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Intervención con tiamina e injerto de derivación de arteria coronaria (B1&CABG)

31 de julio de 2026 actualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Intervención con tiamina y cognición en adultos mayores sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria: ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de la asociación entre los cambios cerebrales y los déficits cognitivos en pacientes con enfermedad coronaria (CHD) sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y si se puede utilizar una intervención de tiamina de bajo costo para reducir el post -Problemas cognitivos CABG en sujetos con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño de estudio longitudinal, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos, 52 pacientes con enfermedad coronaria (CHD) sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (de 60 a 80 años de edad; 26 con tratamiento con tiamina y 26 con placebo) participarán en una evaluación cognitiva. y evaluación de los niveles de tiamina, lactato y marcadores inflamatorios en sangre. Proponemos que la infusión de tiamina ayudará a reducir los niveles de lactato y marcadores inflamatorios, como se observa en otras afecciones. Los hallazgos de este estudio podrían servir como una estrategia de tratamiento novedosa e innovadora para la protección contra el deterioro cognitivo y, por lo tanto, mejores resultados y una mejor calidad de vida y actividades diarias. Este estudio de ensayo clínico proporcionará los datos necesarios sobre los beneficios de una intervención con tiamina de bajo costo que podría implementarse en un ensayo clínico a gran escala para reducir los déficits cognitivos posteriores a la CABG en personas mayores con enfermedad coronaria y, por lo tanto, disminuir la demencia temprana y mejorar la función social. , aumentar la calidad de vida y las actividades diarias, y reducir los costos de atención médica en esta población de pacientes mayores con enfermedades coronarias graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad coronaria (CHD) programados para bypass injerto (CABG)
  • Deficiencia de tiamina antes de CABG
  • Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco II (EuroSCORE II) >1,5%
  • Cirugía sin bomba

Criterio de exclusión:

  • Demencia al inicio [Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <21 en los 5 días anteriores a la CABG]
  • Ingesta actual de tiamina
  • Alergia conocida a la tiamina
  • Niveles de glucosa en sangre no controlados
  • No se puede dar el consentimiento debido a una enfermedad.
  • Historia de hiperlactatemia
  • Incidentes cerebrales recientes (en varios años y/o hasta el juicio del IP/co-IP) (convulsiones o traumatismo craneoencefálico que resultan en pérdida del conocimiento y/o conmoción cerebral)
  • Ataque
  • Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas (depresión clínica, esquizofrenia, maníaco-depresivo)
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • Infecciones agudas o crónicas (tuberculosis, hepatitis o encefalopatía)
  • Enfermedades neurodegenerativas diagnosticadas (enfermedad de Alzheimer o Parkinson)
  • Inmunodeficiencia crónica (incluido el VIH)
  • También se excluirán los déficits cerebrales congénitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes post-CABG con intervención de tratamiento con tiamina.
Evaluar la cognición y evaluar los niveles de tiamina, lactato y marcadores inflamatorios en sangre en pacientes que reciben tratamiento de intervención con tiamina dentro de los 5 días (valor inicial) y un mes después de la CABG.
Droga: Tiamina
Los participantes recibirán una infusión de tiamina.
Otros nombres:
  • Vitamina B1
Comparador de placebos: Pacientes post-CABG sin intervención de tratamiento con tiamina.
Evaluar la cognición y evaluar los niveles de tiamina, lactato y marcadores inflamatorios en sangre en pacientes que reciben tratamiento con placebo dentro de los 5 días (valor inicial) y un mes después de la CABG.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión del tratamiento con placebo.
Otros nombres:
  • inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención del tratamiento con tiamina sobre los niveles de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Evalúe el efecto del tratamiento con tiamina sobre los niveles de lactato en sangre en pacientes con CABG con y sin intervención medidos mediante un analizador de gases en sangre (ABL90 flex plus, radiómetro).
Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Efectos de la intervención del tratamiento con tiamina sobre los niveles de tiamina en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Evalúe el efecto del tratamiento con tiamina sobre los niveles de tiamina en sangre en pacientes con CABG con y sin intervención medidos mediante un analizador de gases en sangre (ABL90 flex plus, radiómetro).
Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Efectos de la intervención del tratamiento con tiamina sobre los niveles inflamatorios en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Evaluar el efecto del tratamiento con tiamina sobre los niveles inflamatorios en sangre en pacientes con CABG con y sin intervención medidos mediante un kit personalizado, que incluye citocinas del kit de citocinas/quimiocinas magnéticas humanas de 38 plex, se utilizará según las instrucciones del fabricante.
Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Efecto a largo plazo de la intervención del tratamiento con tiamina en las actividades diarias utilizando PPA.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Examinar el estado de las actividades diarias a largo plazo en sujetos mayores con enfermedad coronaria con y sin tratamiento de intervención con tiamina, medido por la actividad física de Paffenbarger (PPA).
6 meses después de CABG.
Evaluar la función cognitiva en pacientes CABG con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Los investigadores evaluarán la función cognitiva utilizando la batería de cognición NIH Toolbox (función ejecutiva, atención y velocidad). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina.
Valor inicial y después de 1 mes después de CABG.
Evaluar los efectos a largo plazo de la intervención del tratamiento con tiamina sobre la función cognitiva en pacientes con CABG con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Los investigadores evaluarán la función cognitiva utilizando la batería de cognición NIH Toolbox (función ejecutiva, atención y velocidad). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina.
6 meses después de CABG.
Examinar la cognición en pacientes CABG con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la CABG.
Los investigadores examinarán la cognición utilizando la Evaluación de amplio rango de memoria y aprendizaje 2 (WRAML2). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina.
Valor inicial y 1 mes después de la CABG.
Examinar los efectos a largo plazo de la intervención del tratamiento con tiamina sobre la cognición en pacientes de CABG con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Los investigadores examinarán la cognición utilizando la Evaluación de amplio rango de memoria y aprendizaje 2 (WRAML2). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina.
6 meses después de CABG.
Evaluación cognitiva en pacientes CABG después del tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la CABG.
Los investigadores evaluarán la cognición mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina. El MoCA es una breve evaluación cognitiva administrada al participante por el investigador. La puntuación varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Valor inicial y 1 mes después de la CABG.
Evaluación de los efectos a largo plazo de la intervención del tratamiento con tiamina sobre la cognición en pacientes con CABG después del tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Los investigadores evaluarán la cognición mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los pacientes de CABG con tratamiento con tiamina mostrarán un cambio en la cognición en comparación con los pacientes de CABG sin tratamiento con tiamina. El MoCA es una breve evaluación cognitiva administrada al participante por el investigador. La puntuación varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
6 meses después de CABG.
Efecto a largo plazo de la intervención de tratamiento con tiamina sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Examinar la calidad de vida a largo plazo en sujetos mayores con enfermedad coronaria con y sin tratamiento de intervención con tiamina según lo medido por la encuesta Short-Form 36 (SF-36) validada por los NIH. El SF-36 es un formulario de 36 preguntas completado por el participante y calificado por el investigador. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
6 meses después de CABG.
Efecto a largo plazo de la intervención del tratamiento con tiamina en las actividades diarias utilizando PASE.
Periodo de tiempo: 6 meses después de CABG.
Examinar el estado de las actividades diarias a largo plazo en sujetos mayores con enfermedad coronaria con y sin tratamiento de intervención con tiamina, medido por la Escala de actividad física para personas mayores (PASE) validada por los NIH. PASE es un breve cuestionario autoadministrado que mide la actividad física y genera una puntuación que va de 0 a 793, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
6 meses después de CABG.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Haremos todo lo posible para publicar los datos de manera oportuna. Una vez que se hayan publicado los hallazgos relacionados con los cambios en los niveles de lactato, tiamina y inflamatorios en sangre basados ​​en la patología sanguínea y los datos de evaluación cognitiva antes y después de la intervención con tiamina en sujetos con enfermedad coronaria antes y después de CABG o al final del período de desempeño de la adjudicación, lo que ocurra primero. , los niveles sanguíneos, los datos cognitivos, los datos demográficos, el estado de ánimo y los datos clínicos (sin identificadores individuales) se depositarán en un repositorio de intercambio de datos de dominio específico respaldado por los NIH (Archivo de datos NIMH). Todos los datos se etiquetarán con identificadores únicos consistentes que harán que los investigadores de investigación interesados ​​puedan encontrarlos fácilmente en el repositorio de datos. Los datos estarán disponibles para siempre después de compartirlos con el repositorio de datos con otros investigadores para análisis secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se hayan publicado los hallazgos o al final del período de desempeño de la adjudicación, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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