Tumescente antibiotico per ferite croniche (TAI)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 anni.

• Deve avere:

  1. Una o più ulcere a tutto spessore sull'estremità inferiore con un'area superficiale superiore a 0,5 cm^2 (50 mm^2) e inferiore a 10 cm^2 dopo lo sbrigliamento (a tutto spessore significa che si estende attraverso l'epidermide e il derma ma non coinvolge tendini, ossa o capsula articolare).
  2. Presenza di una ferita cronica (inclusa ulcera venosa, ulcera arteriosa, ulcera da pressione, ulcera del piede diabetico, ulcera ischemica) esistente da >4 settimane alla Visita 1.
  3. Documentazione che la ferita è stata trattata almeno 2 volte presso il centro per la cura delle ferite.
  4. Documentazione attestante che l'area della ferita non è diminuita di oltre il 50% in 4 settimane.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (e il consenso ove applicabile) ottenuto dal partecipante o dal suo rappresentante legale e capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio.
• Perfusione adeguata come dimostrata da TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 o pressione dell'alluce ≥ 50 mm Hg o polsi palpabili degli arti inferiori come la dorsale del piede e/o l'arteria tibiale posteriore.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti devono essere considerati affidabili, disponibili e in grado di fornire il consenso informato firmato in inglese e firmare il modulo di consenso informato.

• Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, sono necessarie due delle seguenti forme di contraccezione tra le visite 1-4 (totale di 3-6 settimane), una delle quali deve essere un metodo di barriera:

  1. Preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida
  2. Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
  3. Dispositivo intrauterino (IUD)
  4. Legatura delle tube
  5. Contraccettivi a base ormonale come la pillola anticoncezionale orale

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con infezione pericolosa per gli arti, cellulite estesa (≥2 cm radialmente oltre i bordi della ferita), linfangite, fascite, infezione dei tessuti profondi, ascesso, pus, osteomielite o altra evidenza di complicanze locali o sistemiche dell'infezione.

  1. Dimensioni/area superficiale della ferita, durata, gravità o posizione al di fuori dei criteri di INCLUSIONE Nota: verranno prese in considerazione variazioni minori, se ritenute appropriate dal direttore medico e autorizzate.
  2. Ferita clinicamente grave ad alto rischio di amputazione come stabilito dal Direttore medico.

• Cellulite o infezione acuta determinata da:

  1. Eritema significativo della ferita, indurimento, calore, presenza di pus o dolorabilità, determinati dal PI o dal direttore medico ≥ 2 cm radialmente dal margine della ferita.
  2. Febbre con temperatura elettronica >100,4°F (>38°C)
• Dopo l'arruolamento, se la coltura della ferita risulta positiva per Pseudomonas.
• Partecipanti con sintomi di infezione sistemica o diabete mellito non controllato (ad esempio, iperglicemia grave, chetoacidosi, azotemia).
• Partecipanti che sono allergici o hanno mostrato ipersensibilità alla penicillina, alla cefazolina, ad altri beta-lattamici, agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine, alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico.
• Partecipanti che necessitano di antimicrobici per via endovenosa durante il periodo di studio per qualsiasi infezione, inclusa l'ulcera del piede diabetico. Una lieve infezione localizzata che verrebbe trattata in regime ambulatoriale potrebbe essere approvata con l'autorizzazione del Direttore medico.
• Partecipanti attualmente in trattamento di dialisi, in attesa di dialisi o che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Partecipanti che si prevede non saranno in grado di prendersi cura della propria ulcera a causa di ricovero ospedaliero, ferie, disabilità, ecc. Durante il periodo di studio.
• Partecipanti con noto abuso attivo di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Partecipanti che ricevono corticosteroidi sistemici (in una dose equivalente a ≥ 20 mg di prednisone al giorno), terapia biologica, immunosoppressori, radioterapia o agenti citotossici, se non approvati dall'autorizzazione del direttore medico
• Partecipanti che richiedono un trattamento per un tumore maligno primario o metastatico (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non coinvolge il sito della ferita).
• Partecipanti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore come motivo di squalifica che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance).
• Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando una gravidanza.

• Condizione attiva acuta clinicamente instabile definita da:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o 2, con A1C superiore a 9,5. Considerazione di HbA1c superiore a 9,5 - 10,0% dopo aver consultato il direttore medico o il PI.
  2. Condizione medica generale instabile o ad alto rischio che rende la partecipazione allo studio un rischio significativo per il partecipante, secondo la determinazione del direttore medico.
  3. Evidenza di laboratorio di gravi disturbi metabolici, renali, epatici, endocrini ed ematologici secondo la determinazione del direttore medico.
  4. Trauma recente complicato da un significativo danno osseo, nervoso o vascolare.
  5. Anemia falciforme.
• Il partecipante è arruolato/partecipa a un altro studio o non accetta di astenersi dal partecipare a un altro studio mentre è iscritto a questo studio.