EMERGE Mères et enfants
11 juin 2026 mis à jour par: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE Mothers and Kids : une étude de cohorte longitudinale de mères et d'enfants inscrits à l'essai randomisé contrôlé par placebo sur la metformine chez les femmes atteintes de DG (EMERGE)
L'étude EMERGE Mothers and Kids fait suite à l'essai EMERGE mené auprès de femmes atteintes de DG (N = 535) qui visait à déterminer l'effet de l'ajout de metformine par rapport au placebo sur les taux d'initiation de l'insuline, la prise de poids maternelle et la morbidité périnatale et mortalité.
Les principaux objectifs de l’étude de suivi EMERGE Mothers and Kids sont :
- pour déterminer si le traitement par metformine entraîne une réduction des troubles maternels du glucose, du syndrome métabolique, de l'obésité, de l'hypertension et des lipides jusqu'à 6 ans après la grossesse de référence ;
- examiner l'impact de la metformine sur l'anxiété maternelle, la dépression, la qualité de vie et la durée de l'allaitement ;
- examiner si l'exposition à la metformine entraîne une réduction de l'obésité chez la progéniture lors du suivi ;
- pour déterminer si le traitement par metformine pendant la grossesse, chez les femmes atteintes de DG, entraîne une réduction de l'adiposité chez la progéniture au suivi, mesurée par des mesures anthropométriques et la somme des plis cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
370
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de cette étude de cohorte longitudinale est constituée de femmes qui ont participé à l'essai contrôlé randomisé EMERGE et qui ont consenti à être contactées au sujet d'études de suivi ultérieures.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'essai EMERGE original et consentement à un suivi ultérieur.
Critère d'exclusion:
- Les participants à l'essai EMERGE qui n'ont pas donné leur consentement pour des études de suivi ultérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le traitement du diabète gestationnel par la metformine pendant la grossesse par rapport au placebo réduit le risque de troubles du métabolisme du glucose au suivi.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Ceci sera évalué à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g et d'un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c).
Les seuils pour le diabète, la glycémie à jeun altérée et la tolérance au glucose altérée seront conformes aux critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA 2023).
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Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Évaluer si le traitement du diabète gestationnel par la metformine pendant la grossesse par rapport au placebo réduit le risque de syndrome métabolique.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Le syndrome métabolique est défini comme la présence de > 3 des facteurs de risque suivants (International Diabetetes Foundation 2009)
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Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Évaluer si le traitement du diabète gestationnel par la metformine pendant la grossesse par rapport au placebo réduit les taux d'OW et d'OB au suivi.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Les définitions du surpoids et de l’obésité sont respectivement un indice de masse corporelle > 25 kg/m2 et > 30 kg/m2.
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Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Évaluer si le traitement du diabète gestationnel par la metformine pendant la grossesse par rapport au placebo réduit le risque d'hypertension.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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L'hypertension est définie comme une pression artérielle > 130 mmHg systolique ou > 80 mmHg diatolique (Whelton 2017).
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Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Examiner les associations entre le diagnostic de DG, la somme des scores Z de glucose à jeun, à 1 heure et 2 heures après une charge de 75 g, la sensibilité à l'insuline et les taux de lipides à 24-32 semaines de gestation avec des taux de lipides allant jusqu'à 10 années post-partum.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Les niveaux de lipides seront évalués en mesurant un échantillon à jeun et seront analysés à l'aide de tests locaux.
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Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Déterminer si le traitement par metformine pendant la grossesse, chez les femmes atteintes de DG, entraîne une réduction de l'adiposité chez la progéniture au suivi, telle que mesurée par des mesures anthropométriques et la somme des plis cutanés.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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L'obésité sera définie comme un IMC > 95e percentile ou un IMC > 30 kg/m2 (selon le chiffre le plus bas) pour les enfants de 2 ans et plus. Le surpoids sera défini comme un IMC > 85e percentile. Des courbes de croissance poids/taille spécifiques au sexe seront utilisées pour les enfants de moins de 2 ans et un poids/taille supérieur au 95e centile sera considéré comme obèse. Le surpoids sera défini comme un IMC > 85e percentile. |
Jusqu'à 10 ans après la grossesse index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-CRFG-21 (Autre identifiant: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .