出现母亲和孩子
2024年3月20日 更新者：Fidelma Dunne、National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE 母亲和孩子：对参加 GDM 女性二甲双胍随机安慰剂对照试验的母亲和孩子进行的纵向队列研究 (EMERGE)
EMERGE 母亲和儿童研究是针对 GDM 女性 (N=535) 的 EMERGE 试验的后续研究，旨在确定与安慰剂相比，添加二甲双胍对胰岛素起始率、母亲体重增加和围产期发病率的影响，以及死亡。
EMERGE 母亲和儿童后续研究的主要目标是：
- 确定二甲双胍治疗是否可以减少妊娠后 6 年内的母亲血糖、代谢综合征、肥胖、高血压和血脂疾病；
- 研究二甲双胍对母亲焦虑、抑郁、生活质量和母乳喂养持续时间的影响；
- 在随访中检查二甲双胍暴露是否会导致后代肥胖减少；
- 确定患有 GDM 的女性在怀孕期间接受二甲双胍治疗是否会导致后代肥胖的减少（通过人体测量和皮褶总和进行测量）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
321
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fidelma Dunne, Prof
- 电话号码：091 495 964
- 邮箱：fidelma.dunne@universityofgalway.ie
研究联系人备份
- 姓名：Chloe Ryan
- 电话号码：0861436415
- 邮箱：chloe.ryan@universityofgalway.ie
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项纵向队列研究的对象是参加 EMERGE 随机对照试验并同意就进一步的后续研究进行联系的女性。
描述
纳入标准：
- 参与最初的 EMERGE 试验并同意进一步随访。
排除标准：
- EMERGE 试验参与者未同意进行进一步的后续研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估妊娠期间使用二甲双胍治疗 GDM 与安慰剂相比是否可以降低随访时葡萄糖代谢紊乱的风险。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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这将使用 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和糖化血红蛋白 (HbA1c) 进行评估。
糖尿病、空腹血糖受损和糖耐量受损的临界值将符合美国糖尿病协会诊断标准 (ADA 2023)。
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怀孕后最长 6 年
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评估与安慰剂相比，妊娠期间使用二甲双胍治疗 GDM 是否可以降低代谢综合征的风险。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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代谢综合征的定义是存在以下 3 种以上的危险因素（国际糖尿病基金会 2009 年）
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怀孕后最长 6 年
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评估妊娠期间使用二甲双胍治疗 GDM 与安慰剂相比是否可以降低随访时 OW 和 OB 的发生率。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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超重和肥胖的定义是体重指数分别>25 kg/m2 和>30 kg/m2。
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怀孕后最长 6 年
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评估与安慰剂相比，妊娠期间使用二甲双胍治疗 GDM 是否可以降低高血压风险。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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高血压的定义是收缩压> 130 mmHg 或舒张压> 80 mmHg (Whelton 2017)。
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怀孕后最长 6 年
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旨在检查 GDM 诊断、空腹、75 克负荷后 1 小时和 2 小时血糖 z 分数总和、胰岛素敏感性以及妊娠 24-32 周血脂水平与 3-6 岁时血脂水平之间的关联产后。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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将通过测量空腹样本来评估脂质水平，并使用局部测定进行分析。
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怀孕后最长 6 年
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为了确定患有 GDM 的女性在怀孕期间接受二甲双胍治疗是否会导致后代肥胖的减少（通过人体测量和皮褶总和进行测量）。
大体时间：怀孕后最长 6 年
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肥胖的定义是 2 岁及以上儿童的 BMI > 95% 或 BMI > 30 kg/m2（以较低者为准）。 超重被定义为 BMI > 85%。 身高别体重性别特定生长图表将用于 2 岁以下的儿童，身高别体重 >95 百分位将被视为肥胖。 超重被定义为 BMI > 85%。 |
怀孕后最长 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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