Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMERGE mödrar och barn

11 juni 2026 uppdaterad av: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mothers and Kids: en longitudinell kohortstudie av mödrar och barn inskrivna i den randomiserade placebokontrollerade studien av metformin hos kvinnor med GDM (EMERGE)

EMERGE Mothers and Kids-studien är en uppföljning av EMERGE-studien med kvinnor med GDM (N=535) som syftade till att fastställa effekten av tillsats av metformin jämfört med placebo på insulininitieringshastigheter, modern viktökning och perinatal sjuklighet och dödlighet.

De primära målen för EMERGE Mothers and Kids uppföljningsstudie är:

  1. att fastställa om behandling med metformin leder till en minskning av moderns störningar av glukos, metabolt syndrom, fetma, högt blodtryck och lipider upp till 6 år efter indexgraviditeten;
  2. att undersöka inverkan av metformin på moderns ångest, depression, livskvalitet och amningstid;
  3. att undersöka om exponering för metformin leder till en minskning av fetma hos avkomman vid uppföljning;
  4. för att avgöra om behandling med metformin under graviditet, hos kvinnor med GDM, leder till en minskning av fetthalten hos avkomman vid uppföljning mätt med antropometriska mätningar och summan av hudveck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen för denna longitudinella kohortstudie är kvinnor som deltog i den randomiserade kontrollerade studien EMERGE och som samtyckte till att bli kontaktade om ytterligare uppföljningsstudier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i den ursprungliga EMERGE-prövningen och samtycke till ytterligare uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • EMERGE försöksdeltagare som inte lämnade samtycke till ytterligare uppföljningsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om behandling av GDM med metformin under graviditet jämfört med placebo minskar risken för störningar i glukosmetabolismen vid uppföljning.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Detta kommer att utvärderas med ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) och ett hemoglobin A1c (HbA1c). Cutoffs för diabetes, nedsatt fasteglukos och nedsatt glukostolerans kommer att vara i linje med American Diabetes Associations diagnostiska kriterier (ADA 2023).
Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Att bedöma om behandling av GDM med metformin under graviditet jämfört med placebo minskar risken för metabolt syndrom.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten

Metaboliskt syndrom definieras som närvaron av >3 av följande riskfaktorer (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Fasteglukos >5,6 mmol/L eller diagnostiserad diabetes
  • Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol på <1,3 mmol/L eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol
  • Triglyceridnivå >1,7 mmol/L eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
  • Midjemått >80cm
  • Hypertoni med ett blodtryck > 130/85 mmHg eller läkemedelsbehandling mot hypertoni
Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Att bedöma om behandling av GDM med metformin under graviditet jämfört med placebo minskar frekvensen av OW och OB vid uppföljning.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Definitioner av övervikt och fetma är ett body mass index på >25 kg/m2 respektive >30 kg/m2.
Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Att bedöma om behandling av GDM med metformin under graviditet jämfört med placebo minskar risken för hypertoni.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Hypertoni definieras som ett blodtryck på > 130 mmHg systoliskt eller >80 mmHg diatoliskt (Whelton 2017).
Upp till 10 år efter indexgraviditeten
För att undersöka sambanden mellan GDM-diagnos, summan av fasta, 1-timmars och 2-timmars glukos z-poäng efter 75-g belastning, insulinkänslighet och lipidnivåer vid 24-32 veckors graviditet med lipidnivåer på upp till 10 år efter förlossningen.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten
Lipidnivåer kommer att bedömas genom att mäta ett fastande prov och kommer att analyseras med hjälp av lokala analyser.
Upp till 10 år efter indexgraviditeten
För att avgöra om behandling med metformin under graviditet, hos kvinnor med GDM, leder till en minskning av fetthalten hos avkomman vid uppföljning mätt med antropometriska mätningar och summan av hudveck.
Tidsram: Upp till 10 år efter indexgraviditeten

Fetma kommer att definieras som ett BMI på >95:e percentilen eller BMI > 30 kg/m2 (beroende på vilket som är lägre) för barn 2 år och äldre. Övervikt kommer att definieras som ett BMI på >85:e percentilen.

Vikt för längd könsspecifika tillväxtdiagram kommer att användas för barn <2 år och en vikt för längd som är >95:e centilen kommer att anses vara fet. Övervikt kommer att definieras som ett BMI på >85:e percentilen.
Upp till 10 år efter indexgraviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-CRFG-21 (Annan identifierare: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera