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Intervento con tiamina e innesto di bypass dell'arteria coronaria (B1&CABG)

30 luglio 2025 aggiornato da: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Intervento e cognizione con tiamina negli anziani sottoposti a bypass aortocoronarico: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di acquisire una migliore comprensione dell'associazione tra cambiamenti cerebrali e deficit cognitivi nei pazienti con malattia coronarica (CHD) sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG) e se un intervento di tiamina a basso costo può essere utilizzato per ridurre il post-intervento. -Problemi cognitivi del CABG nei soggetti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio longitudinale randomizzato a due gruppi, in doppio cieco, 52 pazienti con malattia coronarica (CHD) sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG) (età 60-80 anni; 26 trattati con tiamina e 26 placebo) parteciperanno alla valutazione cognitiva e valutazione dei livelli di tiamina, lattato e marcatori infiammatori nel sangue. Proponiamo che l’infusione di tiamina possa aiutare a ridurre i livelli di lattato e di marcatori infiammatori, come osservato in altre condizioni. I risultati di questo studio potrebbero servire come una strategia di trattamento nuova e innovativa per la protezione contro il declino cognitivo, e quindi risultati migliori e una migliore qualità della vita e delle attività quotidiane. Questo studio clinico fornirà i dati necessari riguardanti i benefici di un intervento a basso costo con tiamina che potrebbe essere implementato in uno studio clinico su larga scala per ridurre i deficit cognitivi post-CABG nei pazienti con malattia coronarica più anziani e, quindi, diminuire la demenza precoce e migliorare la funzione sociale. , aumentare la qualità della vita e delle attività quotidiane e ridurre i costi sanitari in questa popolazione di pazienti anziani con malattie coronariche gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica (CHD) sottoposti a bypass (CABG)
  • Carenza di tiamina prima del CABG
  • Sistema Europeo per la Valutazione del Rischio Operativo Cardiaco II (EuroSCORE II) >1,5%
  • Chirurgia off-pump

Criteri di esclusione:

  • Demenza al basale [Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) <21 entro 5 giorni prima del CABG]
  • Apporto attuale di tiamina
  • Allergia nota alla tiamina
  • Livelli di glucosio nel sangue incontrollati
  • Impossibilità di dare il consenso a causa di malattia
  • Storia di iperlattatemia
  • Incidenti cerebrali recenti (entro diversi anni e/o fino al giudizio del PI/co-PI) (convulsioni o traumi cranici con conseguente perdita di coscienza e/o commozione cerebrale)
  • Colpo
  • Malattie psichiatriche diagnosticate (depressione clinica, schizofrenia, maniaco-depressiva)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o sostanze
  • Infezioni acute o croniche (tubercolosi, epatite o encefalopatia)
  • Malattie neurodegenerative diagnosticate (morbo di Alzheimer o di Parkinson)
  • Immunodeficienza cronica (incluso HIV)
  • Verranno esclusi anche i deficit cerebrali congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti post-CABG con intervento di trattamento con tiamina.
Valutare le capacità cognitive e valutare i livelli di tiamina, lattato e marcatori infiammatori nel sangue nei pazienti sottoposti a trattamento di intervento con tiamina entro 5 giorni (basale) e un mese dopo CABG.
Droga: Tiamina
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione di tiamina.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
Comparatore placebo: Pazienti post-CABG senza intervento di trattamento con tiamina.
Valutare le capacità cognitive e valutare i livelli di tiamina, lattato e marcatori infiammatori nel sangue nei pazienti che ricevono un trattamento con placebo entro 5 giorni (basale) e un mese dopo CABG.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione del trattamento placebo.
Altri nomi:
  • inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento di trattamento con tiamina sui livelli di lattato nel sangue.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Valutare l'effetto del trattamento con tiamina sui livelli di lattato nel sangue nei pazienti con CABG con e senza intervento misurato tramite emogasanalizzatore (ABL90 flex plus, radiometro).
Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Effetti dell'intervento terapeutico con tiamina sui livelli di tiamina nel sangue.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Valutare l'effetto del trattamento con tiamina sui livelli di tiamina nel sangue nei pazienti con CABG con e senza intervento misurati tramite emogasanalizzatore (ABL90 flex plus, radiometro).
Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Effetti dell'intervento terapeutico con tiamina sui livelli infiammatori del sangue.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Valutare l'effetto del trattamento con tiamina sui livelli infiammatori nel sangue nei pazienti con CABG con e senza intervento misurato tramite un kit personalizzato, comprese le citochine del kit di citochine/chemochine magnetiche umane a 38 plex, secondo le istruzioni del produttore.
Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Effetto a lungo termine dell'intervento di trattamento con tiamina sulle attività quotidiane utilizzando PPA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
Esaminare lo stato delle attività quotidiane a lungo termine nei soggetti anziani con malattia coronarica con e senza trattamento di intervento con tiamina misurato mediante Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 mesi dopo CABG.
Valutare la funzione cognitiva nei pazienti con CABG trattati con tiamina.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva utilizzando la NIH Toolbox Cognition Battery (funzione esecutiva, attenzione e velocità). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina.
Al basale e dopo 1 mese dopo CABG.
Valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento terapeutico con tiamina sulla funzione cognitiva nei pazienti con CABG trattati con tiamina.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
Gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva utilizzando la NIH Toolbox Cognition Battery (funzione esecutiva, attenzione e velocità). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina.
6 mesi dopo CABG.
Esaminare la cognizione nei pazienti con CABG trattati con tiamina.
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese dopo CABG.
I ricercatori esamineranno la cognizione utilizzando il Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina.
Al basale e 1 mese dopo CABG.
Esaminare gli effetti a lungo termine dell'intervento terapeutico con tiamina sulla cognizione nei pazienti con CABG trattati con tiamina.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
I ricercatori esamineranno la cognizione utilizzando il Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina.
6 mesi dopo CABG.
Valutazione cognitiva nei pazienti con CABG dopo il trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese dopo CABG.
I ricercatori valuteranno la cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina. Il MoCA è una breve valutazione cognitiva somministrata al partecipante dall'investigatore. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Al basale e 1 mese dopo CABG.
Valutazione degli effetti a lungo termine dell'intervento terapeutico con tiamina sulla cognizione nei pazienti con CABG dopo trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
I ricercatori valuteranno la cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I pazienti con CABG trattati con tiamina mostreranno un cambiamento nelle capacità cognitive rispetto ai pazienti con CABG senza trattamento con tiamina. Il MoCA è una breve valutazione cognitiva somministrata al partecipante dall'investigatore. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi dopo CABG.
Effetto a lungo termine dell'intervento di trattamento con tiamina sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
Esaminare la qualità della vita a lungo termine nei soggetti anziani con malattia coronarica con e senza trattamento di intervento con tiamina, misurata dall'indagine Short-Form 36 (SF-36) convalidata dal NIH. L'SF-36 è un modulo di 36 domande compilato dal partecipante e valutato dall'investigatore. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
6 mesi dopo CABG.
Effetto a lungo termine dell'intervento di trattamento con tiamina sulle attività quotidiane utilizzando PASE.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo CABG.
Esaminare lo stato delle attività quotidiane a lungo termine nei soggetti anziani con malattia coronarica con e senza trattamento di intervento con tiamina, misurato dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) convalidata dal NIH. PASE è un breve questionario autosomministrato che misura l'attività fisica che genera un punteggio compreso tra 0 e 793, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
6 mesi dopo CABG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Faremo ogni sforzo per pubblicare i dati in modo tempestivo. Una volta pubblicati i risultati relativi ai cambiamenti dei livelli di lattato nel sangue, tiamina e livelli infiammatori sulla base dei dati sulla patologia del sangue e sulla valutazione cognitiva prima e dopo l'intervento con tiamina su soggetti CHD prima e dopo CABG o entro la fine del periodo di assegnazione del premio, a seconda di quale evento si verifica prima , i livelli ematici, i dati cognitivi, i dati demografici, l'umore e i dati clinici (privi di identificatori individuali) saranno depositati nel repository di condivisione dei dati specifico del dominio supportato dal NIH (NIMH Data Archive). Tutti i dati saranno etichettati con identificatori univoci coerenti che li renderanno facilmente reperibili nell'archivio dati per i ricercatori interessati alla ricerca. I dati saranno disponibili per sempre dopo la condivisione con l'archivio dati ad altri ricercatori per analisi secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati o entro la fine del periodo di assegnazione del premio, a seconda di quale evento si verifica prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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