Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMERGE matky a děti

18. července 2024 aktualizováno: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE matky a děti: longitudinální kohortová studie matek a dětí zařazených do randomizované placebem kontrolované studie metforminu u žen s GDM (EMERGE)

Studie EMERGE Mothers and Kids navazuje na studii EMERGE u žen s GDM (N=535), která měla za cíl určit účinek přidání metforminu ve srovnání s placebem na míru zahájení inzulinu, přírůstek hmotnosti matek a perinatální morbiditu a úmrtnost.

Primární cíle následné studie EMERGE Mothers and Kids jsou:

  1. zjistit, zda léčba metforminem vede ke snížení poruch hladiny glukózy u matky, metabolického syndromu, obezity, hypertenze a lipidů do 6 let po indexovém těhotenství;
  2. prozkoumat dopad metforminu na mateřskou úzkost, depresi, kvalitu života a délku kojení;
  3. zkoumat, zda expozice metforminu vede ke snížení obezity u potomků při sledování;
  4. zjistit, zda léčba metforminem během těhotenství u žen s GDM vede ke snížení adipozity u potomků při sledování, jak bylo měřeno antropometrickými měřeními a součtem kožních řas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Prof. Fidelma Dunne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Fidelma Dunne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pro tuto longitudinální kohortovou studii tvoří ženy, které se zúčastnily randomizované kontrolované studie EMERGE a které souhlasily s tím, aby byly kontaktovány ohledně dalších následných studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v původní studii EMERGE a souhlas s dalším sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie EMERGE, kteří neposkytli souhlas s dalšími navazujícími studiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda léčba GDM metforminem během těhotenství ve srovnání s placebem snižuje riziko poruch metabolismu glukózy při sledování.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství
To bude vyhodnoceno pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a hemoglobinu A1c (HbA1c). Hranice pro diabetes, narušenou glukózu nalačno a zhoršenou glukózovou toleranci budou v souladu s diagnostickými kritérii American Diabetes Association (ADA 2023).
Až 10 let po indexovém těhotenství
Posoudit, zda léčba GDM metforminem během těhotenství ve srovnání s placebem snižuje riziko metabolického syndromu.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství

Metabolický syndrom je definován jako přítomnost >3 z následujících rizikových faktorů (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Glukóza nalačno >5,6 mmol/l nebo diagnostikovaný diabetes
  • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) <1,3 mmol/l nebo medikamentózní léčba nízkého HDL cholesterolu
  • Hladina triglyceridů > 1,7 mmol/l nebo medikamentózní léčba zvýšených triglyceridů
  • Obvod pasu > 80 cm
  • Hypertenze s krevním tlakem > 130/85 mmHg nebo medikamentózní léčba hypertenze
Až 10 let po indexovém těhotenství
Posoudit, zda léčba GDM metforminem během těhotenství ve srovnání s placebem snižuje míru OW a OB při sledování.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství
Definice nadváhy a obezity jsou index tělesné hmotnosti >25 kg/m2 a >30 kg/m2.
Až 10 let po indexovém těhotenství
Posoudit, zda léčba GDM metforminem během těhotenství ve srovnání s placebem snižuje riziko hypertenze.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství
Hypertenze je definována jako krevní tlak > 130 mmHg systolický nebo >80 mmHg diatolický (Whelton 2017).
Až 10 let po indexovém těhotenství
Prozkoumat asociace diagnózy GDM, součet z-skóre nalačno, 1-hodinové a 2-hodinové z-skóre glukózy po zátěži 75 g, citlivost na inzulín a hladiny lipidů ve 24.–32. týdnu gestace s hladinami lipidů do 10. let po porodu.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství
Hladiny lipidů budou hodnoceny měřením vzorku nalačno a budou analyzovány pomocí lokálních testů.
Až 10 let po indexovém těhotenství
Zjistit, zda léčba metforminem během těhotenství u žen s GDM vede ke snížení adipozity u potomků při sledování, jak bylo měřeno antropometrickými měřeními a součtem kožních řas.
Časové okno: Až 10 let po indexovém těhotenství

Obezita bude definována jako BMI > 95. percentil nebo BMI > 30 kg/m2 (podle toho, co je nižší) pro děti od 2 let. Nadváha bude definována jako BMI > 85. percentil.

U dětí mladších 2 let se použijí grafy růstu vážící na výšku a podle pohlaví a za obézní bude považována hmotnost na výšku, která je > 95. centil. Nadváha bude definována jako BMI > 85. percentil.
Až 10 let po indexovém těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-CRFG-21 (Jiný identifikátor: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Žádná intervence, protože studie je pozorovací.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit