慢性創傷用の抗生物質膨張剤 (TAI)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。

• 持つ必要があります：

  1. デブリードマン後の下肢に表面積が 0.5 cm^2 (50 mm^2) を超え 10 cm^2 未満の全層潰瘍が 1 つ以上ある (全層とは、表皮と真皮を貫通しているが、腱や骨は含まれていないことを意味します)または関節包）。
  2. -来院1時に4週間以上存在する慢性創傷（静脈潰瘍、動脈潰瘍、褥瘡、糖尿病性足潰瘍、虚血性潰瘍を含む）の存在。
  3. 創傷ケアセンターで創傷が少なくとも2回治療されたことを示す文書。
  4. 創傷面積が 4 週間で 50% 以上減少していないことを示す文書。
  5. 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を提供する用意があり、参加者が研究の要件を遵守する能力。
• TcPO2≧40mmHg、ABI≧0.7、または母趾圧≧50mmHg、または足背および/または後脛骨動脈などの下肢の触知可能な脈拍によって実証される適切な灌流。
• 研究者の意見では、参加者は信頼でき、意欲があり、英語でインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する能力があるとみなされる必要があります。

• 生殖能力のある参加者の場合、来院 1 ～ 4 回（合計 3 ～ 6 週間）の間に次の避妊方法のうち 2 つが必要で、そのうち 1 つはバリア方法でなければなりません。

  1. 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性用または女性用）
  2. 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
  3. 子宮内避妊具 (IUD)
  4. 卵管結紮
  5. 経口避妊薬などのホルモンベースの避妊薬

除外基準:

• 四肢を脅かす感染症、広範な蜂窩織炎（創傷の境界を半径方向に2cm以上越える）、リンパ管炎、筋膜炎、深部組織感染、膿瘍、膿瘍、骨髄炎、またはその他の局所的または全身的な感染症の合併症の兆候がある参加者。

  1. 創傷のサイズ/表面積、期間、重症度、または包含基準外の位置 注: 医療責任者が適切と判断し、許可した場合は、軽微な変動も考慮されます。
  2. 医療責任者が判断した、切断のリスクが高い臨床的に重篤な創傷。

• 蜂窩織炎または急性感染症は以下によって判断されます。

  1. PI または医療責任者によって創傷縁から半径方向 2 cm 以上に判定された、重大な創傷紅斑、硬結、熱感、膿の存在、または圧痛。
  2. 電子温度が100.4°Fを超える発熱 (>38℃)
• 登録後、創傷培養でシュードモナス陽性が返された場合。
• 全身感染症または制御されていない糖尿病の症状（重度の高血糖、ケトアシドーシス、高窒素血症など）のある参加者。
• アレルギーのある参加者、またはペニシリン、セファゾリン、その他のベータラクタム、抗生物質のセファロスポリン系抗生物質、リドカイン、またはアミドタイプの局所麻酔薬に対して過敏症を示したことがある参加者。
• 糖尿病性足部潰瘍などの感染症のため、研究期間中に抗菌薬の静脈内投与が必要な参加者。 外来ベースで治療される軽度の局所感染症は、メディカルディレクターの承認によって承認される可能性があります。
• 現在透析を受けている、透析を待っている、または推定糸球体濾過速度が ≤ 30 mL/min/1.73 の参加者 m^2。
• 研究期間中に入院、休暇、障害などの理由で潰瘍の治療ができないと予想される参加者。
• -研究参加前6か月以内に活動的なアルコールまたは薬物乱用が判明している参加者。
• メディカルディレクターの承認がない限り、全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン20 mg以上に相当する用量）、生物学的療法、免疫抑制剤、放射線療法、または細胞毒性薬を受けている参加者
• 原発性または転移性悪性腫瘍（創傷部位を含まない皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）の治療が必要な参加者。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している参加者。
• 参加者の安全を危うくする、または治験の目的を妨げる可能性がある失格の理由と研究者が判断したその他の症状のある参加者（例：急性疾患または慢性疾患の増悪、動機の欠如、コンプライアンス不良の履歴など）。
• 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。

• 活動性の急性医学的に不安定な状態は、次のように定義されます。

  1. A1C が 9.5 を超える 1 型または 2 型糖尿病。 医療責任者または PI と相談した後、HbA1c が 9.5 ～ 10.0% を超えることを考慮します。
  2. 不安定な心血管またはその他の高リスクの全身病状により、医療責任者の判断により、研究への参加が参加者にとって重大なリスクとなる。
  3. 医療責任者の判断による、重度の代謝、腎臓、肝臓、内分泌、血液疾患の検査所見。
  4. 重大な骨、神経、または血管の損傷により複雑化した最近の外傷。
  5. 鎌状赤血球症。
• 参加者は別の研究に登録/参加しているか、この研究に登録している間は別の研究への参加を控えることに同意していません。