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母親と子供たちに現れてください

2026年6月11日 更新者：Fidelma Dunne、National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE 母親と子供たち: GDM の女性を対象としたメトホルミンのランダム化プラセボ対照試験に登録された母親と子供を対象とした縦断コホート研究 (EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids 研究は、GDM の女性 (N=535) を対象とした EMERGE 試験のフォローアップであり、インスリン開始率、母体の体重増加、および周産期罹患率に対するメトホルミンの追加の効果をプラセボと比較して測定することを目的としています。死亡。

EMERGE Mothers and Kids 追跡調査の主な目的は次のとおりです。

  1. メトホルミンによる治療が、妊娠後最大6年間の母体の血糖、メタボリックシンドローム、肥満、高血圧、脂質の疾患の軽減につながるかどうかを判断する。
  2. 母親の不安、うつ病、生活の質、および授乳期間に対するメトホルミンの影響を調査する。
  3. 追跡調査時にメトホルミンへの曝露が子孫の肥満の減少につながるかどうかを調べる。
  4. GDMの女性における妊娠中のメトホルミンによる治療が、追跡調査時の子孫の肥満の減少につながるかどうかを、身体測定値と皮ひだの合計によって測定して判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この縦断的コホート研究の母集団は、EMERGE ランダム化比較試験に参加し、さらなる追跡研究について連絡することに同意した女性です。

説明

包含基準:

  • 元のEMERGE試験に参加し、さらなる追跡調査に同意する。

除外基準:

  • さらなる追跡調査に同意しなかったEMERGE試験参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のGDMのメトホルミンによる治療がプラセボと比較して追跡調査時の糖代謝障害のリスクを軽減するかどうかを評価する。
時間枠：初産妊娠後最大10年
これは、75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) とヘモグロビン A1c (HbA1c) を使用して評価されます。 糖尿病、空腹時血糖障害、耐糖能障害のカットオフ値は、米国糖尿病協会の診断基準 (ADA 2023) に準拠します。
初産妊娠後最大10年
妊娠中のGDMのメトホルミンによる治療がプラセボと比較してメタボリックシンドロームのリスクを軽減するかどうかを評価する。
時間枠：初産妊娠後最大10年

メタボリックシンドロームは、以下の危険因子が 3 つ以上存在することと定義されています (国際糖尿病財団 2009)

  • 空腹時血糖値 >5.6 mmol/L、または糖尿病と診断された場合
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが 1.3 mmol/L 未満、または低 HDL コレステロールに対する薬物治療
  • トリグリセリド値 > 1.7 mmol/L、またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療
  • 胴囲 >80cm
  • 血圧が130/85 mmHgを超える高血圧、または高血圧に対する薬物治療
初産妊娠後最大10年
妊娠中のメトホルミンによるGDMの治療が、プラセボと比較して追跡調査時のOWおよびOBの割合を減少させるかどうかを評価する。
時間枠：初産妊娠後最大10年
過体重と肥満の定義は、BMI がそれぞれ >25 kg/m2 と >30 kg/m2 です。
初産妊娠後最大10年
妊娠中のGDMのメトホルミンによる治療がプラセボと比較して高血圧のリスクを軽減するかどうかを評価する。
時間枠：初産妊娠後最大10年
高血圧は、収縮期血圧が 130 mmHg を超える、または拡張期血圧が 80 mmHg を超えることと定義されます (Whelton 2017)。
初産妊娠後最大10年
GDM 診断、空腹時、75 g 負荷後の 1 時間および 2 時間の血糖 Z スコアの合計、インスリン感受性、および妊娠 24 ～ 32 週の脂質レベル (脂質レベルは最大 10) の関連性を調べるため産後数年。
時間枠：初産妊娠後最大10年
脂質レベルは空腹時のサンプルを測定することによって評価され、局所アッセイを使用して分析されます。
初産妊娠後最大10年
GDMの女性において、妊娠中のメトホルミンによる治療が、追跡調査時の子孫の肥満の減少につながるかどうかを、人体測定値と皮ひだの合計によって測定して確認する。
時間枠：初産妊娠後最大10年

肥満は、2 歳以上の小児の BMI が 95 パーセンタイルを超えるか、BMI が 30 kg/m2 を超える (いずれか低い方) と定義されます。 過体重は、BMI が 85 パーセンタイルを超えるものとして定義されます。

身長に対する体重の性別固有の成長曲線は、2 歳未満の子供に使用され、身長に対する体重が 95 パーセンタイルを超える場合は肥満とみなされます。 過体重は、BMI が 85 パーセンタイルを超えるものとして定義されます。
初産妊娠後最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University of Ireland, Galway, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (実際)

2026年4月2日

研究の完了 (実際)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-CRFG-21 (その他の識別子：Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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