Antibiotický tumescent na chronické rány (TAI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

• Musí mít:

  1. Jeden nebo více vředů v plné tloušťce na dolní končetině s povrchem přesahujícím 0,5 cm^2 (50 mm^2) a menším než 10 cm^2 po debridementu (plná tloušťka znamená protažení přes epidermis a dermis, ale nezahrnující šlachu, kost nebo kloubní pouzdro).
  2. Přítomnost chronické rány (včetně žilního vředu, arteriálního vředu, dekubitu, diabetického vředu na noze, ischemického vředu), která při návštěvě 1 existovala déle než 4 týdny.
  3. Dokumentace, že rána byla minimálně 2x ošetřena v centru péče o rány.
  4. Dokumentace, že plocha rány se za 4 týdny nezmenšila o více než 50 %.
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a schopnost účastníka splnit požadavky studie.
• Adekvátní perfuze prokázaná TcPO2≥40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 nebo tlak palce na noze ≥50 mm Hg nebo hmatatelné pulzy dolní končetiny, jako je dorsalis pedis a/nebo zadní tibiální tepna.
• Podle názoru zkoušejícího musí být účastníci považováni za spolehlivé, ochotné a schopné dát podepsaný informovaný souhlas v angličtině a podepsat formulář informovaného souhlasu.

• Pro účastnice s reprodukčním potenciálem jsou mezi návštěvami 1-4 (celkem 3-6 týdnů) vyžadovány dvě z následujících forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová:

  1. Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla
  2. Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
  3. Nitroděložní tělísko (IUD)
  4. Podvázání vejcovodů
  5. Hormonální antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepční pilulky

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s infekcí ohrožující končetiny, rozsáhlou celulitidou (≥2 cm radiálně za hranicemi rány), lymfangitidou, fasciitidou, infekcí hlubokých tkání, abscesem, hnisem, osteomyelitidou nebo jinými známkami lokálních nebo systémových komplikací infekce.

  1. Velikost/plocha rány, trvání, závažnost nebo umístění mimo kritéria ZAHRNUTÍ Poznámka: Bude-li to lékařským ředitelem uznáno za vhodné a schváleno, bude zvážena malá změna.
  2. Klinicky závažná rána s vysokým rizikem amputace, jak stanoví lékařský ředitel.

• Celulitida nebo akutní infekce podle:

  1. Významný erytém rány, indurace, teplo, přítomnost hnisu nebo citlivost rány, zjištěné PI nebo lékařem ≥ 2 cm radiálně od okraje rány.
  2. Horečka s elektronickou teplotou >100,4°F (>38 °C)
• Po zařazení, pokud se kultivace rány vrátí pozitivní na Pseudomonas.
• Účastníci s příznaky systémové infekce nebo nekontrolovaného diabetes mellitus (např. těžká hyperglykémie, ketoacidóza, azotémie).
• Účastníci, kteří jsou alergičtí nebo vykazují přecitlivělost na penicilin, cefazolin, další beta-laktamy, cefalosporinovou skupinu antibiotik, lidokain nebo na lokální anestetika amidového typu.
• Účastníci vyžadující intravenózní antimikrobiální látky během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze. Mírná lokalizovaná infekce, která by byla léčena ambulantně, by mohla být schválena pověřením ředitele lékaře.
• Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni dialýzou, čekají na dialýzu nebo kteří mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
• Účastníci, u kterých se očekává, že nebudou schopni se o svůj vřed postarat z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie.
• Účastníci se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo látek během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Účastníci, kteří dostávají systémové kortikosteroidy (v dávce ekvivalentní ≥ 20 mg prednisonu denně), biologickou léčbu, imunosupresiva, radiační terapii nebo cytotoxické látky, pokud nejsou schváleny pověřením ředitele lékaře
• Účastníci, kteří vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, nezahrnující místo rány).
• Účastníci se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo se známou pozitivitou viru lidské imunodeficience (HIV).
• Účastníci s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody k diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v minulosti).
• Ženy, které kojí, těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.

• Aktivní akutní zdravotně nestabilní stav definovaný:

  1. Diabetes mellitus typu 1 nebo 2, s A1C vyšším než 9,5. Zvažování HbA1c vyšší než 9,5 - 10,0 % po konzultaci s lékařem nebo PI.
  2. Nestabilní kardiovaskulární nebo jiný vysoce rizikový obecný zdravotní stav, díky němuž je účast ve studii pro účastníka významným rizikem, jak stanoví lékař.
  3. Laboratorní průkaz závažné metabolické, renální, jaterní, endokrinní, hematologické poruchy podle lékařského rozhodnutí.
  4. Nedávné trauma komplikované významným poškozením kostí, nervů nebo cév.
  5. Srpkovitá anémie.
• Účastník je zapsán/účastní se jiné studie nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží účasti v jiné studii, zatímco je zapsán do této studie.