Antibiotisches Tumeszenzmittel für chronische Wunden (TAI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.

• Haben müssen:

  1. Ein oder mehrere Geschwüre voller Dicke an der unteren Extremität mit einer Oberfläche von mehr als 0,5 cm^2 (50 mm^2) und weniger als 10 cm^2 nach dem Debridement (volle Dicke bedeutet, dass sie sich durch die Epidermis und Dermis erstrecken, aber keine Sehnen oder Knochen betreffen). oder Gelenkkapsel).
  2. Vorliegen einer chronischen Wunde (einschließlich venösem Geschwür, arteriellem Geschwür, Druckgeschwür, diabetischem Fußgeschwür, ischämischem Geschwür), die bei Besuch 1 seit > 4 Wochen besteht.
  3. Dokumentation, dass die Wunde mindestens 2 Mal im Wundversorgungszentrum behandelt wurde.
  4. Dokumentation, dass die Wundfläche in 4 Wochen nicht um mehr als 50 % abgenommen hat.
  5. Bereit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters und zur Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Ausreichende Durchblutung, nachgewiesen durch TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 oder Großzehendruck ≥ 50 mm Hg oder tastbare Pulse der unteren Extremität wie Dorsalis pedis und/oder Arteria tibialis posterior.
• Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Teilnehmer als zuverlässig, willens und in der Lage gelten, eine unterzeichnete Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.

• Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind zwischen den Besuchen 1–4 (insgesamt 3–6 Wochen) zwei der folgenden Formen der Empfängnisverhütung erforderlich, von denen eine eine Barrieremethode sein muss:

  1. Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
  2. Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
  3. Intrauterinpessar (IUP)
  4. Ligatur der Eileiter
  5. Hormonbasierte Verhütungsmittel wie orale Antibabypillen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer die Gliedmaßen bedrohenden Infektion, ausgedehnter Zellulitis (≥2 cm radial über die Wundgrenzen hinaus), Lymphangitis, Fasziitis, tiefer Gewebeinfektion, Abszess, Eiter, Osteomyelitis oder anderen Anzeichen lokaler oder systemischer Komplikationen der Infektion.

  1. Wundgröße/-oberfläche, Dauer, Schweregrad oder Ort außerhalb der EINSCHLUSSKRITERIEN Hinweis: Geringfügige Abweichungen werden in Betracht gezogen, sofern der medizinische Direktor dies für angemessen hält und genehmigt.
  2. Klinisch schwere Wunde mit hohem Amputationsrisiko, wie vom medizinischen Direktor festgelegt.

• Cellulitis oder akute Infektion, bestimmt durch:

  1. Signifikantes Wunderythem, Verhärtung, Wärme, Vorhandensein von Eiter oder Druckempfindlichkeit, festgestellt durch den PI oder den medizinischen Leiter ≥ 2 cm radial vom Wundrand.
  2. Fieber mit elektronischer Temperatur > 100,4 °F (>38°C)
• Nach der Registrierung, wenn die Wundkultur positiv für Pseudomonas ist.
• Teilnehmer mit Symptomen einer systemischen Infektion oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (z. B. schwere Hyperglykämie, Ketoazidose, Azotämie).
• Teilnehmer, die allergisch sind oder eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cefazolin, andere Beta-Lactame, die Cephalosporin-Antibiotikagruppe, Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp gezeigt haben.
• Teilnehmer, die während des Studienzeitraums intravenöse antimikrobielle Medikamente gegen Infektionen, einschließlich diabetisches Fußgeschwür, benötigen. Leichte lokalisierte Infektionen, die ambulant behandelt würden, könnten mit Genehmigung des ärztlichen Direktors genehmigt werden.
• Teilnehmer, die derzeit dialysepflichtig sind, auf die Dialyse warten oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤ 30 ml/min/1,73 haben m^2.
• Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums aufgrund von Krankenhausaufenthalt, Urlaub, Behinderung usw. nicht in der Lage sind, sich um ihr Geschwür zu kümmern.
• Teilnehmer mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
• Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide (in einer Dosis von ≥ 20 mg Prednison pro Tag), biologische Therapie, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder zytotoxische Mittel erhalten, sofern dies nicht durch die Genehmigung des medizinischen Direktors genehmigt wurde
• Teilnehmer, die eine Behandlung wegen eines primären oder metastasierten Malignoms benötigen (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die nicht die Wundstelle betreffen).
• Teilnehmer mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannter Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer als Gründe für die Disqualifikation erachtet, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte).
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

• Aktiver akuter medizinisch instabiler Zustand, definiert durch:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit einem A1C-Wert von mehr als 9,5. Berücksichtigung eines HbA1c-Wertes über 9,5 – 10,0 % nach Rücksprache mit dem ärztlichen Direktor oder PI.
  2. Instabiler kardiovaskulärer Zustand oder anderer risikoreicher allgemeiner Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie nach Feststellung des medizinischen Direktors zu einem erheblichen Risiko für den Teilnehmer macht.
  3. Labornachweis einer schweren Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, endokrinen und hämatologischen Störung gemäß Feststellung des medizinischen Direktors.
  4. Kürzliches Trauma, kompliziert durch erhebliche Knochen-, Nerven- oder Gefäßschäden.
  5. Sichelzellenanämie.
• Der Teilnehmer ist für eine andere Studie eingeschrieben bzw. nimmt an einer anderen Studie teil oder erklärt sich nicht bereit, auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten, während er für diese Studie eingeschrieben ist.