Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiaminová intervence a bypass koronární tepny (B1&CABG)

30. července 2025 aktualizováno: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Thiaminová intervence a kognice u starších dospělých podstupujících transplantaci bypassu koronární tepny – Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je lépe porozumět souvislostem mezi mozkovými změnami a kognitivními deficity u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (CHD), kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG) a zda lze levnou thiaminovou intervenci použít ke snížení post -CABG kognitivní problémy u pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvouskupinové, dvojitě zaslepené randomizované, longitudinální studie, se 52 pacientů s koronárním srdečním onemocněním (CHD) podstupujících bypass koronární artérie (CABG) (ve věku 60–80 let; 26 léčba thiaminem a 26 placebo) zúčastní kognitivního hodnocení. a hodnocení hladin thiaminu, laktátu a zánětlivých markerů v krvi. Navrhujeme, aby infuze thiaminu pomohla snížit hladiny laktátu a zánětlivých markerů, jak je pozorováno u jiných stavů. Zjištění z této studie mohou sloužit jako nová a inovativní léčebná strategie pro ochranu před zhoršujícími se kognicemi, a tedy lepšími výsledky a zlepšenou kvalitou života a každodenních aktivit. Tato studie klinické studie poskytne požadovaná data týkající se přínosů levné thiaminové intervence, která by mohla být implementována v rozsáhlé klinické studii ke snížení post-CABG kognitivních deficitů u starších ICHS, a tím ke snížení časné demence, zlepšení sociálních funkcí. zvýšit kvalitu života a každodenních aktivit a snížit náklady na zdravotní péči u této vážné starší populace pacientů s ICHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CHD), u kterých je plánován bypass (CABG)
  • Nedostatek thiaminu před CABG
  • Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika II (EuroSCORE II) >1,5 %
  • Operace mimo pumpu

Kritéria vyloučení:

  • Demence na začátku [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 během 5 dnů před CABG]
  • Aktuální příjem thiaminu
  • Známá alergie na thiamin
  • Nekontrolované hladiny glukózy v krvi
  • Nelze dát souhlas z důvodu nemoci
  • Hyperlaktatémie v anamnéze
  • Nedávné (během několika let a/nebo do posouzení PI/spolu PI) mozkové příhody (záchvaty nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí a/nebo otřesu mozku)
  • Mrtvice
  • Diagnostikovaná psychiatrická onemocnění (klinická deprese, schizofrenie, maniodeprese)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Akutní nebo chronické infekce (tuberkulóza, hepatitida nebo encefalopatie)
  • Diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba)
  • Chronická imunodeficience (včetně HIV)
  • Vyloučeny budou také vrozené mozkové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po CABG s léčbou thiaminem.
Posuďte kognici a vyhodnoťte hladiny thiaminu, laktátu a zánětlivých markerů v krvi u pacientů, kteří dostávali intervenční léčbu thiaminem do 5 dnů (základní hodnota) a jeden měsíc po CABG.
Lék: Thiamin
Účastníci dostanou infuzi thiaminu.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Pacienti po CABG bez léčebného zásahu thiaminem.
Vyhodnoťte kognici a vyhodnoťte hladiny thiaminu, laktátu a zánětlivých markerů v krvi u pacientů, kteří dostávali léčbu placebem během 5 dnů (výchozí hodnota) a jednoho měsíce po CABG.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podána infuze s placebem.
Ostatní jména:
  • neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence léčby thiaminem na hladiny laktátu v krvi.
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Zhodnoťte účinek léčby thiaminem na hladiny laktátu v krvi u pacientů s CABG s intervencí a bez intervence měřený pomocí analyzátoru krevních plynů (ABL90 flex plus, Radiometer).
Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Účinky intervence léčby thiaminem na hladiny thiaminu v krvi.
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Posoudit účinek léčby thiaminem na hladiny thiaminu v krvi u pacientů s CABG s intervencí a bez ní měřený pomocí analyzátoru krevních plynů (ABL90 flex plus, Radiometer).
Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Účinky intervence léčby thiaminem na krevní zánětlivé hladiny.
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Posouzení účinku léčby thiaminem na hladiny zánětu v krvi u pacientů s CABG s intervencí a bez intervence měřené pomocí vlastní soupravy, včetně cytokinů z 38-plexové soupravy pro lidský magnetický cytokin/chemokin, budou použity podle pokynů výrobce.
Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Dlouhodobý účinek intervence léčby thiaminem na denní aktivity pomocí PPA.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Zkoumejte stav dlouhodobých denních aktivit u starších subjektů s CHD s léčbou thiaminovou intervencí a bez ní, jak bylo měřeno pomocí Paffenbargerovy fyzické aktivity (PPA).
6 měsíců po CABG.
Zhodnoťte kognitivní funkce u pacientů s CABG s léčbou thiaminem.
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce pomocí NIH Toolbox Cognition Battery (výkonná funkce, pozornost a rychlost). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem.
Výchozí stav a po 1 měsíci po CABG.
Zhodnoťte dlouhodobé účinky intervence léčby thiaminem na kognitivní funkce u pacientů s CABG s léčbou thiaminem.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce pomocí NIH Toolbox Cognition Battery (výkonná funkce, pozornost a rychlost). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem.
6 měsíců po CABG.
Vyšetřte kognici u pacientů s CABG s léčbou thiaminem.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po CABG.
Vyšetřovatelé budou zkoumat kognici pomocí Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem.
Výchozí stav a 1 měsíc po CABG.
Prozkoumejte dlouhodobé účinky intervence léčby thiaminem na kognici u pacientů s CABG s léčbou thiaminem.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Vyšetřovatelé budou zkoumat kognici pomocí Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem.
6 měsíců po CABG.
Hodnocení kognice u pacientů s CABG po léčbě thiaminem.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po CABG.
Vyšetřovatelé budou hodnotit kognici pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem. MoCA je stručné kognitivní hodnocení, které účastníkovi provádí zkoušející. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 1 měsíc po CABG.
Hodnocení dlouhodobých účinků intervence léčby thiaminem na kognici u pacientů s CABG po léčbě thiaminem.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Vyšetřovatelé budou hodnotit kognici pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). U pacientů s CABG s léčbou thiaminem dojde ke změně kognice oproti pacientům s CABG bez léčby thiaminem. MoCA je stručné kognitivní hodnocení, které účastníkovi provádí zkoušející. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců po CABG.
Dlouhodobý účinek intervence léčby thiaminem na kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Zkoumejte dlouhodobou kvalitu života u starších subjektů s ICHS s intervenční léčbou thiaminem a bez ní, jak byla měřena průzkumem Short-Form 36 (SF-36) validovaným NIH. SF-36 je formulář s 36 otázkami, který vyplňuje účastník a hodnotí vyšetřovatel. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
6 měsíců po CABG.
Dlouhodobý účinek intervence léčby thiaminem na denní aktivity pomocí PASE.
Časové okno: 6 měsíců po CABG.
Zkoumejte stav dlouhodobých denních aktivit u starších subjektů s CHD s intervenční léčbou thiaminem a bez ní, jak bylo měřeno NIH validovanou škálou fyzické aktivity pro starší osoby (PASE). PASE je krátký dotazník, který si sami zadáte a měří fyzickou aktivitu, který generuje skóre v rozsahu od 0 do 793, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
6 měsíců po CABG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vynaložíme veškeré úsilí, abychom údaje zveřejnili včas. Jakmile budou zveřejněny nálezy týkající se změn v hladinách laktátu, thiaminu a zánětu v krvi na základě patologie krve a kognitivních údajů před a po thiaminovém zásahu u subjektů s CHD před a po CABG, nebo do konce období hodnocení, podle toho, co nastane dříve , krevní hladiny, kognitivní údaje, demografické údaje, nálada a klinická data (bez individuálních identifikátorů) budou uloženy v úložišti pro sdílení dat specifické pro doménu podporované NIH (NIMH Data Archive). Všechna data budou označena konzistentními jedinečnými identifikátory, díky nimž je budou moci badatelé z oblasti výzkumu snadno najít v úložišti dat. Data budou k dispozici navždy po sdílení s datovým úložištěm dalším výzkumníkům pro sekundární analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny, nebo do konce období plnění zakázky, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit