EMERGE Madres y niños
11 de junio de 2026 actualizado por: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE Madres y niños: un estudio de cohorte longitudinal de madres y niños inscritos en el ensayo aleatorizado controlado con placebo de metformina en mujeres con DMG (EMERGE)
El estudio EMERGE Mothers and Kids es una continuación del ensayo EMERGE de mujeres con DMG (N=535) cuyo objetivo era determinar el efecto de la adición de metformina en comparación con placebo sobre las tasas de inicio de insulina, el aumento de peso materno y la morbilidad perinatal. mortalidad.
Los objetivos principales del estudio de seguimiento EMERGE Mothers and Kids son:
- determinar si el tratamiento con metformina conduce a una reducción de los trastornos maternos de glucosa, síndrome metabólico, obesidad, hipertensión y lípidos hasta 6 años después del embarazo índice;
- examinar el impacto de la metformina sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la duración de la lactancia materna;
- examinar si la exposición a la metformina conduce a una reducción de la obesidad en la descendencia durante el seguimiento;
- determinar si el tratamiento con metformina durante el embarazo, en mujeres con DMG, conduce a una reducción de la adiposidad en la descendencia en el seguimiento, medida mediante medidas antropométricas y suma de pliegues cutáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio de cohorte longitudinal son mujeres que participaron en el ensayo controlado aleatorio EMERGE y que dieron su consentimiento para ser contactadas sobre estudios de seguimiento adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo EMERGE original y consentimiento para un seguimiento adicional.
Criterio de exclusión:
- Participantes del ensayo EMERGE que no dieron su consentimiento para estudios de seguimiento adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el tratamiento de la DMG con metformina durante el embarazo en comparación con placebo reduce el riesgo de trastornos del metabolismo de la glucosa durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Esto se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g y una hemoglobina A1c (HbA1c).
Los puntos de corte para diabetes, alteración de la glucosa en ayunas y alteración de la tolerancia a la glucosa estarán en línea con los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA 2023).
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Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Evaluar si el tratamiento de la DMG con metformina durante el embarazo en comparación con placebo reduce el riesgo de síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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El síndrome metabólico se define como la presencia de >3 de los siguientes factores de riesgo (Fundación Internacional de Diabetes 2009)
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Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Evaluar si el tratamiento de la DMG con metformina durante el embarazo en comparación con placebo reduce las tasas de OW y OB en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Las definiciones de sobrepeso y obesidad son un índice de masa corporal de >25 kg/m2 y >30 kg/m2, respectivamente.
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Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Evaluar si el tratamiento de la DMG con metformina durante el embarazo en comparación con placebo reduce el riesgo de hipertensión.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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La hipertensión se define como una presión arterial sistólica > 130 mmHg o diatólica > 80 mmHg (Whelton 2017).
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Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Examinar las asociaciones del diagnóstico de DMG, la suma de las puntuaciones z de glucosa en ayunas, 1 hora y 2 horas después de una carga de 75 g, la sensibilidad a la insulina y los niveles de lípidos a las 24-32 semanas de gestación con niveles de lípidos de hasta 10 años posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Los niveles de lípidos se evaluarán midiendo una muestra en ayunas y se analizarán mediante ensayos locales.
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Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Determinar si el tratamiento con metformina durante el embarazo, en mujeres con DMG, conduce a una reducción de la adiposidad en la descendencia en el seguimiento, medida mediante mediciones antropométricas y suma de pliegues cutáneos.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del embarazo índice.
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La obesidad se definirá como un IMC > percentil 95 o un IMC > 30 kg/m2 (el que sea menor) para niños de 2 años en adelante. El sobrepeso se definirá como un IMC superior al percentil 85. Se utilizarán tablas de crecimiento específicas de peso para la altura para niños <2 años y un peso para la altura que sea > percentil 95 se considerará obeso. El sobrepeso se definirá como un IMC superior al percentil 85. |
Hasta 10 años después del embarazo índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 23-CRFG-21 (Otro identificador: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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