Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиаминовое вмешательство и аортокоронарное шунтирование (B1&CABG)

31 июля 2026 г. обновлено: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Вмешательство тиамина и когнитивные функции у пожилых людей, перенесших аортокоронарное шунтирование - рандомизированное клиническое исследование.

Цель этого исследования — лучше понять связь между изменениями головного мозга и когнитивным дефицитом у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), и можно ли использовать недорогое вмешательство с использованием тиамина для уменьшения количества послеоперационных осложнений. - Когнитивные проблемы АКШ у пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя дизайн двойного слепого рандомизированного продольного исследования с двумя группами, 52 пациента с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) (в возрасте 60-80 лет; 26 пациентов, получавших тиамин, и 26 пациентов, получавших плацебо), примут участие в когнитивной оценке. и оценка уровней тиамина, лактата и воспалительных маркеров в крови. Мы предполагаем, что инфузия тиамина поможет снизить уровни лактата и маркеров воспаления, как это наблюдается при других состояниях. Результаты этого исследования могут послужить новой и инновационной стратегией лечения для защиты от снижения когнитивных функций и, следовательно, лучших результатов, а также улучшения качества жизни и повседневной деятельности. Это клиническое исследование предоставит необходимые данные о преимуществах недорогого вмешательства с тиамином, которое может быть реализовано в крупномасштабном клиническом исследовании для уменьшения когнитивного дефицита после АКШ у пожилых пациентов с ИБС и, таким образом, уменьшения ранней деменции, улучшения социальных функций. , повысить качество жизни и повседневной деятельности, а также снизить затраты на здравоохранение у этой серьезной группы пожилых пациентов с ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajesh Kumar, PhD
  • Номер телефона: 310-206-1699
  • Электронная почта: rkumar@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dineth Karunamuni, MS
  • Номер телефона: 856-701-5332
  • Электронная почта: dkarunamuni@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Rajesh Kumar, PHD
          • Номер телефона: 310-825-1808
          • Электронная почта: rkumar@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), которым назначено шунтирование (АКШ)
  • Дефицит тиамина перед АКШ
  • Европейская система оценки сердечного оперативного риска II (EuroSCORE II) >1,5%
  • Операция без помпы

Критерий исключения:

  • Деменция на исходном уровне [Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <21 в течение 5 дней до АКШ]
  • Текущее потребление тиамина
  • Известная аллергия на тиамин
  • Неконтролируемый уровень глюкозы в крови
  • Невозможно дать согласие из-за болезни.
  • История гиперлактатемии
  • Недавние (в течение нескольких лет и/или до решения ИП/со-ИП) церебральные инциденты (судороги или травмы головы, приводящие к потере сознания и/или сотрясению мозга)
  • Гладить
  • Диагностированные психические заболевания (клиническая депрессия, шизофрения, маниакально-депрессивный синдром)
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Острые или хронические инфекции (туберкулез, гепатит или энцефалопатия)
  • Диагностированные нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера или Паркинсона)
  • Хронический иммунодефицит (включая ВИЧ)
  • Врожденные дефекты головного мозга также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты после АКШ, получающие лечение тиамином.
Оцените когнитивные функции и уровни тиамина, лактата и воспалительных маркеров в крови у пациентов, получающих интервенционное лечение тиамином в течение 5 дней (исходный уровень) и одного месяца после АКШ.
Лекарство: Тиамин
Участникам дадут вливание тиамина.
Другие имена:
  • Витамин В1
Плацебо Компаратор: Пациенты после АКШ без лечения тиамином.
Оцените когнитивные функции и уровни тиамина, лактата и маркеров воспаления в крови у пациентов, получающих лечение плацебо, в течение 5 дней (исходный уровень) и одного месяца после АКШ.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет введено лечение плацебо.
Другие имена:
  • неактивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения тиамином на уровень лактата в крови.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Оценить влияние лечения тиамином на уровень лактата в крови у пациентов с АКШ с вмешательством и без него, измеряя с помощью анализатора газов крови (ABL90 flex plus, Radiometer).
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Влияние лечения тиамином на уровень тиамина в крови.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Оценить влияние лечения тиамином на уровень тиамина в крови у пациентов с АКШ с вмешательством и без него, измеряя его с помощью анализатора газов крови (ABL90 flex plus, Radiometer).
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Влияние лечения тиамином на уровень воспаления в крови.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Оцените влияние лечения тиамином на уровень воспаления в крови у пациентов с АКШ с вмешательством и без него, измеряя с помощью специального набора, включая цитокины из набора человеческих 38-плексных магнитных цитокинов/хемокинов, которые будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Долгосрочный эффект лечения тиамином на повседневную деятельность с использованием PPA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Изучите долгосрочный статус повседневной активности у пожилых пациентов с ИБС с интервенционным лечением тиамином и без него, измеренный с помощью физической активности Паффенбаргера (PPA).
Через 6 месяцев после АКШ.
Оценить когнитивную функцию у пациентов с АКШ, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Исследователи будут оценивать когнитивные функции с помощью Cognition Battery NIH Toolbox (исполнительные функции, внимание и скорость). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином.
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Оценить долгосрочные эффекты лечения тиамином на когнитивные функции у пациентов с АКШ, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Исследователи будут оценивать когнитивные функции с помощью Cognition Battery NIH Toolbox (исполнительные функции, внимание и скорость). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином.
Через 6 месяцев после АКШ.
Изучите когнитивные функции у пациентов с АКШ, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Исследователи будут исследовать когнитивные способности с помощью Широкомасштабной оценки памяти и обучения 2 (WRAML2). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином.
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Изучить долгосрочные эффекты лечения тиамином на когнитивные функции у пациентов с АКШ, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Исследователи будут исследовать когнитивные способности с помощью Широкомасштабной оценки памяти и обучения 2 (WRAML2). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином.
Через 6 месяцев после АКШ.
Оценка когнитивных функций у пациентов с АКШ после лечения тиамином.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Исследователи будут оценивать когнитивные способности с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином. MoCA — это краткая когнитивная оценка, проводимая исследователем участнику. Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходно и через 1 месяц после АКШ.
Оценка долгосрочных эффектов лечения тиамином на когнитивные функции у пациентов с АКШ после лечения тиамином.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Исследователи будут оценивать когнитивные способности с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). У пациентов АКШ, получающих лечение тиамином, наблюдаются изменения в когнитивных способностях по сравнению с пациентами АКШ, не получающими лечения тиамином. MoCA — это краткая когнитивная оценка, проводимая исследователем участнику. Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Через 6 месяцев после АКШ.
Долгосрочное влияние лечения тиамином на качество жизни.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Изучите долгосрочное качество жизни у пожилых пациентов с ИБС, получающих и не получающих интервенционное лечение тиамином, по данным утвержденного Национальным институтом здравоохранения опроса Short-Form 36 (SF-36). SF-36 представляет собой форму из 36 вопросов, заполняемую участником и оцениваемую исследователем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Через 6 месяцев после АКШ.
Долгосрочный эффект лечения тиамином на повседневную деятельность с использованием PASE.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после АКШ.
Изучите долгосрочный статус повседневной активности у пожилых пациентов с ИБС с интервенционным лечением тиамином и без него, измеренный с помощью утвержденной NIH шкалы физической активности для пожилых людей (PASE). PASE — это краткий опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий физическую активность, который дает оценку в диапазоне от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность.
Через 6 месяцев после АКШ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы приложим все усилия для своевременной публикации данных. Как только будут опубликованы результаты, связанные с изменениями уровней лактата, тиамина и воспалительных процессов в крови, основанные на данных патологии крови и оценки когнитивных функций до и после вмешательства тиамина у пациентов с ИБС до и после АКШ, или к концу периода награждения, в зависимости от того, что наступит раньше уровни в крови, когнитивные данные, демографические данные, настроение и клинические данные (без индивидуальных идентификаторов) будут храниться в поддерживаемом Национальным институтом здравоохранения хранилище данных для конкретного домена (архив данных NIMH). Все данные будут помечены последовательными уникальными идентификаторами, которые позволят заинтересованным исследователям легко найти их в хранилище данных. Данные будут доступны навсегда после передачи их в хранилище данных другим исследователям для вторичного анализа.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов или до окончания срока действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться