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Intervenção com tiamina e cirurgia de revascularização do miocárdio (B1&CABG)

31 de julho de 2026 atualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Intervenção e cognição com tiamina em idosos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio - um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da associação entre alterações cerebrais e déficits cognitivos em pacientes com doença coronariana (DCC) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e se uma intervenção de tiamina de baixo custo pode ser usada para reduzir pós -Problemas cognitivos de CABG em indivíduos com doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um desenho de estudo longitudinal randomizado, duplo-cego, de dois grupos, 52 pacientes com doença coronariana (DCC) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) (idades de 60 a 80 anos; 26 em tratamento com tiamina e 26 em placebo) participarão da avaliação cognitiva. e avaliação dos níveis sanguíneos de tiamina, lactato e marcadores inflamatórios. Propomos que a infusão de tiamina ajude na redução dos níveis de lactato e de marcadores inflamatórios, como observado em outras condições. As descobertas deste estudo podem servir como uma estratégia de tratamento nova e inovadora para proteção contra o declínio da cognição e, portanto, melhores resultados e melhoria da qualidade de vida e das atividades diárias. Este estudo de ensaio clínico fornecerá os dados necessários sobre os benefícios de uma intervenção de baixo custo com tiamina que poderia ser implementada em um ensaio clínico em grande escala para reduzir os déficits cognitivos pós-CRM em pacientes com doença coronariana mais antiga e, assim, diminuir a demência precoce, melhorar a função social. , aumentar a qualidade de vida e as atividades diárias e reduzir os custos de saúde nesta população grave de pacientes idosos com doença coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença coronariana (DCC) agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
  • Deficiência de tiamina antes da CABG
  • Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco II (EuroSCORE II) >1,5%
  • Cirurgia sem CEC

Critério de exclusão:

  • Demência no início do estudo [Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <21 dentro de 5 dias antes da CABG]
  • Ingestão atual de tiamina
  • Alergia conhecida à tiamina
  • Níveis de glicose no sangue descontrolados
  • Incapaz de dar consentimento devido a doença
  • História de hiperlactatemia
  • Incidentes cerebrais recentes (dentro de vários anos e/ou até o julgamento dos PI/co-PIs) (convulsão ou traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência e/ou concussão)
  • AVC
  • Doenças psiquiátricas diagnosticadas (depressão clínica, esquizofrenia, maníaco-depressão)
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Infecções agudas ou crônicas (tuberculose, hepatite ou encefalopatia)
  • Doenças neurodegenerativas diagnosticadas (doença de Alzheimer ou Parkinson)
  • Imunodeficiência crônica (incluindo HIV)
  • Os déficits cerebrais congênitos também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes pós-CRM com intervenção de tratamento com tiamina.
Avalie a cognição e avalie os níveis sanguíneos de tiamina, lactato e marcadores inflamatórios em pacientes que recebem tratamento de intervenção com tiamina dentro de 5 dias (linha de base) e um mês após CABG.
Medicamento: Tiamina
Os participantes receberão uma infusão de tiamina.
Outros nomes:
  • Vitamina B1
Comparador de Placebo: Pacientes pós-CRM sem intervenção de tratamento com tiamina.
Avalie a cognição e avalie os níveis sanguíneos de tiamina, lactato e marcadores inflamatórios em pacientes que recebem tratamento com placebo dentro de 5 dias (linha de base) e um mês após a revascularização do miocárdio.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma infusão do tratamento com placebo.
Outros nomes:
  • inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção do tratamento com tiamina nos níveis de lactato sanguíneo.
Prazo: Linha de base e após 1 mês após CABG.
Avalie o efeito do tratamento com tiamina nos níveis de lactato sanguíneo em pacientes com revascularização do miocárdio com e sem intervenção medida por meio de analisador de gases sanguíneos (ABL90 flex plus, Radiometer).
Linha de base e após 1 mês após CABG.
Efeitos da intervenção do tratamento com tiamina nos níveis de tiamina no sangue.
Prazo: Linha de base e após 1 mês após CABG.
Avalie o efeito do tratamento com tiamina nos níveis de tiamina no sangue em pacientes com CABG com e sem intervenção medida por meio de analisador de gases sanguíneos (ABL90 flex plus, Radiometer).
Linha de base e após 1 mês após CABG.
Efeitos da intervenção do tratamento com tiamina nos níveis inflamatórios no sangue.
Prazo: Linha de base e após 1 mês após CABG.
Avaliar o efeito do tratamento com tiamina nos níveis inflamatórios no sangue em pacientes com CABG com e sem intervenção medida por meio de um kit personalizado, incluindo citocinas do kit de citocinas/quimiocinas magnéticas humanas de 38 plex, serão usadas de acordo com as instruções do fabricante.
Linha de base e após 1 mês após CABG.
Efeito de longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina nas atividades diárias com PPA.
Prazo: 6 meses após CABG.
Examine o status das atividades diárias de longo prazo em indivíduos mais velhos com doença coronariana com e sem tratamento de intervenção com tiamina, conforme medido pela atividade física de Paffenbarger (PPA).
6 meses após CABG.
Avalie a função cognitiva em pacientes com revascularização do miocárdio em tratamento com tiamina.
Prazo: Linha de base e após 1 mês após CABG.
Os investigadores avaliarão a função cognitiva usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH (função executiva, atenção e velocidade). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina.
Linha de base e após 1 mês após CABG.
Avalie os efeitos de longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina na função cognitiva em pacientes com revascularização do miocárdio com tratamento com tiamina.
Prazo: 6 meses após CABG.
Os investigadores avaliarão a função cognitiva usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH (função executiva, atenção e velocidade). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina.
6 meses após CABG.
Examine a cognição em pacientes com revascularização do miocárdio com tratamento com tiamina.
Prazo: Linha de base e 1 mês após CABG.
Os investigadores examinarão a cognição usando a Avaliação de Ampla Faixa de Memória e Aprendizagem 2 (WRAML2). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina.
Linha de base e 1 mês após CABG.
Examine os efeitos de longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina na cognição em pacientes com revascularização do miocárdio com tratamento com tiamina.
Prazo: 6 meses após CABG.
Os investigadores examinarão a cognição usando a Avaliação de Ampla Faixa de Memória e Aprendizagem 2 (WRAML2). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina.
6 meses após CABG.
Avaliação da cognição em pacientes com revascularização do miocárdio após tratamento com tiamina.
Prazo: Linha de base e 1 mês após CABG.
Os investigadores avaliarão a cognição usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina. O MoCA é uma breve avaliação cognitiva administrada ao participante pelo investigador. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
Linha de base e 1 mês após CABG.
Avaliação dos efeitos de longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina na cognição em pacientes com revascularização do miocárdio após tratamento com tiamina.
Prazo: 6 meses após CABG.
Os investigadores avaliarão a cognição usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Pacientes com CABG com tratamento com tiamina apresentarão uma mudança na cognição em relação aos pacientes com CABG sem tratamento com tiamina. O MoCA é uma breve avaliação cognitiva administrada ao participante pelo investigador. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
6 meses após CABG.
Efeito a longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina na qualidade de vida.
Prazo: 6 meses após CABG.
Examine a qualidade de vida a longo prazo em indivíduos mais velhos com doença coronariana com e sem tratamento de intervenção com tiamina, conforme medido pela pesquisa Short-Form 36 (SF-36) validada pelo NIH. O SF-36 é um formulário de 36 questões preenchido pelo participante e pontuado pelo investigador. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
6 meses após CABG.
Efeito de longo prazo da intervenção do tratamento com tiamina nas atividades diárias usando PASE.
Prazo: 6 meses após CABG.
Examine o status de atividades diárias de longo prazo em indivíduos mais velhos com doença coronariana com e sem tratamento de intervenção com tiamina, conforme medido pela Escala de Atividade Física para Idosos validada pelo NIH (PASE). O PASE é um breve questionário autoaplicável que mede a atividade física e gera uma pontuação que varia de 0 a 793, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade física.
6 meses após CABG.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Faremos todos os esforços para publicar os dados em tempo hábil. Uma vez que as descobertas relacionadas a alterações nos níveis de lactato sanguíneo, tiamina e níveis inflamatórios com base em dados de patologia sanguínea e avaliação cognitiva antes e depois da intervenção com tiamina em indivíduos com doença coronariana antes e depois da CABG tenham sido publicadas ou até o final do período de desempenho do prêmio, o que ocorrer primeiro , os níveis sanguíneos, dados cognitivos, dados demográficos, humor e dados clínicos (desprovidos de identificadores individuais) serão depositados no repositório de compartilhamento de dados de domínio específico suportado pelo NIH (NIMH Data Archive). Todos os dados serão rotulados com identificadores únicos consistentes que os tornarão facilmente encontráveis ​​no repositório de dados para investigadores interessados. Os dados estarão disponíveis para sempre após serem compartilhados com o repositório de dados para outros investigadores para análises secundárias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que as conclusões forem publicadas ou até ao final do período de execução do prémio, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer investigador de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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