Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERGE mødre og børn

18. juli 2024 opdateret af: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mothers and Kids: en longitudinel kohorteundersøgelse af mødre og børn, der er tilmeldt det randomiserede placebokontrollerede forsøg med metformin hos kvinder med GDM (EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids-undersøgelsen er en opfølgning på EMERGE-studiet med kvinder med GDM (N=535), der havde til formål at bestemme effekten af ​​tilsætning af metformin sammenlignet med placebo på insulininitieringsrater, moderens vægtøgning og perinatal morbiditet og dødelighed.

De primære mål for EMERGE Mothers and Kids opfølgningsundersøgelsen er:

  1. at afgøre, om behandling med metformin fører til en reduktion af moderens lidelser af glukose, metabolisk syndrom, fedme, hypertension og lipider op til 6 år efter indeksgraviditeten;
  2. at undersøge virkningen af ​​metformin på moderens angst, depression, livskvalitet og amningsvarighed;
  3. at undersøge om eksponering for metformin fører til en reduktion af fedme hos afkommet ved opfølgning;
  4. at afgøre, om behandling med metformin under graviditet, hos kvinder med GDM, fører til en reduktion i fedtindholdet hos afkommet ved opfølgning målt ved antropometriske målinger og sum af hudfolder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Prof. Fidelma Dunne
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Fidelma Dunne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for dette longitudinelle kohortestudie er kvinder, der deltog i det randomiserede kontrollerede EMERGE-studie, og som har givet samtykke til at blive kontaktet om yderligere opfølgningsstudier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i det oprindelige EMERGE-forsøg og samtykke til yderligere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • EMERGE forsøgsdeltagere, som ikke gav samtykke til yderligere opfølgningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om behandling af GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reducerer risikoen for forstyrrelser i glukosemetabolismen ved opfølgning.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten
Dette vil blive evalueret ved hjælp af en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) og en hæmoglobin A1c (HbA1c). Afskæringer for diabetes, svækket fastende glukose og nedsat glukosetolerance vil være i overensstemmelse med American Diabetes Associations diagnostiske kriterier (ADA 2023).
Op til 10 år efter indeksgraviditeten
At vurdere om behandling af GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reducerer risikoen for metabolisk syndrom.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten

Metabolisk syndrom er defineret som tilstedeværelsen af ​​>3 af følgende risikofaktorer (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Fastende glukose >5,6 mmol/L eller diagnosticeret diabetes
  • High density lipoprotein (HDL) kolesterol på <1,3 mmol/L eller lægemiddelbehandling for lavt HDL-kolesterol
  • Triglyceridniveau på >1,7 mmol/L eller lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider
  • Taljeomkreds >80 cm
  • Hypertension med et blodtryk på > 130/85 mmHg eller lægemiddelbehandling mod hypertension
Op til 10 år efter indeksgraviditeten
For at vurdere om behandling af GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reducerer frekvensen af ​​OW og OB ved opfølgning.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten
Definitioner på overvægt og fedme er et body mass index på henholdsvis >25 kg/m2 og >30 kg/m2.
Op til 10 år efter indeksgraviditeten
At vurdere om behandling af GDM med metformin under graviditet sammenlignet med placebo reducerer risikoen for hypertension.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten
Hypertension er defineret som et blodtryk på > 130 mmHg systolisk eller >80 mmHg diatolisk (Whelton 2017).
Op til 10 år efter indeksgraviditeten
For at undersøge sammenhængene mellem GDM-diagnose, summen af ​​faste, 1-times og 2-timers glucose z-scores efter 75-g belastning, insulinfølsomhed og lipidniveauer ved 24-32 ugers svangerskab med lipidniveauer på op til 10 år efter fødslen.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten
Lipidniveauer vil blive vurderet ved at måle en fastende prøve og vil blive analyseret ved hjælp af lokale analyser.
Op til 10 år efter indeksgraviditeten
For at afgøre, om behandling med metformin under graviditet, hos kvinder med GDM, fører til en reduktion i fedtindholdet hos afkommet ved opfølgning målt ved antropometriske målinger og sum af hudfolder.
Tidsramme: Op til 10 år efter indeksgraviditeten

Fedme vil blive defineret som et BMI på >95. percentil eller BMI > 30 kg/m2 (alt efter hvad der er lavere) for børn 2 år og ældre. Overvægt vil blive defineret som et BMI på >85. percentil.

Vægt for højde kønsspecifikke vækstdiagrammer vil blive brugt til børn <2 år, og en vægt-for-højde, som er >95. centil, vil blive betragtet som overvægtig. Overvægt vil blive defineret som et BMI på >85. percentil.
Op til 10 år efter indeksgraviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-CRFG-21 (Anden identifikator: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner