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Intervention à la thiamine et pontage aorto-coronarien (B1&CABG)

31 juillet 2026 mis à jour par: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Intervention à la thiamine et cognition chez les personnes âgées subissant un pontage coronarien - Un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est de mieux comprendre l'association entre les modifications cérébrales et les déficits cognitifs chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) et si une intervention à faible coût à la thiamine peut être utilisée pour réduire le post -Problèmes cognitifs du PAC chez les sujets coronariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'une étude longitudinale randomisée en double aveugle en deux groupes, 52 patients atteints d'une maladie coronarienne (CHD) subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) (âgés de 60 à 80 ans ; 26 sous traitement à la thiamine et 26 sous placebo) participeront à une évaluation cognitive. et évaluation des taux sanguins de thiamine, de lactate et de marqueurs inflammatoires. Nous proposons que la perfusion de thiamine aide à réduire les niveaux de lactate et de marqueurs inflammatoires, comme observé dans d'autres conditions. Les résultats de cette étude pourraient servir de stratégie de traitement nouvelle et innovante pour la protection contre le déclin de la cognition, et donc de meilleurs résultats et une meilleure qualité de vie et activités quotidiennes. Cette étude d'essai clinique fournira les données requises concernant les avantages d'une intervention à faible coût à base de thiamine qui pourrait être mise en œuvre dans le cadre d'un essai clinique à grande échelle pour réduire les déficits cognitifs post-PAC chez les personnes âgées coronariennes et ainsi diminuer la démence précoce, améliorer la fonction sociale. , augmenter la qualité de vie et les activités quotidiennes et réduire les coûts de santé chez cette population de patients âgés atteints de maladies coronariennes graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne (CHD) devant subir un pontage (PAC)
  • Carence en thiamine avant PAC
  • Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque II (EuroSCORE II) > 1,5 %
  • Chirurgie sans pompe

Critère d'exclusion:

  • Démence au départ [Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <21 dans les 5 jours précédant le PAC]
  • Apport actuel de thiamine
  • Allergie connue à la thiamine
  • Glycémie incontrôlée
  • Incapable de donner son consentement pour cause de maladie
  • Antécédents d'hyperlactatémie
  • Incidents cérébraux récents (depuis plusieurs années et/ou jusqu'au jugement du PI/co-PI) (convulsions ou traumatisme crânien entraînant une perte de conscience et/ou une commotion cérébrale)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladies psychiatriques diagnostiquées (dépression clinique, schizophrénie, maniaco-dépression)
  • Patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie
  • Infections aiguës ou chroniques (tuberculose, hépatite ou encéphalopathie)
  • Maladies neuro-dégénératives diagnostiquées (maladie d'Alzheimer ou de Parkinson)
  • Immunodéficience chronique (y compris VIH)
  • Les déficits cérébraux congénitaux seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients post-PAC avec intervention de traitement à la thiamine.
Évaluer la cognition et évaluer les niveaux sanguins de thiamine, de lactate et de marqueurs inflammatoires chez les patients recevant un traitement d'intervention à la thiamine dans les 5 jours (référence) et un mois après le PAC.
Médicament: Thiamine
Les participants recevront une perfusion de thiamine.
Autres noms:
  • Vitamine B1
Comparateur placebo: Patients post-PAC sans intervention de traitement à la thiamine.
Évaluer la cognition et évaluer les taux sanguins de thiamine, de lactate et de marqueurs inflammatoires chez les patients recevant un traitement placebo dans les 5 jours (référence) et un mois après le PAC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion du traitement placebo.
Autres noms:
  • inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention thérapeutique à la thiamine sur les taux de lactate dans le sang.
Délai: Au départ et après 1 mois après le PAC.
Évaluer l'effet du traitement à la thiamine sur les taux de lactate sanguin chez les patients PAC avec et sans intervention mesurée via un analyseur de gaz sanguins (ABL90 flex plus, Radiometer).
Au départ et après 1 mois après le PAC.
Effets de l'intervention de traitement à la thiamine sur les taux sanguins de thiamine.
Délai: Au départ et après 1 mois après le PAC.
Évaluer l'effet du traitement à la thiamine sur les taux sanguins de thiamine chez les patients PAC avec et sans intervention mesurée via un analyseur de gaz sanguins (ABL90 flex plus, Radiometer).
Au départ et après 1 mois après le PAC.
Effets de l'intervention thérapeutique à la thiamine sur les niveaux inflammatoires sanguins.
Délai: Au départ et après 1 mois après le PAC.
Évaluer l'effet du traitement à la thiamine sur les niveaux inflammatoires sanguins chez les patients PAC avec et sans intervention mesurée via un kit personnalisé, y compris les cytokines du kit cytokine/chimiokine magnétique humain 38-plex, sera utilisé selon les instructions du fabricant.
Au départ et après 1 mois après le PAC.
Effet à long terme de l'intervention de traitement à la thiamine sur les activités quotidiennes utilisant le PPA.
Délai: 6 mois après un PAC.
Examiner l'état des activités quotidiennes à long terme chez les sujets coronariens plus âgés avec et sans traitement d'intervention à la thiamine tel que mesuré par l'activité physique de Paffenbarger (PPA).
6 mois après un PAC.
Évaluer la fonction cognitive chez les patients PAC avec traitement à la thiamine.
Délai: Au départ et après 1 mois après le PAC.
Les enquêteurs évalueront la fonction cognitive à l'aide de la NIH Toolbox Cognition Battery (fonction exécutive, attention et vitesse). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine.
Au départ et après 1 mois après le PAC.
Évaluer les effets à long terme de l'intervention de traitement à la thiamine sur la fonction cognitive chez les patients PAC traités à la thiamine.
Délai: 6 mois après un PAC.
Les enquêteurs évalueront la fonction cognitive à l'aide de la NIH Toolbox Cognition Battery (fonction exécutive, attention et vitesse). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine.
6 mois après un PAC.
Examiner la cognition chez les patients PAC avec traitement à la thiamine.
Délai: Au départ et 1 mois après le PAC.
Les enquêteurs examineront la cognition à l'aide du Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine.
Au départ et 1 mois après le PAC.
Examiner les effets à long terme de l'intervention de traitement à la thiamine sur la cognition chez les patients PAC traités à la thiamine.
Délai: 6 mois après un PAC.
Les enquêteurs examineront la cognition à l'aide du Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine.
6 mois après un PAC.
Évaluation cognitive chez les patients PAC après un traitement à la thiamine.
Délai: Au départ et 1 mois après le PAC.
Les enquêteurs évalueront la cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine. Le MoCA est une brève évaluation cognitive administrée au participant par l'enquêteur. Le score varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Au départ et 1 mois après le PAC.
Évaluation des effets à long terme de l'intervention de traitement à la thiamine sur la cognition chez les patients PAC après un traitement à la thiamine.
Délai: 6 mois après un PAC.
Les enquêteurs évalueront la cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les patients PAC avec traitement à la thiamine montreront un changement dans la cognition par rapport aux patients PAC sans traitement à la thiamine. Le MoCA est une brève évaluation cognitive administrée au participant par l'enquêteur. Le score varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
6 mois après un PAC.
Effet à long terme de l'intervention thérapeutique à la thiamine sur la qualité de vie.
Délai: 6 mois après un PAC.
Examiner la qualité de vie à long terme des sujets âgés atteints de maladies coronariennes avec et sans traitement d'intervention à la thiamine, telle que mesurée par l'enquête Short-Form 36 (SF-36) validée par le NIH. Le SF-36 est un formulaire de 36 questions rempli par le participant et noté par l'enquêteur. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
6 mois après un PAC.
Effet à long terme de l'intervention de traitement à la thiamine sur les activités quotidiennes utilisant PASE.
Délai: 6 mois après un PAC.
Examiner l'état des activités quotidiennes à long terme chez les sujets coronariens plus âgés avec et sans traitement d'intervention à la thiamine tel que mesuré par l'échelle d'activité physique validée par le NIH pour les personnes âgées (PASE). PASE est un bref questionnaire auto-administré mesurant l'activité physique qui génère un score allant de 0 à 793, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
6 mois après un PAC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous ferons tout notre possible pour publier les données en temps opportun. Une fois que les résultats liés aux modifications des taux sanguins de lactate, de thiamine et d'inflammation basés sur les données d'évaluation de la pathologie sanguine et de la cognition avant et après une intervention à la thiamine sur des sujets coronariens avant et après un PAC auront été publiés ou à la fin de la période d'attribution de l'attribution, selon la première éventualité. , les taux sanguins, les données cognitives, les données démographiques, l'humeur et les données cliniques (dépourvues d'identifiants individuels) seront déposés dans un référentiel de partage de données spécifiques à un domaine pris en charge par le NIH (NIMH Data Archive). Toutes les données seront étiquetées avec des identifiants uniques cohérents qui les rendront facilement trouvables dans le référentiel de données pour les chercheurs intéressés. Les données seront disponibles pour toujours après avoir été partagées avec le référentiel de données avec d'autres enquêteurs pour des analyses secondaires.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats publiés ou avant la fin de la période d’attribution, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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