Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiaminintervensjon og koronar bypass-grafting (B1&CABG)

31. juli 2026 oppdatert av: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Tiaminintervensjon og kognisjon hos eldre voksne som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon - en randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av sammenhengen mellom hjerneforandringer og kognitive underskudd hos koronar hjertesykdom (CHD) pasienter som gjennomgår koronar bypass grafting (CABG) og om en rimelig tiaminintervensjon kan brukes til å redusere posten. -CABG kognitive problemer i CHD fag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en to-gruppe, dobbeltblind randomisert, longitudinell studiedesign, vil 52 koronar hjertesykdom (CHD) pasienter som gjennomgår koronar bypass grafting (CABG) (alder 60-80 år; 26 tiaminbehandling og 26 placebo) delta i kognitiv vurdering og evaluering av nivåer av tiamin, laktat og inflammatoriske markører i blodet. Vi foreslår at tiamininfusjon vil bidra til å redusere laktat- og inflammatoriske markørnivåer, som observert ved andre tilstander. Funnene fra denne studien kan tjene som en ny og innovativ behandlingsstrategi for beskyttelse mot sviktende kognisjon, og dermed bedre resultater, og forbedret livskvalitet og daglige aktiviteter. Denne kliniske studien vil gi nødvendige data om fordelene ved en rimelig tiaminintervensjon som kan implementeres i en storskala klinisk studie for å redusere post-CABG kognitive underskudd i eldre CHD, og ​​dermed redusere tidlig demens, forbedre sosial funksjon , øke livskvaliteten og daglige aktiviteter, og redusere helsekostnader i denne alvorlige eldre CHD-pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) planlagt for bypass grafting (CABG)
  • Tiaminmangel før CABG
  • Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering II (EuroSCORE II) >1,5 %
  • Off-pump kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Demens ved baseline [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 innen 5 dager før CABG]
  • Nåværende inntak av tiamin
  • Kjent tiaminallergi
  • Ukontrollerte blodsukkernivåer
  • Kan ikke gi samtykke på grunn av sykdom
  • Historie med hyperlaktatemi
  • Nylige (innen flere år og/eller opp til PI/co-PI-enes vurdering) cerebrale hendelser (anfall eller hodetraume som resulterer i bevissthetstap og/eller hjernerystelse)
  • Slag
  • Diagnostiserte psykiatriske sykdommer (klinisk depresjon, schizofreni, manisk-depresjon)
  • Pasienter med historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Akutte eller kroniske infeksjoner (tuberkulose, hepatitt eller encefalopati)
  • Diagnostiserte nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers eller Parkinsons sykdom)
  • Kronisk immunsvikt (inkludert HIV)
  • Medfødt hjernesvikt vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-CABG-pasienter med tiaminbehandlingsintervensjon.
Vurder kognisjon og evaluer nivåer av tiamin, laktat og inflammatoriske markører i blodet hos pasienter som får tiaminintervensjonsbehandling innen 5 dager (grunnlinje) og en måned etter CABG.
Legemiddel: Tiamin
Deltakerne vil få en infusjon av tiamin.
Andre navn:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Post-CABG pasienter uten tiaminbehandlingsintervensjon.
Vurder kognisjon og evaluer nivåer av tiamin, laktat og inflammatoriske markører i blodet hos pasienter som får placebobehandling innen 5 dager (grunnlinje) og en måned etter CABG.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få en infusjon av placebobehandlingen.
Andre navn:
  • inaktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av tiaminbehandlingsintervensjon på blodlaktatnivåer.
Tidsramme: Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Vurder tiaminbehandlingseffekt på blodlaktatnivåer hos CABG-pasienter med og uten intervensjon målt via blodgassanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Effekter av tiaminbehandlingsintervensjon på tiaminnivåer i blodet.
Tidsramme: Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Vurder tiaminbehandlingseffekt på blodtiaminnivåer hos CABG-pasienter med og uten intervensjon målt via blodgassanalysator (ABL90 flex plus, Radiometer).
Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Effekter av tiaminbehandlingsintervensjon på blodinflammatoriske nivåer.
Tidsramme: Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Vurder effekt av tiaminbehandling på blodinflammatoriske nivåer hos CABG-pasienter med og uten intervensjon målt via et tilpasset sett, inkludert cytokiner fra det humane 38-plex magnetiske cytokin/kjemokinsettet, vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Langtidseffekt av tiaminbehandlingsintervensjon på daglige aktiviteter ved bruk av PPA.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Undersøk den langsiktige daglige aktivitetsstatusen hos eldre CHD-pasienter med og uten tiaminintervensjonsbehandling målt ved Paffenbarger Physical Activity (PPA).
6 måneder etter CABG.
Evaluer kognitiv funksjon hos CABG-pasienter med tiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Etterforskerne vil evaluere kognitiv funksjon ved å bruke NIH Toolbox Cognition Battery (utøvende funksjon, oppmerksomhet og hastighet). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling.
Baseline og etter 1 måned etter CABG.
Evaluer langtidseffekter av tiaminbehandlingsintervensjon på kognitiv funksjon hos CABG-pasienter med tiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Etterforskerne vil evaluere kognitiv funksjon ved å bruke NIH Toolbox Cognition Battery (utøvende funksjon, oppmerksomhet og hastighet). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling.
6 måneder etter CABG.
Undersøk kognisjon hos CABG-pasienter med tiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter CABG.
Etterforskerne vil undersøke kognisjon ved å bruke Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling.
Baseline og 1 måned etter CABG.
Undersøk langtidseffekter av tiaminbehandlingsintervensjon på kognisjon hos CABG-pasienter med tiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Etterforskerne vil undersøke kognisjon ved å bruke Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling.
6 måneder etter CABG.
Kognisjonsvurdering hos CABG-pasienter etter tiaminbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter CABG.
Etterforskerne vil vurdere kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling. MoCA er en kort kognitiv vurdering gitt til deltakeren av etterforskeren. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline og 1 måned etter CABG.
Vurdering av langtidseffekter av tiaminbehandlingsintervensjon på kognisjon hos CABG-pasienter etter tiaminbehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Etterforskerne vil vurdere kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG-pasienter med tiaminbehandling vil vise en endring i kognisjon i forhold til CABG-pasienter uten tiaminbehandling. MoCA er en kort kognitiv vurdering gitt til deltakeren av etterforskeren. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder etter CABG.
Langtidseffekt av tiaminbehandlingsintervensjon på livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Undersøk den langsiktige livskvaliteten hos eldre CHD-individer med og uten tiaminintervensjonsbehandling målt ved NIH-validert Short-Form 36 (SF-36) undersøkelse. SF-36 er et 36 spørsmålsskjema fylt ut av deltakeren og scoret av etterforskeren. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
6 måneder etter CABG.
Langtidseffekt av tiaminbehandlingsintervensjon på daglige aktiviteter ved bruk av PASE.
Tidsramme: 6 måneder etter CABG.
Undersøk den langsiktige daglige aktivitetsstatusen hos eldre CHD-pasienter med og uten tiaminintervensjonsbehandling målt ved NIH-validert fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). PASE er et kort selvadministrert spørreskjema som måler fysisk aktivitet som genererer en poengsum, fra 0 til 793, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
6 måneder etter CABG.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre vårt ytterste for å publisere data i tide. Når funnene relatert til endringer i blodlaktat-, tiamin- og inflammatoriske nivåer basert på blodpatologi og kognisjonsvurderingsdata før og etter tiaminintervensjon på CHD-pasienter før og etter CABG har blitt publisert eller ved slutten av tildelingsperioden, avhengig av hva som inntreffer først , vil blodnivåene, kognitive data, demografi, humør og kliniske data (uten individuelle identifikatorer) bli deponert i NIH-støttet domenespesifikk datadelingsdepot (NIMH Data Archive). Alle data vil bli merket med konsistente unike identifikatorer som vil gjøre det enkelt å finne i datalager for interesserte forskningsforskere. Data vil være tilgjengelig for alltid etter deling med datalager til andre etterforskere for sekundære analyser.

IPD-delingstidsramme

Når funnene har blitt publisert eller innen utløpet av tildelingsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forskningsetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere