Тумесцентный антибиотик для лечения хронических ран (TAI)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥18 лет.

• Должен иметь:

  1. Одна или несколько язв полной толщины на нижней конечности с площадью поверхности более 0,5 см^2 (50 мм^2) и менее 10 см^2 после санации (полная толщина означает распространение через эпидермис и дерму, но не затрагивающее сухожилия, кости) или капсула сустава).
  2. Наличие хронической раны (включая венозную язву, артериальную язву, пролежневую язву, язву диабетической стопы, ишемическую язву), которая существовала более 4 недель на первом визите.
  3. Документация о том, что рана обрабатывалась не менее 2 раз в раневом центре.
  4. Документально подтверждено, что площадь раны не уменьшилась более чем на 50% за 4 недели.
  5. Готов предоставить письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или его законного представителя, а также способность участника соблюдать требования исследования.
• Адекватная перфузия, о чем свидетельствуют TcPO2≥40 мм рт. ст., ЛПИ ≥ 0,7 или давление в большом пальце стопы ≥50 мм рт. ст. или пальпируемая пульсация на нижних конечностях, например, на тыльной мышце стопы и/или задней большеберцовой артерии.
• По мнению исследователя, участники должны считаться надежными, желающими и способными дать подписанное информированное согласие на английском языке и подписать форму информированного согласия.

• Для участников репродуктивного потенциала между визитами 1-4 (всего 3-6 недель) требуются две из следующих форм контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом:

  1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидным агентом или без него.
  2. Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
  3. Внутриматочная спираль (ВМС)
  4. Перевязка маточных труб
  5. Гормональные контрацептивы, такие как пероральные противозачаточные таблетки.

Критерий исключения:

• Участники с угрожающей инфекцией конечностей, обширным целлюлитом (≥2 см в радиальном направлении за пределами раны), лимфангитом, фасциитом, глубокой тканевой инфекцией, абсцессом, гноем, остеомиелитом или другими признаками местных или системных осложнений инфекции.

  1. Размер/площадь поверхности раны, продолжительность, тяжесть или расположение за пределами критериев ВКЛЮЧЕНИЯ. Примечание. Будут рассмотрены незначительные отклонения, если медицинский директор сочтет это целесообразным и с разрешения.
  2. Клинически тяжелая рана с высоким риском ампутации по решению медицинского директора.

• Целлюлит или острая инфекция, что определяется:

  1. Значительная раневая эритема, уплотнение, повышение температуры, наличие гноя или болезненность, определяемые ИП или медицинским директором, на расстоянии ≥ 2 см радиально от края раны.
  2. Лихорадка с электронной температурой >100,4°F (>38°С)
• После регистрации, если культура раны дает положительный результат на Pseudomonas.
• Участники с симптомами системной инфекции или неконтролируемого сахарного диабета (например, тяжелая гипергликемия, кетоацидоз, азотемия).
• Участники с аллергией или повышенной чувствительностью к пенициллину, цефазолину, другим бета-лактамам, антибиотикам цефалоспориновой группы, лидокаину или к местным анестетикам амидного типа.
• Участники, нуждающиеся во внутривенном введении противомикробных препаратов в течение периода исследования по поводу любой инфекции, включая язву диабетической стопы. Легкая локализованная инфекция, лечение которой будет проводиться амбулаторно, может быть одобрена медицинским директором.
• Участники, которые в настоящее время проходят диализ, ожидают диализа или у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации составляет ≤ 30 мл/мин/1,73. м^2.
• Участники, которые, как ожидается, не смогут лечить язву из-за госпитализации, отпуска, инвалидности и т. д. в течение периода исследования.
• Участники с известным активным злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Участники, которые получают системные кортикостероиды (в дозе, эквивалентной ≥20 мг преднизолона в день), биологическую терапию, иммунодепрессанты, лучевую терапию или цитотоксические агенты, если это не одобрено медицинским директором.
• Участники, которым требуется лечение первичного или метастатического злокачественного новообразования (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, не затрагивающего область раны).
• Участники с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участники с другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, являются причинами дисквалификации, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или помешать достижению целей исследования (например, острое заболевание или обострение хронического заболевания, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе).
• Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.

• Активное острое медицински нестабильное состояние, определяемое:

  1. Сахарный диабет 1 или 2 типа с A1C более 9,5. Рассмотрение HbA1c выше 9,5 - 10,0% после консультации с медицинским директором или ИП.
  2. По решению медицинского директора нестабильное сердечно-сосудистое или другое общее заболевание высокого риска, делающее участие в исследовании значительным риском для участника.
  3. Лабораторные подтверждения тяжелых метаболических, почечных, печеночных, эндокринных и гематологических нарушений по заключению врача.
  4. Недавняя травма, осложненная значительным повреждением костей, нервов или сосудов.
  5. Серповидно-клеточная анемия.
• Участник зачислен/участвует в другом исследовании или не согласен воздерживаться от участия в другом исследовании, пока он участвует в этом исследовании.