Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMERGE mødre og barn

11. juni 2026 oppdatert av: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mothers and Kids: en longitudinell kohortstudie av mødre og barn registrert i den randomiserte placebokontrollerte studien av metformin hos kvinner med GDM (EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids-studien er en oppfølging av EMERGE-studien med kvinner med GDM (N=535) som hadde som mål å bestemme effekten av tilsetning av metformin sammenlignet med placebo på insulininitieringsrater, mors vektøkning og perinatal morbiditet og dødelighet.

Hovedmålene for EMERGE Mothers and Kids oppfølgingsstudie er:

  1. å avgjøre om behandling med metformin fører til en reduksjon i mors lidelser av glukose, metabolsk syndrom, fedme, hypertensjon og lipider opp til 6 år etter indeksgraviditeten;
  2. å undersøke virkningen av metformin på mors angst, depresjon, livskvalitet og ammingsvarighet;
  3. å undersøke om eksponering for metformin fører til reduksjon i fedme hos avkommet ved oppfølging;
  4. for å avgjøre om behandling med metformin under graviditet, hos kvinner med GDM, fører til reduksjon i fett hos avkommet ved oppfølging målt ved antropometriske målinger og sum av hudfolder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen for denne longitudinelle kohortstudien er kvinner som deltok i den randomiserte kontrollerte studien EMERGE og som samtykket til å bli kontaktet om ytterligere oppfølgingsstudier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i den opprinnelige EMERGE-utprøvingen og samtykke til videre oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • EMERGE prøvedeltakere som ikke ga samtykke til videre oppfølgingsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om behandling av GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reduserer risikoen for forstyrrelser i glukosemetabolismen ved oppfølging.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
Dette vil bli evaluert ved hjelp av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) og en hemoglobin A1c (HbA1c). Cutoffs for diabetes, svekket fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse vil være i tråd med American Diabetes Associations diagnostiske kriterier (ADA 2023).
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
For å vurdere om behandling av GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reduserer risikoen for metabolsk syndrom.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten

Metabolsk syndrom er definert som tilstedeværelsen av >3 av følgende risikofaktorer (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Fastende glukose >5,6 mmol/L eller diagnostisert diabetes
  • High density lipoprotein (HDL) kolesterol på <1,3 mmol/L eller medikamentell behandling for lavt HDL-kolesterol
  • Triglyseridnivå på >1,7 mmol/L eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider
  • Midjeomkrets >80cm
  • Hypertensjon med blodtrykk > 130/85 mmHg eller medikamentell behandling for hypertensjon
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
For å vurdere om behandling av GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reduserer frekvensen av OW og OB ved oppfølging.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
Definisjoner av overvekt og fedme er en kroppsmasseindeks på henholdsvis >25 kg/m2 og >30 kg/m2.
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
For å vurdere om behandling av GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reduserer risikoen for hypertensjon.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
Hypertensjon er definert som et blodtrykk på > 130 mmHg systolisk eller >80 mmHg diatolisk (Whelton 2017).
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
For å undersøke assosiasjonene til GDM-diagnose, summen av faste, 1-timers og 2-timers glukose z-score etter 75-g belastning, insulinfølsomhet og lipidnivåer ved 24-32 ukers svangerskap med lipidnivåer på opptil 10 år etter fødselen.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
Lipidnivåer vil bli vurdert ved å måle en fastende prøve og vil bli analysert ved hjelp av lokale analyser.
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten
For å avgjøre om behandling med metformin under graviditet, hos kvinner med GDM, fører til reduksjon i fett hos avkommet ved oppfølging målt ved antropometriske målinger og sum av hudfolder.
Tidsramme: Opptil 10 år etter indeksgraviditeten

Fedme vil bli definert som en BMI på >95. persentil eller BMI > 30 kg/m2 (det som er lavest) for barn 2 år og eldre. Overvekt vil bli definert som en BMI på >85. persentil.

Vekt for høyde kjønnsspesifikke vekstdiagrammer vil bli brukt for barn <2 år og en vekt-for-høyde som er >95. centil vil bli ansett som overvektige. Overvekt vil bli definert som en BMI på >85. persentil.
Opptil 10 år etter indeksgraviditeten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-CRFG-21 (Annen identifikator: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere