Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiaminintervention og koronararterie-bypass-transplantation (B1&CABG)

30. juli 2025 opdateret af: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Thiaminintervention og kognition hos ældre voksne, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation - et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af sammenhængen mellem hjerneforandringer og kognitive deficit hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), der gennemgår koronar bypasstransplantation (CABG), og om en billig thiaminintervention kan bruges til at reducere post -CABG kognitive problemer i CHD emner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et dobbelt-blindt randomiseret, longitudinelt studiedesign i to grupper, vil 52 patienter med koronar hjertesygdom (CHD), der gennemgår koronar bypasstransplantation (CABG) (alder 60-80 år; 26 thiaminbehandling og 26 placebo) deltage i kognitiv vurdering og evaluering af blodets thiamin-, laktat- og inflammatoriske markørniveauer. Vi foreslår, at thiamininfusion vil hjælpe med at reducere laktat- og inflammatoriske markørniveauer, som observeret under andre tilstande. Resultaterne fra denne undersøgelse kan tjene som en ny og innovativ behandlingsstrategi til beskyttelse mod faldende kognition og dermed bedre resultater og forbedret livskvalitet og daglige aktiviteter. Dette kliniske forsøgsstudie vil give nødvendige data vedrørende fordelene ved en billig thiaminintervention, der kunne implementeres i et stort klinisk forsøg for at reducere post-CABG kognitive underskud i ældre CHD og dermed mindske tidlig demens, forbedre social funktion , øge livskvaliteten og daglige aktiviteter og reducere sundhedsomkostningerne i denne alvorlige ældre CHD-patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronar hjertesygdom (CHD) planlagt til bypasstransplantation (CABG)
  • Thiaminmangel før CABG
  • Europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering II (EuroSCORE II) >1,5 %
  • Off-pumpe operation

Ekskluderingskriterier:

  • Demens ved baseline [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 inden for 5 dage før CABG]
  • Aktuelt indtag af thiamin
  • Kendt thiaminallergi
  • Ukontrollerede blodsukkerniveauer
  • Kan ikke give samtykke på grund af sygdom
  • Anamnese med hyperlaktæmi
  • Nylige (inden for flere år og/eller op til PI/co-PI'ernes bedømmelse) cerebrale hændelser (anfald eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab og/eller hjernerystelse)
  • Slag
  • Diagnosticerede psykiatriske sygdomme (klinisk depression, skizofreni, maniodepression)
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Akutte eller kroniske infektioner (tuberkulose, hepatitis eller encefalopati)
  • Diagnosticeret neurodegenerative sygdomme (Alzheimers eller Parkinsons sygdom)
  • Kronisk immundefekt (herunder HIV)
  • Medfødte hjernemangler vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-CABG patienter med Thiamin Treatment Intervention.
Vurder kognition og evaluer niveauer af thiamin, laktat og inflammatoriske markører i blodet hos patienter, der modtager thiamininterventionsbehandling inden for 5 dage (baseline) og en måned efter CABG.
Medicin: Thiamin
Deltagerne vil få en infusion af thiamin.
Andre navne:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Post-CABG patienter uden thiaminbehandlingsintervention.
Vurder kognition og evaluer blodets thiamin-, laktat- og inflammatoriske markørniveauer hos patienter, der modtager placebobehandling inden for 5 dage (baseline) og en måned efter CABG.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få en infusion af placebobehandlingen.
Andre navne:
  • inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af thiaminbehandlingsintervention på blodlaktatniveauer.
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Vurder thiaminbehandlingseffekt på blodlaktatniveauer hos CABG-patienter med og uden intervention målt via blodgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Virkninger af thiaminbehandlingsintervention på blodets thiaminniveauer.
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Vurder thiaminbehandlingseffekt på blodtiaminniveauer hos CABG-patienter med og uden intervention målt via blodgasanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Virkninger af thiaminbehandlingsintervention på blodinflammatoriske niveauer.
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Vurder thiaminbehandlingens effekt på blodinflammatoriske niveauer hos CABG-patienter med og uden intervention målt via et brugerdefineret kit, inklusive cytokiner fra det humane 38-plex magnetiske cytokin/kemokin-kit, vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Langtidseffekt af thiaminbehandlingsintervention på daglige aktiviteter ved brug af PPA.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Undersøg den langsigtede daglige aktivitetsstatus hos ældre CHD-personer med og uden thiamininterventionsbehandling målt ved Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 måneder efter CABG.
Evaluer kognitiv funktion hos CABG-patienter med thiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Efterforskerne vil evaluere kognitiv funktion ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery (eksekutiv funktion, opmærksomhed og hastighed). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling.
Baseline og efter 1 måned efter CABG.
Evaluer langsigtede virkninger af thiaminbehandlingsintervention på kognitiv funktion hos CABG-patienter med thiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Efterforskerne vil evaluere kognitiv funktion ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery (eksekutiv funktion, opmærksomhed og hastighed). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling.
6 måneder efter CABG.
Undersøg kognition hos CABG-patienter med thiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter CABG.
Efterforskerne vil undersøge kognition ved hjælp af Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling.
Baseline og 1 måned efter CABG.
Undersøg langtidseffekter af thiaminbehandlingsintervention på kognition hos CABG-patienter med thiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Efterforskerne vil undersøge kognition ved hjælp af Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling.
6 måneder efter CABG.
Kognitionsvurdering hos CABG-patienter efter thiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter CABG.
Efterforskerne vil vurdere kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling. MoCA er en kort kognitiv vurdering, der administreres til deltageren af ​​investigator. Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og 1 måned efter CABG.
Vurdering af langsigtede virkninger af thiaminbehandlingsintervention på kognition hos CABG-patienter efter thiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Efterforskerne vil vurdere kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-patienter med thiaminbehandling vil vise en ændring i kognition i forhold til CABG-patienter uden thiaminbehandling. MoCA er en kort kognitiv vurdering, der administreres til deltageren af ​​investigator. Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder efter CABG.
Langsigtet effekt af thiaminbehandlingsintervention på livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Undersøg den langsigtede livskvalitet hos ældre CHD-individer med og uden thiamininterventionsbehandling målt ved NIH-valideret Short-Form 36 (SF-36) undersøgelse. SF-36 er en 36 spørgsmålsformular udfyldt af deltageren og scoret af investigator. Scoren spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
6 måneder efter CABG.
Langtidseffekt af thiaminbehandlingsintervention på daglige aktiviteter ved brug af PASE.
Tidsramme: 6 måneder efter CABG.
Undersøg den langsigtede daglige aktivitetsstatus hos ældre CHD-individer med og uden thiamininterventionsbehandling målt ved NIH-valideret fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). PASE er et kort selvadministreret spørgeskema, der måler fysisk aktivitet, som genererer en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
6 måneder efter CABG.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre alt for at offentliggøre data rettidigt. Når resultaterne relateret til ændringer i blodlaktat-, thiamin- og inflammatoriske niveauer baseret på blodpatologi og kognitionsvurderingsdata før og efter thiaminintervention på CHD-personer før og efter CABG er blevet offentliggjort eller ved udgangen af ​​præstationsperioden for tildelingen, alt efter hvad der kommer først , vil blodniveauerne, kognitive data, demografi, humør og kliniske data (uden individuelle identifikatorer) blive deponeret i NIH-understøttet domænespecifikt datadelingslager (NIMH Data Archive). Alle data vil blive mærket med konsekvente unikke identifikatorer, der gør det let at finde i datalageret for interesserede forskningsforskere. Data vil være tilgængelige for evigt efter deling med datalager til andre efterforskere til sekundære analyser.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er offentliggjort eller ved udgangen af ​​præmieperioden for tildelingen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forskningsforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Thiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner