Antibiotika Tumescent For kroniske sår (TAI)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 år.

• Må ha:

  1. Ett eller flere sår i full tykkelse på underekstremiteten med et overflateareal på over 0,5 cm^2 (50 mm^2) og mindre enn 10 cm^2 etter debridering (full tykkelse betyr at de strekker seg gjennom epidermis og dermis, men ikke involverer sener, bein eller leddkapsel).
  2. Tilstedeværelse av et kronisk sår (inkludert venøst ​​sår, arterielt sår, trykksår, diabetisk fotsår, iskemisk sår) som har eksistert i >4 uker ved besøk 1.
  3. Dokumentasjon på at såret er behandlet minst 2 ganger på sårpleiesenteret.
  4. Dokumentasjon på at sårarealet ikke er redusert med mer enn 50 % på 4 uker.
  5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant og evne for deltakeren til å overholde kravene til studien.
• Tilstrekkelig perfusjon som demonstrert av TcPO2≥40 mm Hg, ABI ≥ 0,7, eller stort tåtrykk≥50 mm Hg, eller palpable pulser i underekstremiteten som dorsalis pedis og/eller posterior tibialarterie.
• Etter etterforskerens oppfatning må deltakerne anses som pålitelige, villige og i stand til å gi signert informert samtykke på engelsk og signere skjemaet for informert samtykke.

• For deltakere med reproduksjonspotensial kreves to av følgende prevensjonsformer mellom besøk 1-4 (totalt 3-6 uker), hvorav den ene må være en barrieremetode:

  1. Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
  2. Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Tubal ligering
  5. Hormonbasert prevensjon som p-piller

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med lemstruende infeksjon, omfattende cellulitt (≥2 cm radialt utenfor sårets grenser), lymfangitt, fasciitt, ​​dypvevsinfeksjon, abscess, puss, osteomyelitt eller andre tegn på lokale eller systemiske komplikasjoner av infeksjon.

  1. Sårstørrelse/overflateareal, varighet, alvorlighetsgrad eller plassering utenfor INKLUSJONSkriteriene Merk: Det vil bli tatt hensyn til mindre variasjoner, hvis det anses som hensiktsmessig av den medisinske direktøren og autorisert.
  2. Klinisk alvorlig sår med høy risiko for amputasjon som bestemt av medisinsk direktør.

• Cellulitt eller akutt infeksjon som bestemt av:

  1. Betydelig sårerytem, ​​indurasjon, varme, tilstedeværelse av puss eller ømhet, bestemt av PI eller medisinsk leder ≥ 2 cm radialt fra sårkanten.
  2. Feber med elektronisk temperatur >100,4°F (>38°C)
• Etter registrering, hvis sårkulturen returnerer positivt for Pseudomonas.
• Deltakere med symptomer på systemisk infeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus (f.eks. alvorlig hyperglykemi, ketoacidose, azotemi).
• Deltakere som er allergiske eller har vist overfølsomhet overfor penicillin, cefazolin, andre beta-laktamer, cefalosporingruppen av antibiotika, lidokain eller overfor lokalbedøvelse av amidtypen.
• Deltakere som trenger intravenøse antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon, inkludert diabetisk fotsår. Mild lokalisert infeksjon som vil bli behandlet poliklinisk kan godkjennes av medisinsk direktør-autorisasjon.
• Deltakere som for øyeblikket behandles med dialyse, venter på dialyse, eller som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Deltakere som forventes å være ute av stand til å ta vare på såret på grunn av sykehusinnleggelse, ferie, funksjonshemming osv. i løpet av studieperioden.
• Deltakere med kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart.
• Deltakere som får systemiske kortikosteroider (i en dose tilsvarende ≥20 mg prednison per dag), biologisk terapi, immunsuppressiva, strålebehandling eller cytotoksiske midler, med mindre godkjent av autorisasjon fra medisinsk direktør
• Deltakere som trenger behandling for en primær eller metastatisk malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke involverer sårstedet).
• Deltakere med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakere med andre forhold som etterforskeren anser som årsaker til diskvalifikasjon som kan sette deltakernes sikkerhet i fare eller forstyrre målene for forsøket (f.eks. akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom, mangel på motivasjon, historie med dårlig etterlevelse).
• Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.

• Aktiv akutt medisinsk ustabil tilstand definert av:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller 2, med A1C større enn 9,5. Hensyn til HbA1c høyere enn 9,5 - 10,0 % etter konsultasjon med medisinsk leder eller PI.
  2. Ustabil kardiovaskulær eller annen høyrisiko generell medisinsk tilstand som gjør deltakelse i studien til en betydelig risiko for deltakeren, i henhold til medisinsk leders avgjørelse.
  3. Laboratoriebevis for alvorlig metabolsk, nyre-, lever-, endokrine, hematologiske lidelser i henhold til medisinsk direktør-bestemmelse.
  4. Nylig traume komplisert av betydelig bein-, nerve- eller vaskulær skade.
  5. Sigdcellesykdom.
• Deltakeren er registrert/deltaker i en annen studie eller godtar ikke å avstå fra å delta i en annen studie mens han er registrert i denne studien.