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硫胺素干预和冠状动脉搭桥术 (B1&CABG)

2026年7月31日 更新者：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

接受冠状动脉搭桥术的老年人的硫胺素干预和认知——一项随机临床试验。

本研究的目的是更好地了解接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的冠心病 (CHD) 患者的大脑变化和认知缺陷之间的关系，以及是否可以使用低成本的硫胺素干预来减少术后认知障碍。 -冠心病受试者的冠状动脉搭桥术认知问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

采用两组、双盲、随机、纵向研究设计，52 名接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的冠心病 (CHD) 患者（年龄 60-80 岁；26 名硫胺素治疗组和 26 名安慰剂组）将参与认知评估以及血硫胺素、乳酸和炎症标志物水平的评估。 我们建议，硫胺素输注将有助于降低乳酸和炎症标志物水平，正如在其他情况下观察到的那样。 这项研究的结果可能作为一种新颖和创新的治疗策略，以防止认知能力下降，从而获得更好的结果，并改善生活和日常活动质量。 这项临床试验研究将提供有关低成本硫胺素干预的益处所需的数据，该干预可以在大规模临床试验中实施，以减少老年先心病患者冠状动脉搭桥术后的认知缺陷，从而减少早期痴呆，改善社会功能、提高生活质量和日常活动质量，并降低严重老年先心病患者的医疗费用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行搭桥术 (CABG) 的冠心病 (CHD) 患者
  • 冠状动脉搭桥术前缺乏硫胺素
  • 欧洲心脏手术风险评估系统 II (EuroSCORE II) >1.5%
  • 非体外循环手术

排除标准：

  • 基线痴呆症 [CABG 前 5 天内蒙特利尔认知评估 (MoCA) <21]
  • 目前硫胺素的摄入量
  • 已知硫胺素过敏
  • 血糖水平不受控制
  • 因病无法给予同意
  • 高乳酸血症史
  • 最近（几年内和/或根据 PI/co-PI 的判断）脑部事件（癫痫或头部外伤导致意识丧失和/或脑震荡）
  • 中风
  • 诊断出的精神疾病（临床抑郁症、精神分裂症、躁狂抑郁症）
  • 有酗酒或药物滥用史的患者
  • 急性或慢性感染（结核病、肝炎或脑病）
  • 确诊的神经退行性疾病（阿尔茨海默病或帕金森病）
  • 慢性免疫缺陷（包括艾滋病毒）
  • 先天性脑缺陷也将被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CABG 后患者接受硫胺素治疗干预。
评估CABG后5天内（基线）和1个月内接受硫胺素干预治疗的患者的认知能力并评估血硫胺素、乳酸和炎症标志物水平。
药品：硫胺素
参与者将被注射硫胺素。
其他名称：
  • 维生素B1
安慰剂比较：未经硫胺素治疗干预的 CABG 后患者。
评估 CABG 后 5 天内（基线）和 1 个月内接受安慰剂治疗的患者的认知能力并评估血硫胺素、乳酸和炎症标志物水平。
药品：安慰剂
参与者将接受安慰剂治疗的输注。
其他名称：
  • 不活跃的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硫胺素治疗干预对血乳酸水平的影响。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月后。
通过血气分析仪（ABL90 flex plus，Radiometer）测量硫胺素治疗对有或没有干预的 CABG 患者血乳酸水平的影响。
基线和 CABG 后 1 个月后。
硫胺素治疗干预对血液硫胺素水平的影响。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月后。
通过血气分析仪（ABL90 flex plus，Radiometer）测量有或没有干预的 CABG 患者的硫胺素治疗对血硫胺素水平的影响。
基线和 CABG 后 1 个月后。
硫胺素治疗干预对血液炎症水平的影响。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月后。
将按照制造商的说明使用通过定制试剂盒测量的硫胺素治疗对有或没有干预的 CABG 患者血液炎症水平的影响，其中包括来自人类 38 重磁性细胞因子/趋化因子试剂盒的细胞因子。
基线和 CABG 后 1 个月后。
使用 PPA 进行硫胺素治疗干预对日常活动的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
通过 Paffenbarger 体力活动 (PPA) 测量，检查接受或不接受硫胺素干预治疗的老年 CHD 受试者的长期日常活动状态。
CABG 后 6 个月。
评估接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知功能。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月后。
研究人员将使用 NIH Toolbox Cognition Battery（执行功能、注意力和速度）评估认知功能。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。
基线和 CABG 后 1 个月后。
评估硫胺素治疗干预对接受硫胺素治疗的 CABG 患者认知功能的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
研究人员将使用 NIH Toolbox Cognition Battery（执行功能、注意力和速度）评估认知功能。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。
CABG 后 6 个月。
检查接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月。
研究人员将使用记忆和学习宽范围评估 2 (WRAML2) 来检查认知能力。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。
基线和 CABG 后 1 个月。
检查硫胺素治疗干预对接受硫胺素治疗的 CABG 患者认知的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
研究人员将使用记忆和学习宽范围评估 2 (WRAML2) 来检查认知能力。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。
CABG 后 6 个月。
硫胺素治疗后 CABG 患者的认知评估。
大体时间：基线和 CABG 后 1 个月。
研究人员将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）来评估认知能力。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。 MoCA 是研究者对参与者进行的简短认知评估。 分数范围从0到30，分数越高表明认知功能越好。
基线和 CABG 后 1 个月。
评估硫胺素治疗干预对硫胺素治疗后 CABG 患者认知的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
研究人员将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）来评估认知能力。 与未接受硫胺素治疗的 CABG 患者相比，接受硫胺素治疗的 CABG 患者的认知能力会发生变化。 MoCA 是研究者对参与者进行的简短认知评估。 分数范围从0到30，分数越高表明认知功能越好。
CABG 后 6 个月。
硫胺素治疗干预对生活质量的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
通过 NIH 验证的 Short-Form 36 (SF-36) 调查来检查接受或不接受硫胺素干预治疗的老年先心病受试者的长期生活质量。 SF-36 是一份包含 36 个问题的表格，由参与者填写并由研究者评分。 分数范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
CABG 后 6 个月。
使用 PASE 进行硫胺素治疗干预对日常活动的长期影响。
大体时间：CABG 后 6 个月。
检查接受或不接受硫胺素干预治疗的老年先心病受试者的长期日常活动状态，通过 NIH 验证的老年人体力活动量表 (PASE) 进行测量。 PASE 是一种简短的自填式问卷，用于测量身体活动，生成的分数范围为 0 到 793，分数越高表明身体活动越多。
CABG 后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将尽力及时发布数据。 一旦根据血液病理学和认知评估数据，在冠状动脉搭桥术之前和之后对冠心病受试者进行硫胺素干预之前和之后，与血乳酸、硫胺素和炎症水平变化相关的结果发表或在奖励执行期结束时（以较早者为准） ，血液水平、认知数据、人口统计、情绪和临床数据（没有个人标识符）将存储在 NIH 支持的特定领域数据共享存储库（NIMH 数据档案）中。 所有数据都将标有一致的唯一标识符，以便感兴趣的研究人员可以在数据存储库中轻松找到这些数据。 与数据存储库共享后，数据将永远可用，供其他研究人员进行二次分析。

IPD 共享时间框架

调查结果公布后或奖励执行期结束时（以较早者为准）。

IPD 共享访问标准

任何研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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