Antibiootti Tumescent kroonisille haavoille (TAI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥18 vuotta.

• Täytyy olla:

  1. Yksi tai useampi täysipaksuinen haavauma alaraajoissa, joiden pinta-ala on yli 0,5 cm^2 (50 mm^2) ja alle 10 cm^2 debridementin jälkeen (täyspaksuus tarkoittaa orvaskeden ja dermiksen läpi ulottuvaa, mutta ei jännettä tai luuta tai nivelkapseli).
  2. Krooninen haava (mukaan lukien laskimohaava, valtimohaava, painehaava, diabeettinen jalkahaava, iskeeminen haava), joka on ollut yli 4 viikkoa vierailulla 1.
  3. Dokumentaatio siitä, että haava on hoidettu vähintään 2 kertaa haavakeskuksessa.
  4. Dokumentaatio siitä, että haavan pinta-ala ei ole pienentynyt yli 50 % 4 viikossa.
  5. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen), joka on saatu osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta, ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Riittävä perfuusio, kuten TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 tai suuren varpaan paine ≥ 50 mm Hg, tai alaraajojen, kuten dorsalis pedis ja/tai posterior säärivaltimon, pulssit.
• Tutkijan mielestä osallistujia on pidettävä luotettavina, halukkaita ja kykeneviä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus englanniksi ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

• Lisääntymiskykyisille osallistujille vaaditaan kaksi seuraavista ehkäisymuodoista käyntien 1-4 välillä (yhteensä 3-6 viikkoa), joista toisen on oltava estemenetelmä:

  1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
  2. Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
  3. Kohdunsisäinen laite (IUD)
  4. Munasolujen ligaation
  5. Hormonipohjainen ehkäisyvalmiste, kuten suun kautta otettavat ehkäisypillerit

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on raajaa uhkaava infektio, laaja selluliitti (≥2 cm säteittäisesti haavan rajojen ulkopuolella), lymfangiitti, fasciiitti, syväkudostulehdus, paise, mätä, osteomyeliitti tai muita merkkejä infektion paikallisista tai systeemisistä komplikaatioista.

  1. Haavan koko/pinta-ala, kesto, vakavuus tai sijainti SISÄLTÖ-kriteerien ulkopuolella Huomautus: Pienet muutokset otetaan huomioon, jos lääkärin johtaja katsoo sen tarpeelliseksi ja jos ne ovat sallittuja.
  2. Kliinisesti vakava haava, jolla on suuri amputaatioriski lääketieteen johtajan määrittämänä.

• Selluliitti tai akuutti infektio määritettynä:

  1. Merkittävä haavan punoitus, kovettuma, lämpö, ​​mätä tai arkuus, PI:n tai lääkärin määrittämä ≥ 2 cm säteittäisesti haavan reunasta.
  2. Kuume elektronisella lämpötilalla >100.4°F (>38°C)
• Ilmoittautumisen jälkeen, jos haavaviljelmä on positiivinen Pseudomonasin suhteen.
• Osallistujat, joilla on systeemisen infektion oireita tai hallitsematonta diabetes mellitusta (esim. vaikea hyperglykemia, ketoasidoosi, atsotemia).
• Osallistujat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä penisilliinille, kefatsoliinille, muille beetalaktaameille, kefalosporiiniryhmän antibiooteille, lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
• Osallistujat, jotka tarvitsivat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion, mukaan lukien diabeettisen jalkahaavan, vuoksi. Lievä paikallinen infektio, joka hoidettaisiin avohoidossa, voitaisiin hyväksyä lääketieteellisen johtajan valtuutuksella.
• Osallistujat, joita hoidetaan parhaillaan dialyysillä, jotka odottavat dialyysihoitoa tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Osallistujat, joiden ei odoteta pystyvän hoitamaan haavaumiaan sairaalahoidon, loman, vamman jne. vuoksi tutkimusjakson aikana.
• Osallistujat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai päihteitä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Osallistujat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (annoksena, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia päivässä), biologista hoitoa, immunosuppressantteja, sädehoitoa tai sytotoksisia aineita, ellei lääketieteen johtajan lupaa ole hyväksytty
• Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka ei koske haavakohtaa).
• Osallistujat, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
• Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkija pitää hylkäämissyynä ja jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono noudattaminen).
• Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.

• Aktiivinen akuutti lääketieteellisesti epävakaa tila määritellään:

  1. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, A1C on suurempi kuin 9,5. Huomio HbA1c yli 9,5 - 10,0 % lääkärin tai PI:n kuulemisen jälkeen.
  2. Epästabiili kardiovaskulaarinen tai muu korkean riskin yleinen sairaus, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta merkittävän riskin osallistujalle lääketieteen johtajan päätöksen mukaan.
  3. Laboratoriotodistus vakavasta aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai hematologisesta häiriöstä lääketieteen johtajan määrittämänä.
  4. Äskettäinen trauma, jonka vaikeuttaa merkittävä luu-, hermo- tai verisuonivaurio.
  5. Sirppisolutauti.
• Osallistuja on ilmoittautunut/osallistuu toiseen tutkimukseen tai ei suostu pidättymään osallistumasta toiseen tutkimukseen ollessaan mukana tässä tutkimuksessa.