Tumescente antibiótico para heridas crónicas (TAI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 años de edad.

• Debe tener:

  1. Una o más úlceras de espesor total en la extremidad inferior con un área de superficie superior a 0,5 cm^2 (50 mm^2) y menos de 10 cm^2 después del desbridamiento (espesor total significa que se extiende a través de la epidermis y la dermis, pero sin afectar tendones, huesos o cápsula articular).
  2. Presencia de una herida crónica (incluidas úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera por presión, úlcera del pie diabético, úlcera isquémica) que haya existido durante más de 4 semanas en la Visita 1.
  3. Documentación de que la herida ha sido tratada al menos 2 veces en el centro de atención de heridas.
  4. Documentación de que el área de la herida no ha disminuido más del 50% en 4 semanas.
  5. Estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
• Perfusión adecuada demostrada por TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ITB ≥ 0,7 o presión del dedo gordo ≥ 50 mm Hg, o pulsos palpables de la extremidad inferior como el dorsal del pie y/o la arteria tibial posterior.
• En opinión del investigador, los participantes deben ser considerados confiables, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado en inglés y firmar el formulario de consentimiento informado.

• Para los participantes en edad reproductiva, se requieren dos de los siguientes métodos anticonceptivos entre las visitas 1 a 4 (un total de 3 a 6 semanas), uno de los cuales debe ser un método de barrera:

  1. Condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida
  2. Diafragma o capuchón cervical con espermicida
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Ligadura de trompas
  5. Anticonceptivos a base de hormonas, como las píldoras anticonceptivas orales.

Criterio de exclusión:

• Participantes con infección que amenaza las extremidades, celulitis extensa (≥2 cm radialmente más allá de los bordes de la herida), linfangitis, fascitis, infección de tejido profundo, absceso, pus, osteomielitis u otra evidencia de complicaciones locales o sistémicas de la infección.

  1. Tamaño/área de superficie de la herida, duración, gravedad o ubicación fuera de los criterios de INCLUSIÓN Nota: Se considerarán variaciones menores, si el director médico lo considera apropiado y lo autoriza.
  2. Herida clínicamente grave con alto riesgo de amputación según lo determine el Director Médico.

• Celulitis o infección aguda según lo determine:

  1. Eritema significativo de la herida, induración, calor, presencia de pus o dolor a la palpación, determinado por el IP o el director médico ≥ 2 cm radialmente desde el margen de la herida.
  2. Fiebre con temperatura electrónica >100.4°F (>38°C)
• Después de la inscripción, si el cultivo de la herida resulta positivo para Pseudomonas.
• Participantes con síntomas de infección sistémica o diabetes mellitus no controlada (p. ej., hiperglucemia grave, cetoacidosis, azotemia).
• Participantes que sean alérgicos o hayan mostrado hipersensibilidad a la penicilina, cefazolina, otros betalactámicos, el grupo de antibióticos de las cefalosporinas, lidocaína o anestésicos locales del tipo amida.
• Participantes que requirieron antimicrobianos intravenosos durante el período del estudio por cualquier infección, incluida la úlcera del pie diabético. La infección leve localizada que se trataría de forma ambulatoria podría aprobarse con la autorización del director médico.
• Participantes que actualmente reciben tratamiento con diálisis, en espera de diálisis o que tienen una tasa de filtración glomerular estimada de ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Participantes que se espera que no puedan cuidar su úlcera debido a hospitalización, vacaciones, discapacidad, etc., durante el período del estudio.
• Participantes con abuso activo conocido de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Participantes que estén recibiendo corticosteroides sistémicos (en una dosis equivalente a ≥20 mg de prednisona por día), terapia biológica, inmunosupresores, radioterapia o agentes citotóxicos, a menos que estén aprobados por la autorización del director médico.
• Participantes que requieren tratamiento para una neoplasia maligna primaria o metastásica (que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de piel, que no afecte el sitio de la herida).
• Participantes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participantes con otras condiciones consideradas por el investigador como motivos de descalificación que pueden poner en peligro la seguridad del participante o interferir con los objetivos del ensayo (p. ej., enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, falta de motivación, historial de cumplimiento deficiente).
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o intentando quedar embarazadas.

• Condición médicamente inestable aguda activa definida por:

  1. Diabetes Mellitus tipo 1 o 2, con A1C superior a 9,5. Consideración de HbA1c superior a 9,5 - 10,0% después de consultar con el director médico o IP.
  2. Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica general de alto riesgo que haga que la participación en el estudio sea un riesgo significativo para el participante, según la determinación del director médico.
  3. Evidencia de laboratorio de trastorno metabólico, renal, hepático, endocrino y hematológico grave según determinación del director médico.
  4. Traumatismo reciente complicado por daño significativo a huesos, nervios o vasos.
  5. Anemia drepanocítica.
• El participante está inscrito o participa en otro estudio o no acepta abstenerse de participar en otro estudio mientras esté inscrito en este estudio.