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EMERGE 엄마와 아이들

2024년 7월 18일 업데이트: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE 어머니와 어린이: GDM 여성을 대상으로 한 메트포르민의 무작위 위약 대조 시험에 등록된 어머니와 어린이에 대한 종단 코호트 연구(EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids 연구는 GDM 여성(N=535)을 대상으로 한 EMERGE 연구의 후속 연구로, 위약과 비교하여 메트포르민 추가가 인슐린 개시율, 산모의 체중 증가, 주산기 이환율 및 출산 전후에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 인류.

EMERGE Mothers and Kids 후속 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 메트포르민 치료가 임신 후 최대 6년까지 산모의 포도당, 대사증후군, 비만, 고혈압 및 지질 장애를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
  2. 산모의 불안, 우울증, 삶의 질 및 모유 수유 기간에 대한 메트포르민의 영향을 조사합니다.
  3. 추적 관찰 시 메트포르민 노출이 자손의 비만 감소로 이어지는지 여부를 조사합니다.
  4. GDM이 있는 여성에서 임신 중 메트포르민 치료가 인체 측정 및 피부 주름 합계를 통해 측정된 추적 관찰 시 자손의 비만도 감소로 이어지는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

321

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • 모병
        • University Hospital Galway
        • 연락하다:
          • Prof. Fidelma Dunne
        • 수석 연구원:
          • Prof. Fidelma Dunne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 종단적 코호트 연구의 모집단은 EMERGE 무작위 대조 시험에 참여하고 추가 후속 연구에 대해 연락하는 데 동의한 여성입니다.

설명

포함 기준:

  • 원래 EMERGE 시험에 참여하고 추가 후속 조치에 동의합니다.

제외 기준:

  • 추가 후속 연구에 동의하지 않은 EMERGE 시험 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 임신 중 메트포르민을 사용한 GDM 치료가 추적 관찰 시 포도당 대사 장애의 위험을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지
이는 75g 경구당부하검사(OGTT)와 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 사용하여 평가됩니다. 당뇨병, 공복 혈당 장애 및 내당능 장애에 대한 컷오프는 미국 당뇨병 협회 진단 기준(ADA 2023)에 따릅니다.
지수 임신 후 최대 10년까지
임신 중 메트포르민을 이용한 GDM 치료가 위약과 비교하여 대사증후군의 위험을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지

대사증후군은 다음 위험 요인 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다(국제 당뇨병 재단 2009).

  • 공복 혈당 >5.6mmol/L 또는 진단된 당뇨병
  • <1.3mmol/L의 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 또는 낮은 HDL 콜레스테롤에 대한 약물 치료
  • >1.7mmol/L의 중성지방 수치 또는 상승된 중성지방에 대한 약물 치료
  • 허리둘레 >80cm
  • 혈압이 130/85 mmHg를 초과하는 고혈압 또는 고혈압에 대한 약물 치료
지수 임신 후 최대 10년까지
위약과 비교하여 임신 중 메트포르민을 사용한 GDM 치료가 추적 관찰 시 OW 및 OB 비율을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지
과체중과 비만의 정의는 각각 체질량지수(BMI)가 25kg/m2 이상, 30kg/m2 이상입니다.
지수 임신 후 최대 10년까지
임신 중 메트포르민으로 GDM을 치료하는 것이 위약과 비교하여 고혈압 위험을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지
고혈압은 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 >80mmHg로 정의됩니다(Whelton 2017).
지수 임신 후 최대 10년까지
GDM 진단, 75g 부하 후 단식, 1시간 및 2시간 혈당 z-점수 합계, 인슐린 민감도 및 임신 24~32주 지질 수준과 최대 10주 지질 수준의 연관성을 조사합니다. 산후 몇 년.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지
지질 수준은 공복 샘플을 측정하여 평가하고 국소 분석을 사용하여 분석합니다.
지수 임신 후 최대 10년까지
GDM이 있는 여성에서 임신 중 메트포르민 치료가 인체 측정 및 피부 주름 합계를 통해 측정된 추적 관찰 시 자손의 비만도 감소로 이어지는지 여부를 확인합니다.
기간: 지수 임신 후 최대 10년까지

비만은 2세 이상 어린이의 경우 BMI가 95번째 백분위수를 초과하거나 BMI가 30kg/m2(둘 중 낮은 쪽)인 것으로 정의됩니다. 과체중은 BMI가 85번째 백분위수를 초과하는 것으로 정의됩니다.

키 몸무게 성별별 성장 차트는 2세 미만 어린이에게 사용되며 키 대비 몸무게가 95백분위수를 초과하면 비만으로 간주됩니다. 과체중은 BMI가 85번째 백분위수를 초과하는 것으로 정의됩니다.
지수 임신 후 최대 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Ireland, Galway, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-CRFG-21 (기타 식별자: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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