Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMERGE Äidit ja lapset

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Äidit ja lapset: Pitkittäinen kohorttitutkimus äideistä ja lapsista, jotka osallistuivat satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun metformiinitutkimukseen naisilla, joilla on GDM (EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids -tutkimus on jatkoa GDM:ää sairastaville naisille (N=535) tehdylle EMERGE-tutkimukselle, jossa pyrittiin selvittämään metformiinin lisäämisen vaikutus plaseboon verrattuna insuliinin aloitusnopeuteen, äidin painonnousuun ja perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuus.

EMERGE Mothers and Kids -seurantatutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. sen määrittämiseksi, johtaako metformiinihoito äidin glukoosihäiriöiden, metabolisen oireyhtymän, liikalihavuuden, verenpainetaudin ja lipidien vähenemiseen enintään 6 vuoden kuluttua indeksiraskaudesta;
  2. tutkia metformiinin vaikutusta äidin ahdistukseen, masennukseen, elämänlaatuun ja imetyksen kestoon;
  3. tutkia, johtaako altistuminen metformiinille jälkeläisten liikalihavuuden vähenemiseen seurannassa;
  4. sen määrittämiseksi, johtaako GDM-potilaiden metformiinihoito raskauden aikana jälkeläisten rasvaisuuden vähenemiseen antropometrisilla mittauksilla ja ihopoimujen summalla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän pitkittäiskohorttitutkimuksen joukossa on naisia, jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun EMERGE-tutkimukseen ja suostuivat siihen, että heihin otetaan yhteyttä lisäseurantatutkimuksia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen alkuperäiseen EMERGE-kokeeseen ja suostumus jatkoseurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • EMERGE-tutkimuksen osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta jatkotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, vähentääkö GDM:n hoito metformiinilla raskauden aikana lumelääkkeeseen verrattuna glukoosiaineenvaihdunnan häiriöiden riskiä seurannassa.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Tämä arvioidaan käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja hemoglobiini A1c:tä (HbA1c). Diabeteksen, heikentyneen paastoglukoosin ja heikentyneen glukoositoleranssin rajat ovat American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien (ADA 2023) mukaisia.
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Arvioida, vähentääkö GDM:n hoito metformiinilla raskauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen metabolisen oireyhtymän riskiä.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen

Metabolinen oireyhtymä määritellään yli 3:n seuraavista riskitekijöistä (International Diabetes Foundation 2009)

  • Paastoglukoosi >5,6 mmol/l tai diagnosoitu diabetes
  • HDL-kolesteroli (HDL) alle 1,3 mmol/l tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin hoitoon
  • Triglyseriditaso >1,7 mmol/l tai lääkehoito kohonneiden triglyseridien hoitoon
  • Vyötärön ympärysmitta >80cm
  • Hypertensio, jonka verenpaine on > 130/85 mmHg tai verenpainetaudin lääkehoito
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Sen arvioimiseksi, vähentääkö GDM:n hoito metformiinilla raskauden aikana lumelääkkeeseen verrattuna OW:n ja OB:n määrää seurannassa.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Ylipainon ja lihavuuden määritelmät ovat painoindeksi >25 kg/m2 ja >30 kg/m2, vastaavasti.
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Arvioida, vähentääkö GDM:n hoito metformiinilla raskauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen verenpainetaudin riskiä.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on > 130 mmHg systolinen tai > 80 mmHg diatolinen (Whelton 2017).
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Tutkia GDM-diagnoosin, paaston, 1 tunnin ja 2 tunnin glukoosi-z-pisteiden summan 75 g:n kuormituksen jälkeen, insuliiniherkkyyden ja lipiditasojen yhteyksiä 24-32 raskausviikolla ja lipiditasoja aina 10 raskausviikolla. vuotta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Lipiditasot arvioidaan mittaamalla paastonäyte ja analysoidaan käyttämällä paikallisia määrityksiä.
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen
Sen määrittämiseksi, johtaako GDM-potilaiden metformiinihoito raskauden aikana jälkeläisten rasvaisuuden vähenemiseen antropometrisilla mittauksilla ja ihopoimujen summalla mitattuna.
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen

Lihavuus määritellään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille BMI:ksi, joka on > 95. prosenttipiste tai BMI > 30 kg/m2 (kumpi on pienempi). Ylipaino määritellään BMI:ksi, joka on > 85 prosenttipiste.

Alle 2-vuotiaille lapsille käytetään painon pituus-sukupuolikohtaisia ​​kasvukaavioita ja yli 95 senttiiliä oleva paino/pituus katsotaan lihavaksi. Ylipaino määritellään BMI:ksi, joka on > 85 prosenttipiste.
Enintään 10 vuotta indeksiraskauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Ireland, Galway, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-CRFG-21 (Muu tunniste: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa