Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMERGE matki i dzieci

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mothers and Kids: podłużne badanie kohortowe z udziałem matek i dzieci włączonych do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania metforminy u kobiet z GDM (EMERGE)

Badanie EMERGE Mothers and Kids stanowi kontynuację badania EMERGE z udziałem kobiet z cukrzycą ciążową (N=535), którego celem było określenie wpływu dodatku metforminy w porównaniu z placebo na częstość rozpoczynania podawania insuliny, przyrost masy ciała matek oraz zachorowalność okołoporodową śmiertelność.

Główne cele badania kontrolnego EMERGE Mothers and Kids to:

  1. w celu ustalenia, czy leczenie metforminą prowadzi do zmniejszenia częstości występowania u matki zaburzeń glukozy, zespołu metabolicznego, otyłości, nadciśnienia i lipidów do 6 lat po ciąży wskaźnikowej;
  2. zbadanie wpływu metforminy na stany lękowe matki, depresję, jakość życia i czas karmienia piersią;
  3. w celu sprawdzenia, czy narażenie na metforminę prowadzi do zmniejszenia otyłości u potomstwa w trakcie obserwacji;
  4. w celu ustalenia, czy leczenie metforminą w czasie ciąży u kobiet z GDM prowadzi do zmniejszenia otyłości u potomstwa w okresie obserwacji, co mierzono za pomocą pomiarów antropometrycznych i sumy fałdów skórnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Prof. Fidelma Dunne
        • Główny śledczy:
          • Prof. Fidelma Dunne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego podłużnego badania kohortowego obejmuje kobiety, które uczestniczyły w randomizowanym, kontrolowanym badaniu EMERGE i które wyraziły zgodę na kontakt w sprawie dalszych badań kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w pierwotnym badaniu EMERGE i zgoda na dalsze kontrole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania EMERGE, którzy nie wyrazili zgody na dalsze badania kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy leczenie GDM metforminą w czasie ciąży w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko zaburzeń metabolizmu glukozy w okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej
Zostanie to ocenione za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy 75 g (OGTT) i oznaczenia hemoglobiny A1c (HbA1c). Wartości graniczne dla cukrzycy, upośledzonej glukozy na czczo i upośledzonej tolerancji glukozy będą zgodne z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA 2023).
Do 10 lat po ciąży indeksowej
Ocena, czy leczenie GDM metforminą w czasie ciąży w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej

Zespół metaboliczny definiuje się jako obecność > 3 z następujących czynników ryzyka (International Diabetetes Foundation 2009):

  • Glukoza na czczo >5,6 mmol/l lub rozpoznana cukrzyca
  • Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1,3 mmol/l lub leczenie farmakologiczne w przypadku niskiego poziomu cholesterolu HDL
  • Poziom trójglicerydów >1,7 mmol/l lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonych trójglicerydów
  • Obwód talii >80cm
  • Nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem > 130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia
Do 10 lat po ciąży indeksowej
Ocena, czy leczenie GDM metforminą w czasie ciąży w porównaniu z placebo zmniejsza częstość OW i OB w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej
Definicje nadwagi i otyłości to wskaźnik masy ciała wynoszący odpowiednio >25 kg/m2 i >30 kg/m2.
Do 10 lat po ciąży indeksowej
Ocena, czy leczenie GDM metforminą w czasie ciąży w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej
Nadciśnienie definiuje się jako ciśnienie skurczowe > 130 mmHg lub rozkurczowe >80 mmHg (Whelton 2017).
Do 10 lat po ciąży indeksowej
Aby zbadać powiązania między rozpoznaniem GDM, sumą wyników Z-score dla glukozy na czczo, po 1 godzinie i 2 godzinach po obciążeniu 75 g, wrażliwości na insulinę i stężenia lipidów w 24-32 tygodniu ciąży ze stężeniem lipidów do 10 lat po porodzie.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej
Poziom lipidów będzie oceniany poprzez pomiar próbki na czczo i będzie analizowany przy użyciu lokalnych testów.
Do 10 lat po ciąży indeksowej
Celem badania było ustalenie, czy leczenie metforminą w czasie ciąży u kobiet z GDM prowadzi do zmniejszenia otyłości u potomstwa w okresie obserwacji, co mierzono za pomocą pomiarów antropometrycznych i sumy fałdów skórnych.
Ramy czasowe: Do 10 lat po ciąży indeksowej

Otyłość będzie definiowana jako BMI > 95 percentyla lub BMI > 30 kg/m2 (w zależności od tego, która wartość jest niższa) u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Nadwagę definiuje się jako BMI > 85 percentyla.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowane będą wykresy wzrostu uwzględniające wzrost i płeć, a stosunek masy ciała do wzrostu > 95 centyla będzie uznawany za otyły. Nadwagę definiuje się jako BMI > 85 percentyla.
Do 10 lat po ciąży indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-CRFG-21 (Inny identyfikator: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj