and Learning 2:n (WRAML2) avulla. Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi CABG:n jälkeen.
Tutki tiamiinihoidon pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kognitioon tiamiinihoitoa saavilla CABG-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutkijat tutkivat kognitiota Wide Range Assessment of Memory and Learning 2:n (WRAML2) avulla. Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Kognitioarviointi CABG-potilailla tiamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi CABG:n jälkeen.
Tutkijat arvioivat kognitiota Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla. Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa. MoCA on lyhyt kognitiivinen arviointi, jonka tutkija antaa osallistujalle. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoidon interventioiden pitkän aikavälin vaikutusten arviointi CABG-potilaiden kognitioon tiamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutkijat arvioivat kognitiota Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla. Tiamiinihoitoa saaneiden CABG-potilaiden kognitio muuttuu verrattuna CABG-potilaisiin, jotka eivät saa tiamiinihoitoa. MoCA on lyhyt kognitiivinen arviointi, jonka tutkija antaa osallistujalle. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoidon interventioiden pitkäaikainen vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutki iäkkäiden sepelvaltimotautipotilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua tiamiiniinterventiohoidon kanssa ja ilman sitä mitattuna NIH:n validoidulla Short-Form 36 (SF-36) -tutkimuksella. SF-36 on 36 kysymyksen lomake, jonka osallistuja täyttää ja tutkija pisteyttää. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tiamiinihoitointervention pitkäaikainen vaikutus päivittäisiin toimiin PASE:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CABG:n jälkeen.
Tutki pitkäaikaisen päivittäisen aktiivisuuden tilaa vanhemmilla sepelvaltimotautipotilailla tiamiiniinterventiohoidon kanssa ja ilman sitä mitattuna NIH:n validoidulla fyysisen aktiivisuuden asteikolla iäkkäille (PASE). PASE on lyhyt itsetehtävä fyysistä aktiivisuutta mittaava kyselylomake, joka tuottaa pisteet, jotka vaihtelevat 0–793, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
6 kuukautta CABG:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Teemme kaikkemme julkaistaksemme tiedot ajoissa. Kun havainnot, jotka liittyvät veren laktaatti-, tiamiini- ja tulehdustasojen muutoksiin, jotka perustuvat veren patologiaan ja kognition arviointitietoihin ennen ja jälkeen tiamiiniinterventiota sepelvaltimotautipotilailla ennen ja jälkeen CABG:n, on julkaistu tai palkinnon suoritusjakson loppuun mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. , veren tasot, kognitiiviset tiedot, demografiset tiedot, mieliala ja kliiniset tiedot (ilman yksittäisiä tunnisteita) tallennetaan NIH:n tukemaan verkkotunnuskohtaiseen tiedonjakovarastoon (NIMH Data Archive). Kaikki tiedot merkitään yhtenäisillä yksilöllisillä tunnisteilla, jotka tekevät siitä kiinnostuneiden tutkijoiden helposti löydettävissä tietovarastosta. Tiedot ovat ikuisesti käytettävissä sen jälkeen, kun ne on jaettu tietovaraston kanssa muille tutkijoille toissijaisia ​​analyyseja varten.

IPD-jaon aikakehys

Kun havainnot on julkaistu tai palkinnon suorituskauden loppuun mennessä, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa tutkija

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa