Antibiotisk tumescent til kroniske sår (TAI)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år.

• Må have:

  1. Et eller flere sår i fuld tykkelse på underekstremiteten med et overfladeareal på over 0,5 cm^2 (50 mm^2) og mindre end 10 cm^2 efter debridering (fuld tykkelse betyder, at de strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke involverer sener, knogler eller ledkapsel).
  2. Tilstedeværelse af et kronisk sår (inklusive venøst ​​ulcus, arterielt ulcus, tryksår, diabetisk fodsår, iskæmisk ulcus), som har eksisteret i >4 uger ved besøg 1.
  3. Dokumentation for, at såret er behandlet mindst 2 gange på sårplejecentret.
  4. Dokumentation for, at sårarealet ikke er faldet med mere end 50 % på 4 uger.
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant og mulighed for, at deltageren kan overholde kravene i undersøgelsen.
• Tilstrækkelig perfusion som påvist ved TcPO2≥40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 eller stortåtryk≥50 mm Hg eller palpable pulser i underekstremiteten, såsom dorsalis pedis og/eller posterior tibial arterie.
• Efter efterforskerens opfattelse skal deltagerne anses for at være pålidelige, villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke på engelsk og underskrive det informerede samtykke.

• For deltagere med reproduktionspotentiale kræves to af følgende præventionsformer mellem besøg 1-4 (i alt 3-6 uger), hvoraf den ene skal være en barrieremetode:

  1. Kondomer (han eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
  2. Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
  3. Intrauterin enhed (IUD)
  4. Tubal ligering
  5. Hormonbaserede præventionsmidler såsom p-piller

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med lemmertruende infektion, omfattende cellulitis (≥2 cm radialt ud over sårets grænser), lymfangitis, fasciitis, dybvævsinfektion, byld, pus, osteomyelitis eller andre tegn på lokale eller systemiske infektionskomplikationer.

  1. Sårstørrelse/overfladeareal, varighed, sværhedsgrad eller placering uden for INCLUSION-kriterierne Bemærk: Mindre variationer vil blive taget i betragtning, hvis det skønnes passende af den medicinske direktør og autoriseret.
  2. Klinisk alvorligt sår med høj risiko for amputation som bestemt af lægen.

• Cellulitis eller akut infektion som bestemt af:

  1. Signifikant sårerytem, ​​induration, varme, tilstedeværelse af pus eller ømhed, bestemt af PI eller læge ≥ 2 cm radialt fra sårranden.
  2. Feber med elektronisk temperatur >100,4°F (>38°C)
• Efter tilmelding, hvis sårkultur vender tilbage positivt for Pseudomonas.
• Deltagere med symptomer på systemisk infektion eller ukontrolleret diabetes mellitus (f.eks. svær hyperglykæmi, ketoacidose, azotæmi).
• Deltagere, der er allergiske eller har vist overfølsomhed over for penicillin, cefazolin, andre beta-lactamer, cephalosporingruppen af ​​antibiotika, lidocain eller over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
• Deltagere, der har behov for intravenøse antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, herunder diabetisk fodsår. Mild lokaliseret infektion, der ville blive behandlet ambulant, kunne godkendes af lægedirektørens autorisation.
• Deltagere, der i øjeblikket behandles med dialyse, afventer dialyse, eller som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Deltagere, som forventes ude af stand til at tage sig af deres sår på grund af indlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltagere med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
• Deltagere, der får systemiske kortikosteroider (i en dosis svarende til ≥20 mg prednison pr. dag), biologisk terapi, immunsuppressiva, strålebehandling eller cytotoksiske midler, medmindre det er godkendt af lægens autorisation
• Deltagere, der kræver behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, der ikke involverer sårstedet).
• Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet.
• Deltagere med andre tilstande, som efterforskeren anser for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe deltagernes sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).
• Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.

• Aktiv akut medicinsk ustabil tilstand defineret ved:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller 2, med A1C større end 9,5. Hensyn til HbA1c højere end 9,5 - 10,0 % efter konsultation med lægelig direktør eller PI.
  2. Ustabil kardiovaskulær eller anden højrisiko almen medicinsk tilstand, der gør deltagelse i undersøgelsen til en betydelig risiko for deltageren, i henhold til lægelederens beslutning.
  3. Laboratoriebevis for alvorlig metabolisk, nyre-, lever-, endokrine, hæmatologiske lidelse pr. medicinsk direktør-bestemmelse.
  4. Nyligt traume kompliceret af betydelig knogle-, nerve- eller vaskulær skade.
  5. Seglcellesygdom.
• Deltageren er tilmeldt/deltager i en anden undersøgelse eller accepterer ikke at afstå fra at deltage i en anden undersøgelse, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.