Antibiotikum Tumescent för kroniska sår (TAI)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥18 år.

• Måste ha:

  1. Ett eller flera sår av full tjocklek på nedre extremiteten med en yta som överstiger 0,5 cm^2 (50 mm^2) och mindre än 10 cm^2 efter debridering (full tjocklek innebär att de sträcker sig genom epidermis och dermis men inte involverar sena, ben eller ledkapsel).
  2. Förekomst av ett kroniskt sår (inklusive venöst sår, artärsår, trycksår, diabetiskt fotsår, ischemiskt sår) som har funnits i >4 veckor vid besök 1.
  3. Dokumentation på att såret har behandlats minst 2 gånger på sårvårdscentralen.
  4. Dokumentation på att sårytan inte har minskat med mer än 50% på 4 veckor.
  5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud och förmåga för deltagaren att uppfylla kraven i studien.
• Adekvat perfusion som visas av TcPO2≥40 mm Hg, ABI ≥ 0,7, eller högtåtryck ≥50 mm Hg, eller påtagliga pulser i nedre extremiteten såsom dorsalis pedis och/eller posterior tibialartär.
• Enligt utredarens uppfattning måste deltagarna anses pålitliga, villiga och kunna ge undertecknat informerat samtycke på engelska och underteckna formuläret för informerat samtycke.

• För deltagare med reproduktionspotential krävs två av följande preventivmedel mellan besök 1-4 (totalt 3-6 veckor), varav en måste vara en barriärmetod:

  1. Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
  2. Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Tubal ligering
  5. Hormonbaserat preventivmedel som p-piller

Exklusions kriterier:

• Deltagare med hotande infektion i extremiteter, omfattande cellulit (≥2 cm radiellt utanför sårets gränser), lymfangit, fasciit, djupvävnadsinfektion, abscess, pus, osteomyelit eller andra tecken på lokala eller systemiska komplikationer av infektion.

  1. Sårstorlek/yta, varaktighet, svårighetsgrad eller plats utanför INKLUSIONSkriterierna. Obs: Mindre variationer kommer att tas om det bedöms lämpligt av den medicinska chefen och auktoriserad.
  2. Kliniskt allvarligt sår med hög risk för amputation enligt bestämt av läkaren.

• Cellulit eller akut infektion som bestäms av:

  1. Betydande sårerytem, ​​induration, värme, närvaro av pus eller ömhet, bestämt av PI eller medicinsk chef ≥ 2 cm radiellt från sårkanten.
  2. Feber med elektronisk temperatur >100,4°F (>38°C)
• Efter inskrivning, om sårkultur återgår positivt för Pseudomonas.
• Deltagare med symtom på systemisk infektion eller okontrollerad diabetes mellitus (t.ex. svår hyperglykemi, ketoacidos, azotemi).
• Deltagare som är allergiska eller har visat överkänslighet mot penicillin, cefazolin, andra betalaktamer, cefalosporingruppen av antibiotika, lidokain eller mot lokalanestetika av amidtyp.
• Deltagare som behöver intravenösa antimikrobiella medel under studieperioden för alla infektioner, inklusive diabetiskt fotsår. Mild lokaliserad infektion som skulle behandlas polikliniskt skulle kunna godkännas av medicinsk chefs auktorisation.
• Deltagare som för närvarande behandlas med dialys, väntar på dialys eller som har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Deltagare som förväntas inte kunna ta hand om sitt sår på grund av sjukhusvistelse, semester, funktionshinder etc. under studieperioden.
• Deltagare med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart.
• Deltagare som får systemiska kortikosteroider (i en dos motsvarande ≥20 mg prednison per dag), biologisk terapi, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller cellgifter, såvida de inte godkänts av medicinsk chefs auktorisation
• Deltagare som behöver behandling för en primär eller metastaserande malignitet (annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte involverar sårstället).
• Deltagare med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagare med andra tillstånd som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller störa målen för försöket (t.ex. akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom, bristande motivation, tidigare dålig följsamhet).
• Kvinnor som ammar, är gravida eller försöker bli gravida.

• Aktivt akut medicinskt instabilt tillstånd definierat av:

  1. Diabetes mellitus typ 1 eller 2, med A1C högre än 9,5. Hänsyn till HbA1c högre än 9,5 - 10,0 % efter samråd med medicinsk chef eller PI.
  2. Instabilt kardiovaskulärt eller annat allmänmedicinskt tillstånd med hög risk som gör deltagande i studien till en betydande risk för deltagaren, enligt medicinsk chefs beslut.
  3. Laboratoriebevis på allvarliga metaboliska, njur-, lever-, endokrina, hematologiska störningar enligt medicinsk chefs beslut.
  4. Nyligen trauma komplicerat av betydande ben-, nerv- eller vaskulär skada.
  5. Sicklecellanemi.
• Deltagaren är inskriven/deltagare i en annan studie eller samtycker inte till att avstå från att delta i en annan studie medan han är inskriven i denna studie.