Antibioticumtumescent voor chronische wonden (TAI)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar.

• Hebbeding:

  1. Eén of meer zweren van volledige dikte op de onderste ledematen met een oppervlakte groter dan 0,5 cm^2 (50 mm^2) en minder dan 10 cm^2 na debridement (volledige dikte betekent dat ze zich uitstrekken door de epidermis en dermis, maar zonder pezen, botten) of gewrichtskapsel).
  2. Aanwezigheid van een chronische wond (waaronder veneuze ulcera, arteriële ulcera, decubitusulcera, diabetische voetulcera, ischemische ulcera) die bij bezoek 1 al > 4 weken bestaat.
  3. Documentatie dat de wond minimaal 2 keer is behandeld in het wondzorgcentrum.
  4. Documentatie waaruit blijkt dat het wondgebied in 4 weken niet meer dan 50% is afgenomen.
  5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en instemming indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Adequate perfusie zoals aangetoond door TcPO2≥40 mm Hg, ABI ≥ 0,7, of druk op de grote teen≥50 mm Hg, of voelbare pulsen van de onderste ledematen zoals dorsalis pedis en/of posterieure tibiale slagader.
• Naar de mening van de onderzoeker moeten deelnemers worden beschouwd als betrouwbaar, bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

• Voor deelnemers met een voortplantingsvermogen zijn twee van de volgende vormen van anticonceptie vereist tussen bezoeken 1-4 (in totaal 3-6 weken), waarvan er één een barrièremethode moet zijn:

  1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
  2. Diafragma of cervicale kap met zaaddodend middel
  3. Spiraaltje (spiraaltje)
  4. Tubal ligatie
  5. Op hormonen gebaseerde anticonceptiemiddelen, zoals orale anticonceptiepillen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een infectie die een ledemaat bedreigt, uitgebreide cellulitis (≥2 cm radiaal voorbij de wondranden), lymfangitis, fasciitis, diepe weefselinfectie, abces, pus, osteomyelitis of ander bewijs van lokale of systemische complicaties van infectie.

  1. Grootte/oppervlakte, duur, ernst of locatie van de wond valt buiten de INCLUSIEcriteria. Opmerking: Er zal rekening worden gehouden met kleine variaties, indien dit door de medisch directeur passend wordt geacht en geautoriseerd.
  2. Klinisch ernstige wond met een hoog risico op amputatie, zoals bepaald door de medisch directeur.

• Cellulitis of acute infectie zoals bepaald door:

  1. Aanzienlijk wonderytheem, verharding, warmte, aanwezigheid van pus of gevoeligheid, bepaald door PI of medisch directeur ≥ 2 cm radiaal vanaf de wondrand.
  2. Koorts met elektronische temperatuur >100,4°F (>38°C)
• Na inschrijving, als de wondkweek positief is voor Pseudomonas.
• Deelnemers met symptomen van systemische infectie of ongecontroleerde diabetes mellitus (bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie, ketoacidose, azotemie).
• Deelnemers die allergisch zijn of overgevoelig zijn gebleken voor penicilline, cefazoline, andere bètalactams, de cefalosporinegroep van antibiotica, lidocaïne of voor lokale anesthetica van het amidetype.
• Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode intraveneuze antimicrobiële middelen nodig hadden voor elke infectie, inclusief diabetische voetulcera. Milde gelokaliseerde infecties die op poliklinische basis zouden worden behandeld, kunnen worden goedgekeurd met toestemming van de medisch directeur.
• Deelnemers die momenteel dialyse ondergaan, in afwachting zijn van dialyse of die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode niet in staat zijn voor hun maagzweer te zorgen vanwege een ziekenhuisopname, vakantie, handicap, enz.
• Deelnemers met bekend actief alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers die systemische corticosteroïden krijgen (in een dosis equivalent aan ≥20 mg prednison per dag), biologische therapie, immunosuppressiva, bestralingstherapie of cytotoxische middelen, tenzij goedgekeurd door de medisch directeur
• Deelnemers die behandeling nodig hebben voor een primaire of gemetastaseerde maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, waarbij de wondplaats niet betrokken is).
• Deelnemers met verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Deelnemers met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijvoorbeeld acute ziekte of verergering van chronische ziekten, gebrek aan motivatie, geschiedenis van slechte therapietrouw).
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.

• Actieve acute medisch instabiele toestand gedefinieerd door:

  1. Diabetes Mellitus Type 1 of 2, met A1C groter dan 9,5. Overweging voor HbA1c hoger dan 9,5 - 10,0% na overleg met de medisch directeur of PI.
  2. Onstabiele cardiovasculaire of andere algemene medische aandoening met hoog risico waardoor deelname aan het onderzoek een aanzienlijk risico voor de deelnemer vormt, volgens de beslissing van de medisch directeur.
  3. Laboratoriumbewijs van ernstige metabole, nier-, lever-, endocriene en hematologische stoornissen volgens de bepaling van de medisch directeur.
  4. Recent trauma gecompliceerd door aanzienlijke bot-, zenuw- of vasculaire schade.
  5. Sikkelcelziekte.
• De deelnemer is ingeschreven/deelneemt aan een ander onderzoek of gaat er niet mee akkoord af te zien van deelname aan een ander onderzoek terwijl hij/zij is ingeschreven voor dit onderzoek.