EMERGE Anyák és gyerekek
2026. június 11. frissítette: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE anyák és gyerekek: longitudinális kohorsz-vizsgálat anyák és gyerekek körében, akik részt vettek a metformin randomizált placebo-kontrollos vizsgálatában GDM-ben szenvedő nőknél (EMERGE)
Az EMERGE Mothers and Kids tanulmány a GDM-ben szenvedő nőkön (N=535) végzett EMERGE-vizsgálat nyomon követése, amelynek célja a metformin hozzáadásának placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása volt az inzulinkezdési arányra, az anyai súlygyarapodásra és a perinatális morbiditásra és halálozás.
Az EMERGE anyák és gyerekek nyomon követési vizsgálatának elsődleges céljai a következők:
- annak megállapítására, hogy a metformin-kezelés az anyai glükóz, metabolikus szindróma, elhízás, magas vérnyomás és lipidszintek csökkenéséhez vezet-e az indexterhesség utáni 6 évig;
- a metformin anyai szorongásra, depresszióra, életminőségre és szoptatás időtartamára gyakorolt hatásának vizsgálata;
- annak vizsgálata, hogy a metformin expozíció az utódok elhízásának csökkenéséhez vezet-e a nyomon követés során;
- annak megállapítására, hogy a metformin terhesség alatti kezelés GDM-ben szenvedő nőknél az antropometriai mérésekkel és a bőrredők összegével mérve az utódok zsírosodásának csökkenéséhez vezet-e a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
370
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a longitudinális kohorszvizsgálatban olyan nők vettek részt, akik részt vettek az EMERGE randomizált, kontrollált vizsgálatban, és hozzájárultak ahhoz, hogy további nyomon követési vizsgálatokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az eredeti EMERGE-próbában és beleegyezés a további nyomon követésbe.
Kizárási kritériumok:
- Az EMERGE vizsgálat azon résztvevői, akik nem adták hozzájárulásukat a további nyomon követési vizsgálatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a GDM-nek a terhesség alatti metforminnal történő kezelése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a glükóz-anyagcsere-zavarok kockázatát a követés során.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
Ezt egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és egy hemoglobin A1c (HbA1c) segítségével értékelik.
A cukorbetegség, a károsodott éhomi glükóz és a csökkent glükóztolerancia határértékei összhangban lesznek az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumaival (ADA 2023).
|
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
|
Annak felmérése, hogy a GDM metforminnal történő terhesség alatti kezelése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a metabolikus szindróma kockázatát.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
A metabolikus szindróma az alábbi kockázati tényezők közül >3 jelenléteként definiálható (International Diabetes Foundation 2009)
|
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
|
Annak felmérése, hogy a GDM metforminnal történő terhesség alatti kezelése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az OW és OB arányát a követés során.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
A túlsúly és az elhízás definíciója a >25 kg/m2 és >30 kg/m2 testtömegindex.
|
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
|
Annak felmérése, hogy a GDM metforminnal történő terhesség alatti kezelése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a magas vérnyomás kockázatát.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
A hipertónia 130 Hgmm feletti szisztolés vagy 80 Hgmm feletti diatolés vérnyomást jelent (Whelton 2017).
|
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
|
A GDM-diagnózis, az éhgyomri, az 1 órás és a 2 órás glükóz z-pontszámok összege 75 g-os terhelés után, az inzulinérzékenység és a 24-32 hetes terhességi lipidszintek és a 10-ig terjedő lipidszintek összefüggéseinek vizsgálata. évekkel a szülés után.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
A lipidszinteket éhgyomri minta mérésével értékelik, és helyi tesztekkel elemzik.
|
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
|
Annak megállapítása, hogy a terhesség alatti metformin-kezelés GDM-ben szenvedő nőknél az antropometrikus mérésekkel és a bőrredők összegével mérve az utódok zsírosodásának csökkenéséhez vezet-e a nyomon követés során.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
Az elhízás akkor kerül meghatározásra, ha a BMI > 95. percentilis vagy BMI > 30 kg/m2 (amelyik az alacsonyabb) 2 éves és idősebb gyermekek esetében. A túlsúlyt úgy határozzuk meg, ha a BMI > 85 százalékos. A 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a testmagasság és a nem specifikus növekedési diagramjait használjuk, és a 95. centile feletti testsúly-magasság elhízottnak minősül. A túlsúlyt úgy határozzuk meg, ha a BMI > 85 százalékos. |
Legfeljebb 10 évvel az index terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-CRFG-21 (Egyéb azonosító: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .