만성 상처에 대한 항생제 튜메슨트 (TAI)
2026년 4월 21일 업데이트: Seth J Putterman, University of California, Los Angeles
만성 상처 치료를 위한 표준 치료와 피하 팽창성 항생제 투여를 비교하는 제2상 무작위 연구
만성적으로 치유되지 않는 상처는 점점 더 흔한 문제가 되고 있습니다.
만성 다리 상처가 있는 적격하고 동의한 환자는 표준 치료를 계속하거나 상처 주변 부위에 항생제 용액을 주사할 치료 코호트에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 상처 치료 클리닉의 지시에 따라 표준 상처 치료를 계속합니다.
대조군과 치료군 모두의 피험자는 이전에 예정된 상처 치료 클리닉 방문과 일치하거나 일치하지 않을 수 있는 약 6회의 연구 특정 방문을 받게 됩니다.
이렇게 지정된 방문을 통해 상처 크기와 치유가 문서화되고 환자는 설문조사를 완료하게 됩니다.
해당 주제에 대한 연구는 약 6개월 후에 종료됩니다.
다시 말하지만, 이들 환자는 표준 상처 치료를 계속할 수 있지만 더 이상 연구 의무는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
발 궤양은 전 세계적으로 매년 910만~2,600만 명의 당뇨병 환자에게 발생합니다. 산업화된 국가에서는 최대 1%의 사람들이 다리 궤양을 앓게 됩니다. 압박 궤양과 정맥 궤양의 수는 매년 6~7%씩 증가하고 있으며 당뇨병성 궤양은 9%씩 증가하고 있습니다. 미국에서는 만성 상처가 650만 명의 환자에게 영향을 미치고 있으며 매년 250억 달러 이상이 만성 상처 치료에 지출됩니다. 2014년 압박 및 동맥 궤양에 대한 메디케어 지출은 환자당 3,696달러와 9,015달러였습니다. 당뇨병성 사지 합병증은 유방암보다 비용이 더 많이 듭니다.
만성 상처 치료를 위한 시도에는 1) 괴사조직 제거술, 2) 특수 드레싱, 3) 압박 붕대, 4) 음압 장치, 5) 국소 성장 인자 및 의약품, 6) 피부 이식 및 피부 대체제, 7) 고압 산소 요법 및 8이 포함됩니다. ) 절단. 상처에 대한 튜메센트 항생제 주사(TAI)의 유용성을 조사한 연구는 없습니다. TAI는 안전성 프로필이 잘 알려진 알려진 약물을 사용하는 상대적으로 간단하고 비용 효과적인 절차이며, 충족되지 않은 대규모 수요를 해결하기 위해 새로운 방식으로 사용됩니다.
우리 그룹은 대형 동물 모델의 적절한 설계, 타당성 및 안전성을 보여주는 이 분야의 연구 결과를 발표했습니다. 연구자들은 튜메센트 주사를 통한 직접적인 항생제 전달이 박테리아를 죽이기에 충분한 시간 동안 피부와 연조직에 직접 높은 항생제 농도를 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 동시에 총 항생제 복용량을 낮게 유지하여 전신 독성을 최소화할 수 있습니다. 특히, 병원성 미생물의 항생제 내성 균주라도 항균제의 국소 농도가 높기 때문에 감수성이 있을 수 있습니다. 튜메센트 주사는 근육 내 또는 정맥 내 약물 전달에 비해 순환 장애가 있는 손상된 신체 부위에 항생제를 보다 효과적으로 전달할 수 있습니다.
주요 목표
1. TAI의 안전성을 평가합니다.
보조 목표
- 상처 크기나 봉합을 평가합니다.
- 만성 상처 관련 통증을 평가합니다.
- 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
탐색 목표
- 만성 상처 관련 합병증(상처 크기 증가, 감염, 피부염)의 수를 평가합니다.
- 참가자의 감염 임상 징후 수를 평가합니다.
- 상처에 존재하는 병원성 박테리아의 종을 확인합니다.
심사: 최대 1주일. 치료: TAI에는 1일이 소요됩니다. 표준 상처 치료는 상처 치료 센터에서와 마찬가지로 상처가 아물 때까지 계속됩니다.
후속 조치:
2주 동안 매주 1회(+/-1주), 이후 4주 동안 격주(+/-1주)로 진행됩니다. 또한 3개월(+/- 2주) 및 6개월(+/- 4주) 후속 방문이 있을 것입니다. 참가자의 총 참여 기간은 최대 약 1년입니다. 모집 및 방문 완료를 위한 총 연구 기간은 최대 2년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Vardanian, MD
- 전화번호: 310-825-8927
- 이메일: avardanian@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Morcos
- 전화번호: 310-825-9225
- 이메일: mmorcos@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Jenny Lester, MPH
- 전화번호: 310-794-9728
- 이메일: Jlester@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Steven Stokes
- 전화번호: 310-206-7436
- 이메일: sstokes@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Vardanian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
필수품:
- 제거 후 표면적이 0.5cm^2(50mm^2)를 초과하고 10cm^2 미만인 하지에 하나 이상의 전층 궤양(전층 궤양은 표피와 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 뼈를 포함하지 않음을 의미함) 또는 관절 캡슐).
- 1차 방문에서 4주 이상 지속된 만성 상처(정맥 궤양, 동맥 궤양, 욕창, 당뇨병성 족부 궤양, 허혈성 궤양 포함)가 존재합니다.
- 상처치료센터에서 최소 2회 이상 상처치료를 받았다는 서류.
- 4주 동안 상처 부위가 50% 이상 감소하지 않았다는 문서.
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의(및 해당되는 경우 승인)와 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 기꺼이 제공합니다.
- TcPO2≥40mmHg, ABI ≥0.7, 엄지 발가락 압력≥50mmHg 또는 발등 및/또는 후경골 동맥과 같은 하지의 촉진 가능한 맥박으로 입증된 적절한 관류.
- 연구자의 의견으로는 참가자는 신뢰할 수 있고, 의지가 있으며, 영어로 사전 동의서를 제공하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
가임기 참가자의 경우 1~4회 방문(총 3~6주) 사이에 다음 피임법 중 두 가지가 필요하며, 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
- 살정제 함유 여부에 관계없이 콘돔(남성 또는 여성용)
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 자궁내 장치(IUD)
- 난관 결찰
- 경구 피임약과 같은 호르몬 기반 피임약
제외 기준:
사지를 위협하는 감염, 광범위한 연조직염(상처 경계를 넘어 반경 방향으로 2cm 이상), 림프관염, 근막염, 심부 조직 감염, 농양, 고름, 골수염 또는 기타 국소 또는 전신 감염 합병증의 증거가 있는 참가자.
- 포함 기준을 벗어난 상처 크기/표면적, 기간, 심각도 또는 위치 참고: 의료 책임자가 적절하다고 판단하고 승인한 경우 사소한 변화도 고려할 것입니다.
- 의료 책임자가 결정한 절단 위험이 높은 임상적으로 심각한 상처.
다음 사항에 따라 봉와직염 또는 급성 감염이 결정됩니다.
- PI 또는 의료 책임자가 상처 가장자리에서 방사상으로 2cm 이상 떨어진 곳에 심각한 상처 홍반, 경화, 온기, 고름 존재 또는 압통이 있다고 판단함.
- 전자 온도가 100.4°F 이상인 발열 (>38°C)
- 등록 후 상처 배양 결과 슈도모나스 양성 반응이 나타나는 경우.
- 전신 감염 증상 또는 조절되지 않는 당뇨병(예: 중증 고혈당증, 케톤산증, 질소혈증) 증상이 있는 참가자.
- 페니실린, 세파졸린, 기타 베타락탐계, 세팔로스포린계 항생제, 리도카인, 아미드계 국소마취제에 알레르기가 있거나 과민증을 보인 참가자.
- 당뇨병성 족부궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 정맥 내 항균제가 필요한 참가자. 외래환자를 대상으로 치료되는 경미한 국소 감염은 의료 책임자의 승인을 받아 승인될 수 있습니다.
- 현재 투석 치료를 받고 있거나, 투석을 기다리고 있거나, 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 이하인 참가자 m^2.
- 연구기간 동안 입원, 휴가, 장애 등의 사유로 궤양을 관리할 수 없을 것으로 예상되는 자.
- 연구 참여 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 의료 책임자의 승인이 없는 한 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 ≥20mg에 해당하는 용량), 생물학적 요법, 면역억제제, 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받고 있는 참가자
- 원발성 또는 전이성 악성종양(상처 부위를 침범하지 않은 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종 제외)에 대한 치료가 필요한 참가자.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 반응을 보이는 참가자.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 조사관이 간주하는 기타 조건(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 동기 부족, 규정 준수 이력 부족)이 있는 참가자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
활성 급성 의학적으로 불안정한 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- 당뇨병 1형 또는 2형, A1C가 9.5 이상. 의료 책임자 또는 PI와 상담 후 HbA1c를 9.5~10.0% 이상으로 고려합니다.
- 의료 책임자의 결정에 따라, 불안정한 심혈관 또는 기타 고위험 일반 건강 상태로 인해 연구 참여가 참가자에게 심각한 위험이 됩니다.
- 의료 책임자의 결정에 따라 심각한 대사, 신장, 간, 내분비, 혈액학적 장애에 대한 실험실 증거가 있습니다.
- 심각한 뼈, 신경 또는 혈관 손상으로 인한 최근의 외상.
- 겸상 적혈구 질환.
- 참가자는 다른 연구에 등록/참여하고 있거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 연구에 참여하는 것을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(표준 상처 관리)
'대조군' 그룹은 표준 치료 절차에 따라 상처 치료 치료를 받게 됩니다.
'대조군' 그룹은 연구 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 치료군(튜메슨트 항생제 주사제)
'치료' 그룹은 연구 개입, 1회 튜메센트 항생제 주사(TAI)와 함께 표준 치료 절차에 따라 상처 치료 치료를 받게 됩니다.
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1g의 세파졸린을 100mL의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)에 재구성했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표 - 이상 사례의 발생률, 심각도 및 TAI와의 관계를 평가합니다.
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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이상반응은 치료군별로 표로 작성되며, 이상반응이 발생한 참가자 수, 발생률 및 TAI와의 관계가 포함됩니다.
유해 사례의 심각도는 유해 사례 심각도 척도(1-4; 경미함; 보통; 심각함; 생명을 위협함)로 측정됩니다.
연구 약물에 대한 유해 사례의 관계는 관계의 가능성(확실히; 아마도; 가능성; 관련 없음)에 의해 평가됩니다.
조사 치료를 중단하게 만드는 부작용의 빈도는 정량화될 것입니다.
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등록부터 6개월간 방문까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표 - 상처 크기와 봉합을 평가합니다.
기간: 등록부터 6개월 방문까지 또는 상처가 아물 때까지.
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상처 봉합은 임상 후속 조치에서 상처 평가 시 임상의가 결정합니다.
상처가 닫히지 않으면 상처를 스캔하고 cm^2 단위로 면적을 결정하는 장치로 상처 크기를 측정합니다.
상처가 닫히면 상처 크기는 0cm^2로 반환됩니다.
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등록부터 6개월 방문까지 또는 상처가 아물 때까지.
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이차 목표 - 만성 상처 관련 통증
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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만성 상처 관련 통증은 매 방문 시 통증 평가를 통해 측정됩니다.
통증 평가는 3가지 질문으로 구성된 PEG-3 통증 선별 도구입니다. PEG-3 응답 척도의 범위는 각 질문에 대해 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
각 질문에 대한 답변을 합산하여 종합 점수가 생성됩니다.
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등록부터 6개월간 방문까지.
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2차 목표 - 삶의 질 평가
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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삶의 질(QoL)은 방문할 때마다 실시되는 QoL 평가를 통해 측정됩니다. QoL 평가는 14개의 질문으로 구성된 WOUND-QOL-14 QUESTIONNAIRE입니다. 각 항목에 대한 답변은 숫자(0='전혀 그렇지 않음', 1='약간', 2='보통', 3='매우 많음', 4='매우 많음')로 코딩되어 합산되거나 평균화됩니다. 글로벌 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 QoL이 낮다는 의미입니다. |
등록부터 6개월간 방문까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 목표 - 만성 상처 관련 합병증(상처 크기 증가, 감염, 피부염)의 수를 평가합니다.
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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만성 상처 관련 합병증의 수와 심각도를 기록합니다.
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등록부터 6개월간 방문까지.
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탐구 목표 - 참가자의 감염 임상 징후 수를 평가합니다.
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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감염의 임상 징후의 수와 심각도를 기록합니다.
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등록부터 6개월간 방문까지.
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탐구 목표 - 상처에 존재하는 병원성 박테리아의 종을 확인합니다.
기간: 등록부터 6개월간 방문까지.
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병원성 박테리아의 종류는 상처 배양을 통해 결정됩니다.
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등록부터 6개월간 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Seth Putterman, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#23-001248
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .