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Antibiotique tumescent pour les plaies chroniques (TAI)

21 avril 2026 mis à jour par: Seth J Putterman, University of California, Los Angeles

Une étude randomisée de phase 2 comparant l'administration d'antibiotiques tumescents sous-cutanés aux normes de soins pour le traitement des plaies chroniques

Les plaies chroniques qui ne guérissent pas deviennent un problème de plus en plus courant. Les patients éligibles et consentants souffrant de plaies chroniques à la jambe continueront à suivre la norme de soins ou seront randomisés dans la cohorte de traitement où une solution antibiotique sera injectée dans la zone autour de la plaie. Tous les patients continueront les soins standard des plaies tels que dictés par la clinique de soins des plaies. Les sujets du contrôle et du traitement auront environ 6 visites spécifiques à l'étude qui peuvent ou non coïncider avec les visites à la clinique de soins des plaies programmées précédemment. Au fur et à mesure de ces visites spécifiées, la taille et la cicatrisation de la plaie seront documentées et les patients rempliront des enquêtes. L'étude se terminera pour le sujet après environ 6 mois. Encore une fois, ces patients peuvent continuer les soins standard des plaies mais n'auront plus d'obligations d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied se développent chaque année chez 9,1 à 26 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde. Jusqu'à 1 % des habitants des pays industrialisés souffriront d'un ulcère de jambe. Le nombre d'ulcères de pression et d'ulcères veineux augmente à un rythme de 6 à 7 % par an, et celui des ulcères diabétiques de 9 %. Aux États-Unis, les plaies chroniques touchent 6,5 millions de patients et plus de 25 milliards de dollars sont dépensés chaque année pour le soin des plaies chroniques. Les dépenses de Medicare pour les ulcères de pression et les ulcères artériels en 2014 s'élevaient à 3 696 dollars et à 9 015 dollars par patient. Les complications des membres diabétiques sont plus coûteuses que le cancer du sein.

Les tentatives de traitement des plaies chroniques ont inclus 1) le débridement, 2) les pansements spécialisés, 3) les bandages de compression, 4) les appareils à pression négative, 5) les facteurs de croissance topiques et les produits pharmaceutiques, 6) les greffes de peau et les substituts cutanés, 7) l'oxygénothérapie hyperbare et 8 ) amputation. Aucune étude n’examine l’utilité des injections d’antibiotiques tumescents (TAI) dans une plaie. Le TAI est une procédure relativement simple et rentable utilisant des médicaments connus avec un profil de sécurité bien caractérisé et utilisé d'une nouvelle manière pour répondre à cet important besoin non satisfait.

Notre groupe a publié des travaux dans ce domaine montrant une conception, une faisabilité et une sécurité appropriées dans un grand modèle animal. Les enquêteurs ont montré que l'administration directe d'antibiotiques par injections tumescentes peut atteindre des concentrations élevées d'antibiotiques directement dans la peau et les tissus mous pendant suffisamment de temps pour tuer les bactéries. Simultanément, les doses totales d’antibiotiques peuvent rester faibles, minimisant ainsi la toxicité systémique. En particulier, même les souches de micro-organismes pathogènes résistantes aux antibiotiques peuvent être sensibles en raison de la concentration locale élevée d’agent antimicrobien. Les injections tumescentes peuvent administrer plus efficacement des antibiotiques dans les régions du corps compromises avec une circulation altérée par rapport à l'administration de médicaments par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Objectif principal

1. Évaluer la sécurité du TAI.

Objectifs secondaires

  1. Pour évaluer la taille ou la fermeture de la plaie.
  2. Évaluer la douleur chronique liée à une plaie.
  3. Évaluer la qualité de vie (QoL).

Objectifs exploratoires

  1. Évaluer le nombre de complications chroniques liées aux plaies (augmentation de la taille des plaies, infections, dermatite).
  2. Évaluer le nombre de signes cliniques d’infection chez les participants.
  3. Déterminer les espèces de bactéries pathogènes présentes dans la plaie.

Dépistage : jusqu'à 1 semaine. Traitement : TAI prendra 1 jour. Les soins standard des plaies se poursuivront jusqu'à la fermeture de la plaie, comme ce serait le cas dans un centre de soins des plaies.

Suivi:

Une fois par semaine (+/-1 semaine) pendant 2 semaines, suivie de toutes les deux semaines (+/-1 semaine) pendant 4 semaines supplémentaires. Il y aura également des visites de suivi de 3 mois (+/- 2 semaines) et 6 mois (+/- 4 semaines). La durée totale de la participation des participants peut aller jusqu'à environ 1 an. La durée totale de l'étude pour le recrutement et la réalisation des visites devrait aller jusqu'à deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Vardanian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.

  • Doit avoir:

    1. Un ou plusieurs ulcères de pleine épaisseur sur le membre inférieur avec une surface supérieure à 0,5 cm ^ 2 (50 mm ^ 2) et inférieure à 10 cm ^ 2 après débridement (pleine épaisseur signifie s'étendant à travers l'épiderme et le derme mais n'impliquant pas les tendons, les os ou capsule articulaire).
    2. Présence d'une plaie chronique (y compris ulcère veineux, ulcère artériel, escarre, ulcère du pied diabétique, ulcère ischémique) qui existe depuis> 4 semaines lors de la visite 1.
    3. Documentation attestant que la plaie a été traitée au moins 2 fois au centre de soins des plaies.
    4. Documentation indiquant que la zone de la plaie n'a pas diminué de plus de 50 % en 4 semaines.
    5. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit (et un assentiment le cas échéant) obtenu du participant ou du représentant légal du participant et la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Perfusion adéquate comme démontré par TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 ou pression du gros orteil ≥ 50 mm Hg, ou pouls palpables du membre inférieur tel que le pied dorsal et/ou l'artère tibiale postérieure.
  • De l'avis de l'enquêteur, les participants doivent être considérés comme fiables, disposés et capables de donner leur consentement éclairé signé en anglais et de signer le formulaire de consentement éclairé.

  • Pour les participantes en âge de procréer, deux des formes de contraception suivantes sont requises entre les visites 1 à 4 (total de 3 à 6 semaines), dont l'une doit être une méthode barrière :

    1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
    2. Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
    3. Dispositif intra-utérin (DIU)
    4. Ligature des trompes
    5. Contraceptif à base d'hormones tel que les pilules contraceptives orales

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une infection menaçant un membre, une cellulite étendue (≥ 2 cm radialement au-delà des limites de la plaie), une lymphangite, une fasciite, une infection des tissus profonds, un abcès, du pus, une ostéomyélite ou d'autres signes de complications locales ou systémiques de l'infection.

    1. Taille/surface de la plaie, durée, gravité ou emplacement en dehors des critères d'INCLUSION Remarque : une variation mineure sera prise en compte, si elle est jugée appropriée par le directeur médical et autorisée.
    2. Plaie cliniquement grave présentant un risque élevé d'amputation, tel que déterminé par le directeur médical.

  • Cellulite ou infection aiguë déterminée par :

    1. Érythème, induration, chaleur, présence de pus ou sensibilité importants de la plaie, déterminés par l'IP ou le directeur médical ≥ 2 cm radialement du bord de la plaie.
    2. Fièvre avec température électronique >100,4°F (>38°C)
  • Après l'inscription, si la culture de la plaie revient positive pour Pseudomonas.
  • Participants présentant des symptômes d'infection systémique ou de diabète sucré incontrôlé (par exemple, hyperglycémie sévère, acidocétose, azotémie).
  • Participants allergiques ou ayant montré une hypersensibilité à la pénicilline, à la céfazoline, à d'autres bêta-lactamines, au groupe d'antibiotiques des céphalosporines, à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Participants nécessitant des antimicrobiens intraveineux pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique. Une infection localisée légère qui serait traitée en ambulatoire pourrait être approuvée par l'autorisation du directeur médical.
  • Participants actuellement traités par dialyse, en attente de dialyse ou ayant un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m^2.
  • Les participants qui devraient être incapables de soigner leur ulcère en raison d'une hospitalisation, de vacances, d'un handicap, etc., pendant la période d'étude.
  • Participants ayant un abus actif connu d’alcool ou de substances dans les 6 mois précédant l’entrée à l’étude.
  • Les participants qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques (à une dose équivalente à ≥ 20 mg de prednisone par jour), une thérapie biologique, des immunosuppresseurs, une radiothérapie ou des agents cytotoxiques, sauf autorisation du directeur médical.
  • Les participants qui nécessitent un traitement pour une tumeur maligne primitive ou métastatique (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, n'impliquant pas le site de la plaie).
  • Participants atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Les participants présentant d'autres conditions considérées par l'investigateur comme des motifs de disqualification pouvant compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance).
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui tentent de le devenir.

  • État médical aigu actif et instable défini par :

    1. Diabète sucré de type 1 ou 2, avec un taux d'HbA1c supérieur à 9,5. Considération d'une HbA1c supérieure à 9,5 - 10,0 % après consultation du directeur médical ou du chercheur principal.
    2. Maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale générale à haut risque faisant de la participation à l'étude un risque important pour le participant, selon la détermination du directeur médical.
    3. Preuve de laboratoire d'un trouble métabolique, rénal, hépatique, endocrinien ou hématologique grave, selon la détermination du directeur médical.
    4. Traumatisme récent compliqué par des lésions osseuses, nerveuses ou vasculaires importantes.
    5. Drépanocytose.
  • Le participant est inscrit/participe à une autre étude ou n'accepte pas de s'abstenir de participer à une autre étude pendant son inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (soins standard des plaies)
Le groupe « témoin » recevra un traitement de soin des plaies conformément aux procédures de soins standard. Le groupe « témoin » ne recevra pas d'intervention d'étude.
Expérimental: Groupe de traitement (injection d'antibiotique tumescent)
Le groupe « traitement » recevra un traitement de soin des plaies conformément aux procédures de soins standard ainsi que l'intervention de l'étude, une injection unique d'antibiotique tumescent (TAI).
Médicament: Solution injectable de CéFAZoline
Un gramme de céfazoline reconstitué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Autres noms:
  • Kefzol, Ancef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal - Évaluer le taux d'occurrence et la gravité des événements indésirables et leur relation avec le TAI
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.
Les événements indésirables seront répertoriés par groupe de traitement et incluront le nombre de participants pour lesquels l'événement s'est produit, le taux d'occurrence et la relation avec le TAI. La gravité des événements indésirables sera mesurée par l'échelle de gravité des événements indésirables (1-4 ; léger ; modéré ; grave ; mettant la vie en danger). La relation entre l'événement indésirable et le médicament à l'étude sera évaluée par la probabilité de la relation (certainement ; probablement ; possiblement ; sans rapport). La fréquence des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement expérimental sera quantifiée.
De l'inscription à la visite de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire - Évaluer la taille et la fermeture de la plaie.
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de 6 mois ou jusqu'à ce que la plaie soit fermée.
La fermeture de la plaie sera déterminée par le clinicien au moment de l'évaluation de la plaie lors du suivi clinique. Si la plaie n'est pas fermée, la taille de la plaie sera mesurée avec un appareil qui scanne la plaie et détermine sa superficie en cm^2. Si la plaie est fermée, la taille de la plaie sera renvoyée à 0 cm^2.
De l'inscription jusqu'à la visite de 6 mois ou jusqu'à ce que la plaie soit fermée.
Objectif secondaire - Douleur liée à une plaie chronique
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.
La douleur chronique liée à la plaie sera mesurée avec une évaluation de la douleur administrée à chaque visite. L'évaluation de la douleur est l'outil de dépistage de la douleur PEG-3 qui comprend 3 questions ; L'échelle de réponse PEG-3 va de 0 à 10 pour chaque question, où 0 correspond à aucune douleur et 10 représente la pire douleur. Un score combiné est généré en additionnant les réponses à chaque question.
De l'inscription à la visite de 6 mois.
Objectif secondaire - Évaluation de la qualité de vie
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.

La qualité de vie (QoL) sera mesurée avec une évaluation de la qualité de vie administrée à chaque visite.

L'évaluation de la qualité de vie est le QUESTIONNAIRE WOUND-QOL-14 qui comprend 14 questions. Les réponses à chaque élément sont codées avec des chiffres (0='pas du tout', 1='un peu', 2='modérément', 3='assez', à 4='beaucoup') et additionnées ou moyennées. pour générer un score global. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
De l'inscription à la visite de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs exploratoires - Évaluer le nombre de complications chroniques liées aux plaies (augmentation de la taille des plaies, infections, dermatite).
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.

Enregistrez le nombre et la gravité des complications liées aux plaies chroniques.

  1. différence de taille de plaie,
  2. incidence et degré d’infection
  3. apparition d'une dermatite.
  4. Différence de qualité de la plaie par inspection visuelle (tissu de granulation, nécrose tissulaire, exsudat, drainage).
De l'inscription à la visite de 6 mois.
Objectifs exploratoires - Évaluer le nombre de signes cliniques d'infection chez les participants.
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.

Enregistrez le nombre et la gravité des signes cliniques d’infection.

  1. cellulite via inspection visuelle et examen,
  2. pus via inspection visuelle et examen,
  3. fièvre via inspection visuelle et examen,
  4. abcès par inspection visuelle et examen.
De l'inscription à la visite de 6 mois.
Objectifs exploratoires - Déterminer les espèces de bactéries pathogènes présentes dans la plaie.
Délai: De l'inscription à la visite de 6 mois.
Les espèces de bactéries pathogènes seront déterminées par une culture de plaie.
De l'inscription à la visite de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seth Putterman, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#23-001248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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