Tumescente antibiótico para feridas crônicas (TAI)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 anos de idade.

• Deve ter:

  1. Uma ou mais úlceras de espessura total na extremidade inferior com uma área de superfície superior a 0,5 cm^2 (50 mm^2) e inferior a 10 cm^2 após desbridamento (espessura total significa estender-se através da epiderme e derme, mas não envolvendo tendões, ossos ou cápsula articular).
  2. Presença de uma ferida crônica (incluindo úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera de pressão, úlcera de pé diabético, úlcera isquêmica) que existia há >4 semanas na Visita 1.
  3. Documentação de que a ferida foi tratada pelo menos 2 vezes no centro de tratamento de feridas.
  4. Documentação de que a área da ferida não diminuiu mais de 50% em 4 semanas.
  5. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou representante legal do participante e capacidade do participante cumprir os requisitos do estudo.
• Perfusão adequada, conforme demonstrado por TcPO2≥40 mm Hg, ITB ≥ 0,7 ou pressão do dedão do pé ≥50 mm Hg, ou pulsos palpáveis ​​da extremidade inferior, como dorsal do pé e/ou artéria tibial posterior.
• Na opinião do investigador, os participantes devem ser considerados confiáveis, dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado em inglês e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Para participantes com potencial reprodutivo, são necessárias duas das seguintes formas de contracepção entre as visitas 1-4 (total de 3-6 semanas), uma das quais deve ser um método de barreira:

  1. Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
  2. Diafragma ou capuz cervical com espermicida
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Laqueadura tubária
  5. Contraceptivos à base de hormônios, como pílulas anticoncepcionais orais

Critério de exclusão:

• Participantes com infecção que ameaça os membros, celulite extensa (≥2 cm radialmente além das bordas da ferida), linfangite, fasceíte, infecção de tecidos profundos, abscesso, pus, osteomielite ou outras evidências de complicações locais ou sistêmicas de infecção.

  1. Tamanho/área de superfície da ferida, duração, gravidade ou localização fora dos critérios de INCLUSÃO Nota: Serão consideradas pequenas variações, se consideradas apropriadas pelo diretor médico e autorizadas.
  2. Ferida clinicamente grave com alto risco de amputação conforme determinado pelo Diretor Médico.

• Celulite ou infecção aguda conforme determinado por:

  1. Eritema significativo da ferida, endurecimento, calor, presença de pus ou sensibilidade, determinado pelo PI ou diretor médico ≥ 2 cm radialmente da margem da ferida.
  2. Febre com temperatura eletrônica >100,4°F (>38ºC)
• Após a inscrição, se a cultura da ferida retornar positiva para Pseudomonas.
• Participantes com sintomas de infecção sistêmica ou diabetes mellitus não controlada (por exemplo, hiperglicemia grave, cetoacidose, azotemia).
• Participantes alérgicos ou que apresentaram hipersensibilidade à penicilina, cefazolina, outros betalactâmicos, ao grupo de antibióticos cefalosporina, lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida.
• Participantes que necessitaram de antimicrobianos intravenosos durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera no pé diabético. Infecção localizada leve que seria tratada ambulatorialmente poderia ser aprovada mediante autorização do Diretor Médico.
• Participantes que estão atualmente em tratamento por diálise, aguardando diálise ou que têm uma taxa de filtração glomerular estimada ≤ 30 mL/min/1,73 m^2.
• Participantes que deverão ficar impossibilitados de cuidar de sua úlcera devido a hospitalização, férias, invalidez, etc., durante o período do estudo.
• Participantes com abuso conhecido de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Participantes que estão recebendo corticosteroides sistêmicos (em dose equivalente a ≥20 mg de prednisona por dia), terapia biológica, imunossupressores, radioterapia ou agentes citotóxicos, a menos que aprovado pela autorização do diretor médico
• Participantes que necessitam de tratamento para uma malignidade primária ou metastática (exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele, não envolvendo o local da ferida).
• Participantes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Participantes com outras condições consideradas pelo investigador como motivos de desqualificação que possam comprometer a segurança do participante ou interferir nos objetivos do ensaio (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crónica, falta de motivação, histórico de má adesão).
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.

• Condição clinicamente instável aguda ativa definida por:

  1. Diabetes Mellitus Tipo 1 ou 2, com A1C maior que 9,5. Consideração de HbA1c superior a 9,5 - 10,0% após consulta com o diretor médico ou PI.
  2. Condição cardiovascular instável ou outra condição médica geral de alto risco, tornando a participação no estudo um risco significativo para o participante, por determinação do diretor médico.
  3. Evidência laboratorial de distúrbio metabólico, renal, hepático, endócrino e hematológico grave, de acordo com a determinação do diretor médico.
  4. Trauma recente complicado por danos ósseos, nervosos ou vasculares significativos.
  5. Anemia falciforme.
• O participante está inscrito/participando de outro estudo ou não concorda em abster-se de participar de outro estudo enquanto estiver inscrito neste estudo.