Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMERGE-moeders en kinderen

20 maart 2024 bijgewerkt door: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE-moeders en kinderen: een longitudinaal cohortonderzoek van moeders en kinderen die deelnamen aan de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met metformine bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (EMERGE)

Het EMERGE Mothers and Kids-onderzoek is een vervolg op het EMERGE-onderzoek bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (N=535) dat tot doel had het effect van de toevoeging van metformine in vergelijking met placebo te bepalen op het aantal insuline-initiaties, de gewichtstoename bij de moeder en de perinatale morbiditeit. sterfte.

De primaire doelstellingen van het vervolgonderzoek EMERGE Mothers and Kids zijn:

  1. om te bepalen of behandeling met metformine leidt tot een vermindering van maternale stoornissen op het gebied van glucose, metabool syndroom, obesitas, hypertensie en lipiden tot 6 jaar na de indexzwangerschap;
  2. om de impact van metformine op de angst bij de moeder, depressie, kwaliteit van leven en duur van borstvoeding te onderzoeken;
  3. om te onderzoeken of blootstelling aan metformine bij de follow-up leidt tot een vermindering van obesitas bij de nakomelingen;
  4. om te bepalen of behandeling met metformine tijdens de zwangerschap bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij de follow-up leidt tot een vermindering van de vetmassa bij de nakomelingen, zoals gemeten door antropometrische metingen en de som van huidplooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor deze longitudinale cohortstudie bestaat uit vrouwen die hebben deelgenomen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie van EMERGE en die ermee hebben ingestemd dat er contact met hen wordt opgenomen over verdere vervolgstudies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het oorspronkelijke EMERGE-onderzoek en toestemming voor verdere follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan het EMERGE-onderzoek die geen toestemming gaven voor verdere vervolgstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de behandeling van zwangerschapsdiabetes met metformine tijdens de zwangerschap in vergelijking met placebo het risico op stoornissen in het glucosemetabolisme bij de follow-up vermindert.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g en een hemoglobine A1c (HbA1c). Grenzen voor diabetes, verminderde nuchtere glucosespiegel en verminderde glucosetolerantie zullen in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA 2023).
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Om te beoordelen of behandeling van zwangerschapsdiabetes met metformine tijdens de zwangerschap in vergelijking met placebo het risico op het metabool syndroom vermindert.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap

Metabool syndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van >3 van de volgende risicofactoren (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Nuchtere glucose >5,6 mmol/L of gediagnosticeerde diabetes
  • Hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol van <1,3 mmol/l of medicamenteuze behandeling voor laag HDL-cholesterol
  • Triglyceridenniveau van >1,7 mmol/l of medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden
  • Tailleomtrek van >80cm
  • Hypertensie met een bloeddruk > 130/85 mmHg of medicamenteuze behandeling voor hypertensie
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Om te beoordelen of de behandeling van zwangerschapsdiabetes met metformine tijdens de zwangerschap in vergelijking met placebo het aantal OW en OB bij de follow-up vermindert.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Definities van overgewicht en obesitas zijn een body mass index van respectievelijk >25 kg/m2 en >30 kg/m2.
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Om te beoordelen of behandeling van zwangerschapsdiabetes met metformine tijdens de zwangerschap het risico op hypertensie vermindert in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk van > 130 mmHg systolisch of > 80 mmHg diatolisch (Whelton 2017).
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Om de associaties tussen GDM-diagnose te onderzoeken, de som van nuchtere, 1-uurs- en 2-uurs glucose-z-scores na een belasting van 75 g, insulinegevoeligheid en lipidenniveaus bij een zwangerschap van 24-32 weken met lipidenniveaus van 3-6 jaar postpartum.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
De lipidenniveaus zullen worden beoordeeld door het meten van een nuchter monster en zullen worden geanalyseerd met behulp van lokale tests.
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap
Om te bepalen of behandeling met metformine tijdens de zwangerschap bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij follow-up leidt tot een vermindering van de vetmassa bij de nakomelingen, zoals gemeten door antropometrische metingen en de som van huidplooien.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de indexzwangerschap

Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van >95e percentiel of BMI > 30 kg/m2 (welke van de twee het laagst is) voor kinderen van 2 jaar en ouder. Overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI van >85e percentiel.

Geslachtsspecifieke groeigrafieken voor gewicht naar lengte zullen worden gebruikt voor kinderen jonger dan 2 jaar en een gewicht naar lengte dat >95e centiel is, wordt als zwaarlijvig beschouwd. Overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI van >85e percentiel.
Tot 6 jaar na de indexzwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-CRFG-21 (Andere identificatie: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren