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抗生素肿胀治疗慢性伤口 (TAI)

2026年4月21日 更新者：Seth J Putterman、University of California, Los Angeles

比较皮下注射肿胀抗生素与标准护理治疗慢性伤口的 2 期随机研究

慢性不愈合伤口正成为一个越来越普遍的问题。 符合条件且同意的患有慢性腿部伤口的患者将继续接受标准护理，或者将被随机分配到治疗组，在伤口周围区域注射抗生素溶液。 所有患者将按照伤口护理诊所的规定继续标准伤口护理。 对照组和治疗组的受试者将进行大约 6 次研究特定就诊，这些就诊可能与之前安排的伤口护理诊所就诊一致，也可能不一致。 当这些指定的就诊时，将记录伤口大小和愈合情况，并且患者将完成调查。 该受试者的研究将在大约 6 个月后结束。 同样，这些患者可以继续标准伤口护理，但不再有研究义务。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全球每年有 9.1-2600 万糖尿病患者出现足部溃疡。 在工业化国家，高达 1% 的人会患有腿部溃疡。 压力性溃疡和静脉性溃疡的数量每年以 6-7% 的速度增加，糖尿病性溃疡以 9% 的速度增加。 在美国，慢性伤口影响着 650 万名患者，每年用于慢性伤口护理的费用超过 250 亿美元。 2014 年，每位患者用于压力性溃疡和动脉溃疡的医疗保险支出分别为 3696 美元和 9015 美元。 糖尿病肢体并发症的成本比乳腺癌更高。

治疗慢性伤口的尝试包括 1) 清创、2) 专用敷料、3) 加压绷带、4) 负压装置、5) 局部生长因子和药物、6) 皮肤移植和皮肤替代品、7) 高压氧治疗和 8 ）截肢。 目前尚无研究检验伤口注射肿胀抗生素 (TAI) 的效用。 TAI 是一种相对简单、具有成本效益的手术，使用具有良好安全性的已知药物，并以新的方式用于解决这一巨大的未满足的需求。

我们小组已经发表了该领域的工作，展示了大型动物模型的适当设计、可行性和安全性。 研究人员表明，通过肿胀注射直接输送抗生素可以在皮肤和软组织中直接达到高抗生素浓度，并有足够的时间杀死细菌。 同时，抗生素总剂量可以保持较低，从而最大限度地减少全身毒性。 特别是，即使病原微生物的抗生素抗性菌株也可能由于抗菌剂的高局部浓度而敏感。 与肌内或静脉内给药相比，肿胀注射可以更有效地将抗生素输送到血液循环受损的受损身体区域。

主要目标

1.评估TAI的安全性。

次要目标

  1. 评估伤口大小或闭合情况。
  2. 评估慢性伤口相关的疼痛。
  3. 评估生活质量 (QoL)。

探索目标

  1. 评估慢性伤口相关并发症（伤口增大、感染、皮炎）的数量。
  2. 评估参与者感染临床症状的数量。
  3. 确定伤口中存在的致病菌种类。

筛选：最多 1 周。 治疗：TAI 需要 1 天。 标准伤口护理将持续进行，直到伤口闭合，就像在伤口护理中心一样。

跟进：

每周一次（+/-1 周），持续 2 周，然后每两周一次（+/-1 周），持续 4 周。 还将进行 3 个月（+/- 2 周）和 6 个月（+/- 4 周）的随访。 参与者参与的总持续时间最长约为1年。 招募和完成访问的研究总持续时间预计长达两年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Vardanian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性。

  • 一定有：

    1. 下肢1个或多个全层溃疡，清创后面积超过0.5厘米^2（50毫米^2）且小于10厘米^2（全层是指延伸穿过表皮和真皮，但不累及肌腱、骨骼）或关节囊）。
    2. 存在慢性伤口（包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、压疮、糖尿病足溃疡、缺血性溃疡），且在就诊 1 时已存在超过 4 周。
    3. 伤口已在伤口护理中心治疗至少 2 次的文件。
    4. 文件证明伤口面积在 4 周内没有减少超过 50%。
    5. 愿意提供从参与者或参与者的法律代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及参与者遵守研究要求的能力。
  • TcPO2 ≥ 40 mm Hg、ABI ≥ 0.7 或大脚趾压力≥ 50 mm Hg 或下肢可触及搏动（如足背和/或胫后动脉）证明灌注充足。
  • 研究者认为，参与者必须被认为是可靠的、愿意的、能够以英文签署知情同意书并签署知情同意书。

  • 对于有生育潜力的参与者，在第 1-4 次访视期间（总共 3-6 周）需要采取以下两种避孕方式，其中一种必须是屏障避孕法：

    1. 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用）
    2. 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽
    3. 宫内节育器 (IUD)
    4. 输卵管结扎术
    5. 基于激素的避孕药，例如口服避孕药

排除标准：

  • 患有肢体威胁感染、广泛蜂窝组织炎（伤口边界径向≥2厘米）、淋巴管炎、筋膜炎、深部组织感染、脓肿、脓液、骨髓炎或其他局部或全身感染并发症证据的参与者。

    1. 伤口大小/表面积、持续时间、严重程度或位置超出纳入标准 注意：如果医疗主任认为适当并授权，将考虑微小的变化。
    2. 医疗主任确定具有截肢高风险的临床严重伤口。

  • 蜂窝织炎或急性感染，由以下因素确定：

    1. 明显的伤口红斑、硬结、发热、存在脓液或压痛，由 PI 或医疗主任确定距离伤口边缘径向 ≥ 2 厘米。
    2. 发烧，电子温度 >100.4°F (>38°C)
  • 入组后，如果伤口培养结果显示假单胞菌呈阳性。
  • 患有全身感染或未控制的糖尿病症状（例如严重高血糖、酮症酸中毒、氮质血症）的参与者。
  • 对青霉素、头孢唑啉、其他 β-内酰胺类、头孢菌素类抗生素、利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏或表现出过敏的参与者。
  • 参与者在研究期间因任何感染（包括糖尿病足溃疡）需要静脉注射抗菌药物。 在门诊治疗的轻度局部感染可由医疗主任授权批准。
  • 目前正在接受透析治疗、等待透析或估计肾小球滤过率≤ 30 mL/min/1.73 的参与者 米^2。
  • 在研究期间因住院、休假、残疾等预计无法护理溃疡的参与者。
  • 参加研究前 6 个月内已知患有酒精或药物滥用的参与者。
  • 正在接受全身性皮质类固醇（剂量相当于每天 ≥20 毫克泼尼松）、生物治疗、免疫抑制剂、放射治疗或细胞毒药物的参与者，除非得到医疗主任授权批准
  • 需要治疗原发性或转移性恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外，不涉及伤口部位）的参与者。
  • 患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的参与者。
  • 患有研究者认为可能会危及参与者安全或干扰试验目标的取消资格原因的其他情况的参与者（例如，急性疾病或慢性疾病恶化、缺乏动力、依从性差的历史）。
  • 正在母乳喂养、怀孕或试图怀孕的女性。

  • 活动性急性医学不稳定状况定义为：

    1. 1 型或 2 型糖尿病，A1C 大于 9.5。 咨询医疗主任或 PI 后，考虑 HbA1c 高于 9.5 - 10.0%。
    2. 根据医疗主任的决定，不稳定的心血管或其他高风险一般医疗状况使得参与研究对参与者构成重大风险。
    3. 根据医疗主任确定的严重代谢、肾脏、肝脏、内分泌、血液系统疾病的实验室证据。
    4. 最近的外伤并发严重的骨骼、神经或血管损伤。
    5. 镰状细胞性贫血症。
  • 参与者已登记/参与另一项研究，或在登记本研究期间不同意不参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组（标准伤口护理）
“对照组”将根据标准护理程序接受伤口护理治疗。 “对照组”将不接受研究干预。
实验性的：治疗组（肿胀抗生素注射液）
“治疗”组将根据标准护理程序接受伤口护理治疗以及研究干预措施，即一次性肿胀抗生素注射（TAI）。
药品：CeFAZolin注射液
将 1 克头孢唑啉溶解在 100 mL 0.9% 氯化钠（生理盐水）中
其他名称：
  • 安塞夫·凯夫佐尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标 - 评估不良事件的发生率和严重程度及其与 TAI 的关系
大体时间：从注册到 6 个月的访问。
不良事件将按治疗组制成表格，其中包括发生该事件的参与者人数、发生率以及与 TAI 的关系。 不良事件的严重程度将通过不良事件严重程度（1-4；轻度；中度；重度；危及生命）来衡量。 不良事件与研究药物的关系将通过关系的可能性（肯定；可能；可能；不相关）来评估。 将量化导致研究治疗中止的不良事件的频率。
从注册到 6 个月的访问。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 - 评估伤口大小和闭合情况。
大体时间：从登记到 6 个月访视或直到伤口闭合。
伤口闭合将由临床医生在诊所随访中评估伤口时确定。 如果伤口未闭合，将使用扫描伤口的设备测量伤口大小并确定其面积（以 cm^2 为单位）。 如果伤口闭合，伤口大小将返回为 0 cm^2。
从登记到 6 个月访视或直到伤口闭合。
次要目标 - 慢性伤口相关疼痛
大体时间：从注册到 6 个月的访问。
我将通过每次就诊进行疼痛评估来测量与慢性伤口相关的疼痛。 疼痛评估是 PEG-3 疼痛筛查工具，由 3 个问题组成；每个问题的 PEG-3 答案范围从 0 到 10，其中 0 代表无痛，10 代表最严重的疼痛。 通过对每个问题的答案求和来生成综合分数。
从注册到 6 个月的访问。
次要目标 - 评估生活质量
大体时间：从注册到 6 个月的访问。

生活质量 (QoL) 将通过每次就诊时进行的 QoL 评估来衡量。

QoL 评估是 WOUND-QOL-14 问卷，由 14 个问题组成。 每个项目的答案都用数字编码（0 =“一点也不”，1 =“一点”，2 =“中等”，3 =“相当多”，到 4 =“非常多”）并求和或平均生成全局分数。 分数越高表示生活质量越低。
从注册到 6 个月的访问。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性目标 - 评估慢性伤口相关并发症（伤口增大、感染、皮炎）的数量。
大体时间：从注册到 6 个月的访问。

记录慢性伤口相关并发症的数量和严重程度。

  1. 伤口大小的差异，
  2. 发病率和感染程度
  3. 皮炎的发生。
  4. 通过目视检查伤口质量的差异（肉芽组织、组织坏死、渗出物、引流）。
从注册到 6 个月的访问。
探索性目标 - 评估参与者感染临床症状的数量。
大体时间：从注册到 6 个月的访问。

记录感染临床症状的数量和严重程度。

  1. 通过目视检查和检查进行蜂窝织炎，
  2. 通过目视检查和检查脓液，
  3. 通过目视检查和检查发烧，
  4. 通过目视检查和检查发现脓肿。
从注册到 6 个月的访问。
探索性目标 - 确定伤口中存在的致病菌种类。
大体时间：从注册到 6 个月的访问。
通过伤口培养来确定致病菌的种类。
从注册到 6 个月的访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 研究主任：Seth Putterman, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月17日

初级完成 (估计的)

2027年5月25日

研究完成 (估计的)

2028年5月25日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#23-001248

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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